Thrombin in der Herzchirurgie
4. November 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diagnose und Behandlung einer gestörten Thrombinerzeugung in der Herzchirurgie
Koagulopathie, Blutungen und Transfusionen sind bei herzchirurgischen Patienten häufig.
Unser Mitarbeiter hat ein neuartiges Point-of-Care-Gerät entwickelt, mit dem die Thrombinbildung bei herzchirurgischen Patienten in Echtzeit beurteilt werden kann.
Die Forscher werden die Thrombinbildung mit unserem neuartigen Gerät messen und mit Standardmethoden vergleichen, während sie die Assoziation von Thrombinparametern mit Blutungen und anderen klinischen Ergebnissen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit 200 herzchirurgischen Patienten.
Die Thrombinbildung über unseren neuartigen Point-of-Care-Assay zur Thrombinbildung sowie kalibrierte automatisierte Thrombographie (CAT) wird zu drei Zeitpunkten gemessen: (1) vor der Operation; (2) Post-CPB nach Heparinumkehr mit Protamin; (3) zum Zeitpunkt des Brustverschlusses oder 60 Minuten nach Heparinumkehr mit Protamin.
Kliniker bleiben gegenüber den Maßnahmen blind.
Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die Prüfärzte 50 Patienten mit erheblich eingeschränkter Thrombinbildungskapazität (> 50 % Abfall gegenüber dem Ausgangswert) und 50 Patienten, die hämostatische Therapien erhalten, aufnehmen.
Die Patienten werden 7 Tage lang nach der Operation beobachtet, um die einzelnen transfundierten Produkte zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 3243 416-340-4800
- E-Mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 3243 416-340-4800
- E-Mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich im Toronto General Hospital einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Allen erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die sich einer Herzoperation im Toronto General Hospital unterziehen, wird die Teilnahme angeboten.
Ausschlusskriterien:
-Patienten, die der Studie nicht zustimmen können oder die Teilnahme ablehnen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Herzchirurgische Patienten
Alle einwilligenden Erwachsenen, die sich einer Herzoperation im Toronto General Hospital unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombinbildung, bewertet durch das endogene Thrombinpotential (ETP)
Zeitfenster: Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird von der präoperativen Grundlinie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Der primäre Thrombinerzeugungsparameter von Interesse ist das endogene Thrombinpotential oder ETP, ausgedrückt in nM*min.
Die Veränderung der Thrombinbildung bei Patienten, die sich einer Herzoperation vor und nach einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, wird mit unserem neuen Point-of-Care-Thrombinsensor und dem etablierten laborbasierten kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT)-Assay bewertet.
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Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird von der präoperativen Grundlinie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Thrombin-Erzeugung, wie durch die Verzögerungszeit bewertet
Zeitfenster: Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird von der präoperativen Grundlinie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Der interessierende co-primäre Thrombin-Erzeugungsparameter ist die Verzögerungszeit, ausgedrückt in Sekunden.
Die Veränderung der Thrombinbildung bei Patienten, die sich einer Herzoperation vor und nach einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, wird mit unserem neuen Point-of-Care-Thrombinsensor und dem etablierten laborbasierten kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT)-Assay bewertet.
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Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird von der präoperativen Grundlinie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Thrombin-Erzeugung, wie durch die Zeit bis zum Peak bestimmt
Zeitfenster: Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird von der präoperativen Grundlinie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Der interessierende Parameter der co-primären Thrombinerzeugung ist die Zeit bis zum Peak, ausgedrückt in Sekunden.
Die Veränderung der Thrombinbildung bei Patienten, die sich einer Herzoperation vor und nach einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, wird mit unserem neuen Point-of-Care-Thrombinsensor und dem etablierten laborbasierten kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT)-Assay bewertet.
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Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird von der präoperativen Grundlinie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Thrombin-Erzeugung, wie durch die Peak-Höhe bestimmt
Zeitfenster: Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird von der präoperativen Grundlinie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Der interessierende co-primäre Thrombin-Erzeugungsparameter ist die Peak-Höhe, ausgedrückt in nM.
Die Veränderung der Thrombinbildung bei Patienten, die sich einer Herzoperation vor und nach einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen, wird mit unserem neuen Point-of-Care-Thrombinsensor und dem etablierten laborbasierten kalibrierten automatisierten Thrombogramm (CAT)-Assay bewertet.
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Die Veränderung der Thrombinerzeugung wird von der präoperativen Grundlinie bis zu 12 Stunden nach der Operation bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamteinheiten der transfundierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Von intraoperativ bis zu 12 Stunden postoperativ
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Die Gesamtzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten wird aufgezeichnet
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Von intraoperativ bis zu 12 Stunden postoperativ
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Gesamteinheiten der transfundierten Thrombozyten
Zeitfenster: Von intraoperativ bis zu 12 Stunden postoperativ
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Die Gesamtzahl der transfundierten Thrombozyteneinheiten wird aufgezeichnet
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Von intraoperativ bis zu 12 Stunden postoperativ
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Gesamteinheiten des transfundierten gefrorenen Plasmas
Zeitfenster: Von intraoperativ bis zu 12 Stunden postoperativ
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Die Gesamtzahl der transfundierten gefrorenen Plasmaeinheiten wird aufgezeichnet
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Von intraoperativ bis zu 12 Stunden postoperativ
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Gesamtmenge der transfundierten Prothrombinkomplex-Konzentrate
Zeitfenster: Von intraoperativ bis zu 12 Stunden postoperativ
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Die Gesamtzahl der Prothrombinkomplex-Konzentrateinheiten wird aufgezeichnet
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Von intraoperativ bis zu 12 Stunden postoperativ
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Gesamtmenge an transfundiertem Fibrinogenkonzentrat
Zeitfenster: Von intraoperativ bis zu 12 Stunden postoperativ
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Die Gesamtzahl der transfundierten Fibrinogenkonzentrate in Gramm wird aufgezeichnet
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Von intraoperativ bis zu 12 Stunden postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thoraxdrainage
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Der Blutverlust aus der Thoraxdrainage wird in ml beurteilt
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Kehren Sie bei Blutungen oder verzögertem Brustverschluss in den Operationssaal zurück
Zeitfenster: Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Fälle einer Rückkehr in den Operationssaal zur erneuten Untersuchung oder einer Verzögerung des Thoraxverschlusses werden beurteilt
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Von intraoperativ bis innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Hauptermittler: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-5726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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