Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombine bij hartchirurgie

4 november 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Diagnose en beheer van verminderde trombineproductie bij hartchirurgie

Coagulopathie, bloeding en transfusie komen vaak voor bij cardiale chirurgische patiënten. Onze medewerker heeft een nieuw point-of-care-apparaat ontwikkeld dat kan worden gebruikt om de vorming van trombine in realtime te beoordelen bij hartchirurgische patiënten. De onderzoekers zullen de vorming van trombine meten met behulp van ons nieuwe apparaat en deze vergelijken met standaardmethoden, terwijl ze de associatie van trombineparameters met bloedingen en andere klinische uitkomsten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van 200 hartchirurgische patiënten. Trombinegeneratie via onze nieuwe point-of-care trombinegeneratietest en gekalibreerde geautomatiseerde trombografie (CAT) zullen op drie tijdstippen worden gemeten: (1) vóór de operatie; (2) post-CPB na heparine-omkering met protamine; (3) op het moment van sluiting van de borstkas of 60 minuten na heparine-omkering met protamine. Clinici blijven blind voor de maatregelen. De rekrutering zal doorgaan totdat de onderzoekers 50 patiënten inschrijven met een aanzienlijk verminderde capaciteit voor het genereren van trombine (>50% daling ten opzichte van de uitgangswaarde) en 50 patiënten die hemostatische therapieën krijgen. Patiënten zullen postoperatief gedurende 7 dagen worden gevolgd om individuele getransfundeerde producten te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met hart- en vaatziekten die cardiale chirurgische ingrepen ondergaan in het Toronto General Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die een hartoperatie ondergaan in het Toronto General Hospital krijgen deelname aangeboden.

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten die niet kunnen instemmen met het onderzoek of die deelname weigeren, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hartchirurgische patiënten
Alle instemmende volwassenen die een hartoperatie ondergaan in het Toronto General Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombinevorming, zoals beoordeeld door het endogene trombinepotentieel (ETP)
Tijdsspanne: De verandering in de vorming van trombine wordt beoordeeld vanaf de preoperatieve basislijn tot 12 uur na de operatie
De primaire parameter voor het genereren van trombine die van belang is, is het endogene trombinepotentieel, of ETP, uitgedrukt in nM*min. De verandering in trombinegeneratie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan voor en na cardiopulmonale bypass met behulp van onze nieuwe point-of-care trombinesensor en de gevestigde laboratoriumgebaseerde gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT) assay zal worden beoordeeld.
De verandering in de vorming van trombine wordt beoordeeld vanaf de preoperatieve basislijn tot 12 uur na de operatie
Trombinegeneratie, zoals beoordeeld door de Lag Time
Tijdsspanne: De verandering in de vorming van trombine wordt beoordeeld vanaf de preoperatieve basislijn tot 12 uur na de operatie
De van belang zijnde co-primaire parameter voor het genereren van trombine is de Lag Time, uitgedrukt in seconden. De verandering in trombinegeneratie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan voor en na cardiopulmonale bypass met behulp van onze nieuwe point-of-care trombinesensor en de gevestigde laboratoriumgebaseerde gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT) assay zal worden beoordeeld.
De verandering in de vorming van trombine wordt beoordeeld vanaf de preoperatieve basislijn tot 12 uur na de operatie
Trombinegeneratie, zoals beoordeeld door de Time to Peak
Tijdsspanne: De verandering in de vorming van trombine wordt beoordeeld vanaf de preoperatieve basislijn tot 12 uur na de operatie
De van belang zijnde co-primaire parameter voor het genereren van trombine is de tijd tot piek, uitgedrukt in seconden. De verandering in trombinegeneratie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan voor en na cardiopulmonale bypass met behulp van onze nieuwe point-of-care trombinesensor en de gevestigde laboratoriumgebaseerde gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT) assay zal worden beoordeeld.
De verandering in de vorming van trombine wordt beoordeeld vanaf de preoperatieve basislijn tot 12 uur na de operatie
Trombinegeneratie, zoals beoordeeld aan de hand van de piekhoogte
Tijdsspanne: De verandering in de vorming van trombine wordt beoordeeld vanaf de preoperatieve basislijn tot 12 uur na de operatie
De van belang zijnde co-primaire parameter voor het genereren van trombine is de piekhoogte, uitgedrukt in nM. De verandering in trombinegeneratie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan voor en na cardiopulmonale bypass met behulp van onze nieuwe point-of-care trombinesensor en de gevestigde laboratoriumgebaseerde gekalibreerde geautomatiseerde trombogram (CAT) assay zal worden beoordeeld.
De verandering in de vorming van trombine wordt beoordeeld vanaf de preoperatieve basislijn tot 12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal getransfundeerde eenheden rode bloedcellen
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot 12 uur na de operatie
Het totale aantal getransfundeerde rode bloedcellen zal worden geregistreerd
Van intra-operatief tot 12 uur na de operatie
Totaal aantal getransfundeerde bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot 12 uur na de operatie
Het totale aantal getransfundeerde bloedplaatjeseenheden zal worden geregistreerd
Van intra-operatief tot 12 uur na de operatie
Totaal aantal getransfundeerde bevroren plasma-eenheden
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot 12 uur na de operatie
Het totale aantal getransfundeerde bevroren plasma-eenheden wordt geregistreerd
Van intra-operatief tot 12 uur na de operatie
Totale hoeveelheid getransfundeerde protrombinecomplexconcentraten
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot 12 uur na de operatie
Het totale aantal eenheden protrombinecomplexconcentraat wordt geregistreerd
Van intra-operatief tot 12 uur na de operatie
Totale hoeveelheid getransfundeerd fibrinogeenconcentraat
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot 12 uur na de operatie
Het totaal aantal getransfundeerde grammen fibrinogeenconcentraat wordt geregistreerd
Van intra-operatief tot 12 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drainage van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Bloedverlies door drainage van de thoraxdrainage wordt bepaald in ml
Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Keer terug naar de operatiekamer voor bloedingen of vertraagde borstsluiting
Tijdsspanne: Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie
Gevallen van terugkeer naar de operatiekamer voor heronderzoek of een vertraging bij het sluiten van de borstkas zullen worden beoordeeld
Van intra-operatief tot binnen 12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-5726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren