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完全腫瘍切除後のステージII～IIIAの非小細胞肺癌に対する補助療法として、化学療法を併用または併用しないアルモネルチニブの有効性と安全性 (APEX)

2022年2月8日 更新者：Shugeng Gao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

完全腫瘍切除後の EGFR 変異陽性ステージ II-IIIA 非小細胞肺癌の補助療法として化学療法を併用または併用しないアルモネルチニブの有効性と安全性：多施設無作為化対照非盲検臨床試験

これは、多施設無作為化非盲検第 III 相試験です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、表皮成長因子受容体 (EGFR) 変異陽性のステージ II-IIIA 非扁平上皮 NSCLC 患者の補助療法として、化学療法の有無にかかわらず、Almonertinib の有効性と安全性を評価する多施設無作為化非盲検第 III 相試験です。完全な腫瘍切除: 適格な患者は、アルモネルチニブ単独 (110mg、経口、1 日 1 回) またはアルモネルチニブ (110mg、経口、1 日 1 回) とペメトレキセド (500mg/m2、iv) およびシスプラチン (500mg/m2、iv) のいずれかを受けるように無作為化されます。またはペメトレキセド (500mg/m2、iv) とシスプラチン (500mg/m2、iv) を 3:2:1 の比率で。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

606

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chendu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Medical University Consonancy Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Kunming、中国
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Kunming、中国
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Ningbo、中国
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
      • Qingdao、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国
        • ShangHai Chest Hospital ShangHai JiaoTong University
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenzhen、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
      • Shijiazhuang、中国
        • Hebei Cancer Hospital
      • Sichuan、中国
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan、中国
        • Thoracic Surgery Department Of The ShanXi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Chest Hospital
      • Weifang、中国
        • Weifang People's Hospital
      • Wenzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国
        • Wuhan Union Hospital of China
      • Xi'an、中国
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Ürümqi、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese Academy of Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究への参加資格があります。

    1. 18歳以上の男性または女性。
    2. -主に非扁平上皮組織学での原発性非小肺癌（NSCLC）の組織学的に確認された診断。
    3. 脳検査は標準治療と考えられているため、手術前に行う必要があります。
    4. 患者は、病理学的基準に基づいて、手術後にステージ II ～ IIIA に分類されなければなりません。
    5. 腫瘍が単独で、または T790M を含む他の EGFR 変異と組み合わせて、EGFR-TKI 感受性に関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異 (Ex19del、L858R) のいずれかを保有しているという中央研究所による確認。
    6. パラフィン包埋切片（10～15枚）、ワックスブロック、または新鮮凍結組織を提供します。
    7. 原発性 NSCLC の完全な外科的切除が必須です。 すべての肉眼的疾患は、手術の最後に取り除かなければなりません。 切除縁はすべて腫瘍陰性でなければなりません。
    8. 0 から 1 の世界保健機関のパフォーマンス ステータス。
    9. 妊娠可能な年齢の女性は、スクリーニングから研究治療を中止してから3か月後まで適切な避妊措置を講じる必要があり、母乳で育てるべきではありません。 投与開始前、妊娠検査は陰性でした。
    10. 男性患者は、スクリーニングから研究治療の中止までの3か月間、バリア避妊法（コンドームなど）を喜んで使用する必要があります。
    11. -研究に含めるために、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
    12. -手術と無作為化の間の≤10週間。

除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

    1. 以下のいずれかによる治療：

      1. -現在の肺がんに対する術前または術後または計画された放射線療法
      2. 術前（ネオアジュバント）プラチナベースまたはその他の化学療法
      3. -いつでもネオアジュバントまたはアジュバントEGFR-TKIによる以前の治療
      4. 肺がんに対するその他の抗腫瘍治療（抗腫瘍効果のある独自の中国特許薬および抗腫瘍免疫療法などを含む）
      5. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）。
      6. 化合物またはその関連物質の5半減期以内の治験薬による治療。
      7. 主に CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤、または CYP3A4 の感受性基質であり、治験薬の初回投与から 7 日以内の治療範囲が狭い薬剤。
    2. 部分切除または楔状切除のみを受けた患者
    3. -他の悪性腫瘍の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in-situ 癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 治療終了後5年以上疾患の証拠はありません。
    4. -脱毛症およびグレード2を除く、研究治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性は、以前のプラチナ療法に関連した神経障害。
    5. -制御されていない高血圧や活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠;または、B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む活動性感染症。
    6. -難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、または以前にアルモネルチニブの適切な吸収を妨げる重大な腸切除。

    7. 以下の心臓基準のいずれか：

      1. 平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ms スクリーニング クリニックの ECG マシンと Fridericia の QT 間隔補正 (QTcF) の式を使用して、3 つの心電図 (ECG) から取得。
      2. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 (例: 完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロック、第 2 度心ブロック、PR 間隔 > 250 ミリ秒)。
      3. 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、第一度近親者または随伴者における 40 歳未満の原因不明の突然死など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因QT間隔を延長することが知られている薬。
    8. -ILD、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。
    9. 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
    10. -アルモネルチニブの有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、またはアルモネルチニブと同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
    11. ペメトレキセドまたは製剤中の他の成分、シスプラチンまたは他の白金含有化合物にアレルギーのある患者。
    12. -ペメトレキセドおよびシスプラチンの禁忌の患者。
    13. 眼科医の意見では、患者の安全に特定のリスクをもたらす可能性のある重度で制御されていない眼疾患。
    14. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
    15. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう、または研究評価を妨げる疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルモネルチニブ
薬剤：アルモネルチニブ 110 mg 1 日 1 回の治療を 21 日間行うことを 1 サイクルとする。 サイクル数: 疾患が進行するか終了基準に達するまで、患者は治療を受け続けます。 全体的な治療期間は 3 年間です。
薬：アルモネルチニブ
アルモネルチニブ 110mg PO 1 日 1 回
実験的：アルモネルチニブ/ペメトレキセド/シスプラチン

薬物: アルモネルチニブ 110 mg 薬物: ペメトレキセド 500 mg/m² を各 21 日サイクルの 1 日目に IV。 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまでのサイクル数。

薬物: シスプラチン 75mg/m2 を各 21 日周期の 1 日目に IV。 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまでのサイクル数。

治療のサイクルは、1 日 1 回の治療を 21 日間行うことと定義されています。 サイクル数: 疾患が進行するか終了基準に達するまで、患者は治療を受け続けます。 全体的な治療期間は 3 年間です。
薬：アルモネルチニブ
アルモネルチニブ 110mg PO 1 日 1 回
薬：ペメトレキセド
1 平方メートルあたり 500 ミリグラム (mg/m²) ペメトレキセド
薬：シスプラチン
75mg/m² のシスプラチンを 3 週間に 1 回同時に静脈内 (IV) に服用
アクティブコンパレータ：ペメトレキセド/シスプラチン

薬物: 各 21 日周期の 1 日目にペメトレキセド 500 mg/m² IV。 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまでのサイクル数。

薬物: シスプラチン 75mg/m2 を各 21 日周期の 1 日目に IV。 疾患の進行または許容できない毒性が発現するまでのサイクル数。

治療のサイクルは、1 日 1 回の治療を 21 日間行うことと定義されています。 サイクル数: 疾患が進行するか終了基準に達するまで、患者は治療を受け続けます。 治療期間中に疾患が進行し、評価プロセスに従って交差治療に必要な条件が満たされた場合、患者はアルモネルチニブのオープンな交差治療を受けることができます。 全体的な治療期間は 3 年間です。
薬：ペメトレキセド
1 平方メートルあたり 500 ミリグラム (mg/m²) ペメトレキセド
薬：シスプラチン
75mg/m² のシスプラチンを 3 週間に 1 回同時に静脈内 (IV) に服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
無作為化の日から病気の再発または死亡の日までの時間として定義されます（再発がない場合、何らかの原因による）
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
一次解析時の DFS の主要エンドポイントのカプラン マイヤー プロットから推定された、それぞれ 2、3、4、5 年の生存患者と無病患者の割合として定義されます。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の開始から治験完了までの生存エンドポイントまで、平均 5 年、最大 100 か月まで評価
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
治験薬の開始から治験完了までの生存エンドポイントまで、平均 5 年、最大 100 か月まで評価
SF-36v2 健康調査による患者の健康関連の生活の質と症状 (HRQoL)
時間枠：無作為化の日から治療の完了または中止まで、最大100か月まで評価
患者の健康に関する患者報告調査として定義されます。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成され、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
無作為化の日から治療の完了または中止まで、最大100か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：無作為化日から治療終了後28日まで
CTCAE バージョン 4.0 によって評価された AE
無作為化日から治療終了後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

協力者

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
GeneCast Biotechnology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2026年5月1日

研究の完了 (予想される)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YX-L-202105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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