완전한 종양 절제 후 II-IIIA기 비소세포폐암종에 대한 보조 치료로서 화학요법과 병용 또는 병용하지 않는 알모네르티닙의 효능 및 안전성 (APEX)
2022년 2월 8일 업데이트: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
완전 종양 절제 후 EGFR 돌연변이 양성 II-IIIA기 비소세포폐암종에 대한 보조 치료로서 화학요법과 병용 또는 병용하지 않는 알모네르티닙의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨 임상 연구
이것은 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 II-IIIA기 비편평 비소세포폐암 환자의 보조 치료제로서 화학요법과 병용하거나 화학요법 없이 알모네르티닙의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 무작위 공개 라벨 III상 연구입니다. 완전한 종양 절제: 적격한 환자는 알모네르티닙 단독(110mg, po, 1일 1회) 또는 알모네르티닙(110mg, po, 1일 1회)과 페메트렉시드(500mg/m2, iv) 및 시스플라틴(500mg/m2, iv)을 받도록 무작위 배정됩니다. 또는 3:2:1 비율의 페메트렉세드(500mg/m2, iv) + 시스플라틴(500mg/m2, iv).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
606
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chendu, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fuzhou, 중국
- Fujian Medical University Consonancy Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Kunming, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Kunming, 중국
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Ningbo, 중국
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
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Qingdao, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국
- ShangHai Chest Hospital ShangHai JiaoTong University
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Shenyang, 중국
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenzhen, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences，Shenzhen center
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Shijiazhuang, 중국
- Hebei Cancer Hospital
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Sichuan, 중국
- West China Hospital,Sichuan University
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, 중국
- Thoracic Surgery Department Of The ShanXi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Chest Hospital
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Weifang, 중국
- Weifang People's Hospital
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Wenzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국
- Wuhan Union Hospital of China
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Xi'an, 중국
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Ürümqi, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese Academy of Medical Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 모든 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 주로 비편평 조직학에서 원발성 비소폐암(NSCLC)의 조직학적으로 확인된 진단.
- 뇌 검사는 표준 치료로 간주되므로 수술 전에 수행해야 합니다.
- 환자는 수술 후 병리학적 기준에 따라 II-IIIA기로 분류되어야 합니다.
- 종양이 단독으로 또는 T790M을 포함한 다른 EGFR 돌연변이와 함께 EGFR-TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나를 보유하고 있다는 중앙 실험실의 확인.
- 파라핀 내장 섹션(10-15장), 왁스 블록 또는 신선한 냉동 조직을 제공합니다.
- 원발성 NSCLC의 완전한 외과적 절제는 필수입니다. 모든 육안적 질병은 수술이 끝날 때 제거되어야 합니다. 절제술의 모든 수술 마진은 종양에 대해 음성이어야 합니다.
- 세계보건기구 성과 상태 0:1.
- 가임기 여성은 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 3개월까지 적절한 피임 조치를 취해야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 투여를 시작하기 전에 임신 검사는 음성이었습니다.
- 남성 환자는 선별검사부터 연구 치료 중단까지 3개월 동안 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구에 포함시키려면 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 수술과 무작위화 사이의 ≤10주.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.
다음 중 하나로 치료:
- 현재 폐암에 대한 수술 전 또는 수술 후 또는 계획된 방사선 요법
- 수술 전(신보강) 백금 기반 또는 기타 화학 요법
- 언제든지 신보조 또는 보조 EGFR-TKI로 사전 치료
- 폐암에 대한 기타 항종양 치료제(항종양 효과가 있는 독점 중국 특허 의약품 및 항종양 면역 요법 등 포함)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
- 화합물 또는 관련 물질의 반감기 5배 이내의 시험용 약물로 치료.
- 주로 CYP3A4 강력한 억제제 또는 유도제 또는 CYP3A4의 민감한 기질인 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 좁은 치료 범위를 갖습니다.
- 분절절제술 또는 쐐기절제술만 받은 환자
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 치료적으로 치료된 원위치 암 또는 치료 종료 후 > 5년 동안 질병의 증거 없이 치료적으로 치료된 기타 고형 종양.
- 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거; 또는 B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 알모네르티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
다음 심장 기준 중 하나:
- 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 보정 QT 간격(QTc) > 470ms.
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250ms).
- 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족 중 40세 미만의 원인 불명의 돌연사 또는 모든 동반 질환과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물.
- ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거.
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
- Almonertinib의 활성 또는 비활성 성분 또는 Almonertinib과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 페메트렉세드 또는 제제의 다른 성분, 시스플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물에 알레르기가 있는 환자.
- 페메트렉시드 및 시스플라틴의 금기 사항이 있는 환자.
- 안과의의 의견에 따라 환자의 안전에 특정한 위험을 초래할 수 있는 심각하고 통제되지 않는 안구 질환.
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알모네르티닙
약물: Almonertinib 110 mg 치료 주기는 1일 1회 치료의 21일로 정의됩니다.
주기 수: 환자는 질병이 진행되거나 종료 기준에 도달할 때까지 계속 치료를 받습니다.
전반적인 치료는 3년 동안 지속됩니다.
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Almonertinib 110mg PO 1일 1회
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실험적: 알모네르티닙/페메트렉세드/시스플라틴
약물: Almonertinib 110mg 약물: Pemetrexed 500mg/m² 정맥 주사(각 21일 주기의 1일). 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지의 주기 수. 약물: 각 21일 주기의 제1일에 시스플라틴 75mg/m2 IV. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지의 주기 수. 치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다. 주기 수: 환자는 질병이 진행되거나 종료 기준에 도달할 때까지 계속 치료를 받습니다. 전반적인 치료는 3년 동안 지속됩니다. |
Almonertinib 110mg PO 1일 1회
평방미터당 500밀리그램(mg/m²)
75mg/m² 시스플라틴을 동시에 3주에 한 번씩 정맥 주사(IV)
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활성 비교기: 페메트렉세드/시스플라틴
약물: 각 21일 주기의 제1일에 Pemetrexed 500 mg/m² IV. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지의 주기 수. 약물: 각 21일 주기의 제1일에 시스플라틴 75mg/m2 IV. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지의 주기 수. 치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다. 주기 수: 환자는 질병이 진행되거나 종료 기준에 도달할 때까지 계속 치료를 받습니다. 치료 기간 동안 질병이 진행되고 평가 과정에 따라 교차 치료에 필요한 조건이 충족되면 환자는 알모네르티닙의 개방 교차 치료를 시작할 수 있습니다. 전반적인 치료는 3년 동안 지속됩니다. |
평방미터당 500밀리그램(mg/m²)
75mg/m² 시스플라틴을 동시에 3주에 한 번씩 정맥 주사(IV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 질병 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해)
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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1차 분석 당시 DFS의 1차 종점의 Kaplan Meier 플롯으로부터 추정된 각각 2년, 3년, 4년 및 5년에 생존하고 질병이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물 시작부터 연구 완료까지 생존 종점까지, 평균 5년, 최대 100개월 평가
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물 시작부터 연구 완료까지 생존 종점까지, 평균 5년, 최대 100개월 평가
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SF-36v2 건강 조사에 의한 환자 건강 관련 삶의 질 및 증상(HRQoL)
기간: 무작위 배정일부터 치료 완료 또는 중단까지, 최대 100개월까지 평가
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환자가 보고한 환자 건강 설문조사로 정의됩니다.
SF-36은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성되며 점수 범위는 0-100입니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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무작위 배정일부터 치료 완료 또는 중단까지, 최대 100개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 무작위 배정일로부터 치료 완료 후 28일까지
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CTCAE 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 AE
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무작위 배정일로부터 치료 완료 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .