心臓手術におけるトロンビン
2022年11月4日 更新者：University Health Network, Toronto
心臓手術におけるトロンビン生成障害の診断と管理
凝固障害、出血、および輸血は、心臓外科患者によく見られます。
私たちの協力者は、心臓外科患者のトロンビン生成をリアルタイムで評価するために使用できる新しいポイント オブ ケア デバイスを開発しました。
研究者は、トロンビンのパラメーターと出血やその他の臨床転帰との関連性を調べながら、当社の新しいデバイスを使用してトロンビンの生成を測定し、標準的な方法と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、200 人の心臓外科患者の前向き観察コホート研究です。
当社の新しいポイント オブ ケア トロンビン生成アッセイおよび校正済み自動トロンボグラフィー (CAT) によるトロンビン生成は、次の 3 つの時点で測定されます。 （2）プロタミンによるヘパリン逆転後のCPB後。 (3) 胸部閉鎖時またはプロタミンによるヘパリン反転の 60 分後。
臨床医はこの措置について盲目的なままです。
募集は、治験責任医師が、トロンビン生成能力が大幅に低下した 50 人の患者 (ベースラインから 50% を超える低下) と、止血療法を受ける 50 人の患者を登録するまで続けます。
輸血された個々の製品を評価するために、患者を術後7日間追跡します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- 電話番号：3243 416-340-4800
- メール：justyna.bartoszko@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital - University Health Network
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コンタクト：
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- 電話番号：3243 416-340-4800
- メール：justyna.bartoszko@uhn.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トロント総合病院で心臓外科手術を受ける心血管疾患の成人患者。
説明
包含基準:
- トロント総合病院で心臓手術を受けるすべての成人患者 (> 18 歳) が参加対象となります。
除外基準:
-研究に同意できない、または参加を拒否する患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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心臓外科患者
トロント総合病院で心臓手術を受けているすべての同意した成人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内因性トロンビン ポテンシャル (ETP) によって評価されるトロンビン生成
時間枠：トロンビン生成の変化は、術前のベースラインから術後12時間まで評価されます
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関心のある主要なトロンビン生成パラメーターは、内因性トロンビン ポテンシャル、または ETP であり、nM*min で表されます。
新しいポイント オブ ケア トロンビン センサーと確立された実験室ベースの校正済み自動トロンボグラム (CAT) アッセイを使用して、心肺バイパスの前後に心臓手術を受ける患者のトロンビン生成の変化を評価します。
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トロンビン生成の変化は、術前のベースラインから術後12時間まで評価されます
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ラグタイムによって評価されるトロンビン生成
時間枠：トロンビン生成の変化は、術前のベースラインから術後12時間まで評価されます
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関心のある共一次トロンビン生成パラメーターは、秒単位で表されるラグ タイムです。
新しいポイント オブ ケア トロンビン センサーと確立された実験室ベースの校正済み自動トロンボグラム (CAT) アッセイを使用して、心肺バイパスの前後に心臓手術を受ける患者のトロンビン生成の変化を評価します。
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トロンビン生成の変化は、術前のベースラインから術後12時間まで評価されます
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ピークまでの時間によって評価されるトロンビン生成
時間枠：トロンビン生成の変化は、術前のベースラインから術後12時間まで評価されます
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関心のある共一次トロンビン生成パラメーターは、秒単位で表されるピークまでの時間です。
新しいポイント オブ ケア トロンビン センサーと確立された実験室ベースの校正済み自動トロンボグラム (CAT) アッセイを使用して、心肺バイパス前後の心臓手術を受ける患者のトロンビン生成の変化を評価します。
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トロンビン生成の変化は、術前のベースラインから術後12時間まで評価されます
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ピーク高さによって評価されるトロンビン生成
時間枠：トロンビン生成の変化は、術前のベースラインから術後12時間まで評価されます
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関心のある共一次トロンビン生成パラメーターは、nM で表されるピークの高さです。
新しいポイント オブ ケア トロンビン センサーと確立された実験室ベースの校正済み自動トロンボグラム (CAT) アッセイを使用して、心肺バイパス前後の心臓手術を受ける患者のトロンビン生成の変化を評価します。
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トロンビン生成の変化は、術前のベースラインから術後12時間まで評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血された赤血球の総単位
時間枠：術中から術後12時間まで
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輸血された赤血球単位の総数が記録されます
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術中から術後12時間まで
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輸血された血小板の総単位
時間枠：術中から術後12時間まで
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輸血された血小板単位の総数が記録されます
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術中から術後12時間まで
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輸血された凍結血漿の総単位
時間枠：術中から術後12時間まで
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輸血された凍結血漿ユニットの総数が記録されます
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術中から術後12時間まで
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輸血されたプロトロンビン複合体濃縮物の総量
時間枠：術中から術後12時間まで
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プロトロンビン複合体濃縮ユニットの総数が記録されます
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術中から術後12時間まで
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輸血されたフィブリノーゲン濃縮物の総量
時間枠：術中から術後12時間まで
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輸血されたフィブリノゲン濃縮物の総グラム数が記録されます
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術中から術後12時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腔ドレナージ
時間枠：術中から術後12時間以内
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胸腔ドレナージからの失血はmLで評価されます
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術中から術後12時間以内
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出血または胸部閉鎖の遅延のために手術室に戻る
時間枠：術中から術後12時間以内
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再探索のために手術室に戻った場合、または胸部閉鎖の遅延が評価されます
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術中から術後12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC、Toronto General Hospital - University Health Network
- 主任研究者：Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC、Toronto General Hospital - University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。