La trombina in cardiochirurgia
4 novembre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Diagnosi e gestione della generazione compromessa di trombina in cardiochirurgia
Coagulopatia, sanguinamento e trasfusione sono comuni nei pazienti cardiochirurgici.
Il nostro collaboratore ha sviluppato un nuovo dispositivo point of care che può essere utilizzato per valutare la generazione di trombina in tempo reale nei pazienti cardiochirurgici.
Gli investigatori misureranno la generazione di trombina utilizzando il nostro nuovo dispositivo e lo confronteranno con i metodi standard, esaminando l'associazione dei parametri della trombina con il sanguinamento e altri esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte su 200 pazienti cardiochirurgici.
La generazione di trombina tramite il nostro nuovo test di generazione di trombina point of care e la trombografia automatizzata calibrata (CAT) saranno misurate in tre punti temporali: (1) prima dell'intervento chirurgico; (2) post-CPB dopo inversione dell'eparina con protamina; (3) al momento della chiusura del torace o 60 minuti dopo l'inversione dell'eparina con protamina.
I medici rimarranno ciechi alle misure.
Il reclutamento continuerà fino a quando gli investigatori non arruoleranno 50 pazienti con significativa capacità di generazione di trombina compromessa (calo> 50% rispetto al basale) e 50 pazienti che ricevono terapie emostatiche.
I pazienti saranno seguiti per 7 giorni dopo l'intervento per valutare i singoli prodotti trasfusi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 3243 416-340-4800
- Email: justyna.bartoszko@uhn.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Contatto:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 3243 416-340-4800
- Email: justyna.bartoszko@uhn.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con malattie cardiovascolari sottoposti a procedure cardiochirurgiche presso il Toronto General Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Tutti i pazienti adulti (> 18 anni di età) sottoposti a cardiochirurgia presso il Toronto General Hospital potranno partecipare.
Criteri di esclusione:
-I pazienti che non sono in grado di acconsentire allo studio o che rifiutano la partecipazione saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti cardiochirurgici
Tutti gli adulti consenzienti sottoposti a cardiochirurgia presso il Toronto General Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generazione di trombina, valutata dal potenziale endogeno di trombina (ETP)
Lasso di tempo: Il cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato dal basale preoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il principale parametro di interesse per la generazione di trombina è il potenziale endogeno di trombina, o ETP, espresso in nM*min.
Verrà valutato il cambiamento nella generazione di trombina nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia prima e dopo il bypass cardiopolmonare utilizzando il nostro nuovo sensore di trombina point-of-care e il test del trombogramma automatico calibrato (CAT) stabilito in laboratorio.
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato dal basale preoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Generazione di trombina, come valutato dal Lag Time
Lasso di tempo: Il cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato dal basale preoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il parametro co-primario di generazione della trombina di interesse è il Lag Time, espresso in secondi.
Verrà valutato il cambiamento nella generazione di trombina nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia prima e dopo il bypass cardiopolmonare utilizzando il nostro nuovo sensore di trombina point-of-care e il test del trombogramma automatico calibrato (CAT) stabilito in laboratorio.
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato dal basale preoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Generazione di trombina, valutata dal Time to Peak
Lasso di tempo: Il cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato dal basale preoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il parametro co-primario di generazione della trombina di interesse è il Time to Peak, espresso in secondi.
Verrà valutato il cambiamento nella generazione di trombina nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia prima e dopo il bypass cardiopolmonare utilizzando il nostro nuovo sensore di trombina point-of-care e il test del trombogramma automatico calibrato (CAT) stabilito in laboratorio.
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato dal basale preoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Generazione di trombina, valutata dall'altezza del picco
Lasso di tempo: Il cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato dal basale preoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Il parametro co-primario di generazione della trombina di interesse è l'altezza del picco, espressa in nM.
Verrà valutato il cambiamento nella generazione di trombina nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia prima e dopo il bypass cardiopolmonare utilizzando il nostro nuovo sensore di trombina point-of-care e il test del trombogramma automatico calibrato (CAT) stabilito in laboratorio.
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Il cambiamento nella generazione di trombina sarà valutato dal basale preoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità totali di globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero totale di unità di globuli rossi trasfuse
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Unità totali di piastrine trasfuse
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero totale di unità piastriniche trasfuse
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Unità totali di plasma congelato trasfuse
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero totale di unità di plasma congelato trasfuse
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di concentrati di complesso protrombinico trasfusi
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero totale di unità concentrate di complesso protrombinico
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di concentrato di fibrinogeno trasfuso
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero totale di grammi di concentrato di fibrinogeno trasfusi
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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La perdita di sangue dal drenaggio del tubo toracico sarà valutata in mL
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Ritorno in sala operatoria per sanguinamento o chiusura ritardata del torace
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Saranno valutati i casi di ritorno in sala operatoria per la riesplorazione o un ritardo nella chiusura del torace
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Dall'intraoperatorio fino a 12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Investigatore principale: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-5726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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