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Trombina em Cirurgia Cardíaca

4 de novembro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Diagnóstico e Manejo da Geração de Trombina Prejudicada em Cirurgia Cardíaca

Coagulopatia, sangramento e transfusão são comuns em pacientes cirúrgicos cardíacos. Nosso colaborador desenvolveu um novo dispositivo de ponto de atendimento que pode ser usado para avaliar a geração de trombina em tempo real em pacientes cirúrgicos cardíacos. Os investigadores irão medir a geração de trombina usando nosso novo dispositivo e compará-lo com métodos padrão, enquanto examinam a associação dos parâmetros de trombina com sangramento e outros resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo de 200 pacientes cirúrgicos cardíacos. A geração de trombina por meio de nosso novo ensaio de geração de trombina no ponto de atendimento, bem como a trombografia automática calibrada (CAT), será medida em três momentos: (1) antes da cirurgia; (2) pós-CEC após reversão da heparina com protamina; (3) no momento do fechamento do tórax ou 60 minutos após a reversão da heparina com protamina. Os médicos permanecerão cegos às medidas. O recrutamento continuará até que os investigadores inscrevam 50 pacientes com capacidade significativamente prejudicada de geração de trombina (>50% de queda da linha de base) e 50 pacientes que recebem terapias hemostáticas. Os pacientes serão acompanhados por 7 dias de pós-operatório para avaliar produtos individuais transfundidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com doença cardiovascular submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos no Toronto General Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

-Todos os pacientes adultos (> 18 anos de idade) submetidos a cirurgia cardíaca no Hospital Geral de Toronto poderão participar.

Critério de exclusão:

- Serão excluídos os pacientes que não puderem consentir no estudo ou que se recusarem a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
Todos os adultos consentidos submetidos a cirurgia cardíaca no Hospital Geral de Toronto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geração de Trombina, conforme avaliado pelo Potencial de Trombina Endógena (ETP)
Prazo: A alteração na geração de trombina será avaliada desde o início pré-operatório até 12 horas após a cirurgia
O principal parâmetro de geração de trombina de interesse é o potencial endógeno de trombina, ou ETP, expresso em nM*min. Será avaliada a alteração na geração de trombina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca antes e depois da circulação extracorpórea usando nosso novo sensor de trombina no local de atendimento e o ensaio estabelecido de trombograma automatizado calibrado (CAT) baseado em laboratório.
A alteração na geração de trombina será avaliada desde o início pré-operatório até 12 horas após a cirurgia
Geração de Trombina, avaliada pelo Lag Time
Prazo: A alteração na geração de trombina será avaliada desde o início pré-operatório até 12 horas após a cirurgia
O parâmetro de interesse da geração de trombina coprimária é o Lag Time, expresso em segundos. Será avaliada a mudança na geração de trombina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca antes e depois da circulação extracorpórea usando nosso novo sensor de trombina no ponto de atendimento e o estabelecido ensaio de trombograma automatizado calibrado (CAT) baseado em laboratório.
A alteração na geração de trombina será avaliada desde o início pré-operatório até 12 horas após a cirurgia
Geração de Trombina, conforme avaliado pelo Time to Peak
Prazo: A alteração na geração de trombina será avaliada desde a linha de base pré-operatória até 12 horas após a cirurgia
O parâmetro de interesse da geração de trombina coprimária é o Tempo para o Pico, expresso em segundos. Será avaliada a alteração na geração de trombina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca antes e depois da circulação extracorpórea usando nosso novo sensor de trombina no local de atendimento e o ensaio estabelecido de trombograma automatizado calibrado (CAT) baseado em laboratório.
A alteração na geração de trombina será avaliada desde a linha de base pré-operatória até 12 horas após a cirurgia
Geração de Trombina, avaliada pela Altura de Pico
Prazo: A alteração na geração de trombina será avaliada desde a linha de base pré-operatória até 12 horas após a cirurgia
O parâmetro de interesse da geração de trombina coprimária é a Altura do Pico, expressa em nM. Será avaliada a mudança na geração de trombina em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca antes e depois da circulação extracorpórea usando nosso novo sensor de trombina no ponto de atendimento e o estabelecido ensaio de trombograma automatizado calibrado (CAT) baseado em laboratório.
A alteração na geração de trombina será avaliada desde a linha de base pré-operatória até 12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de unidades de glóbulos vermelhos transfundidos
Prazo: Do intra-operatório até 12 horas de pós-operatório
O número total de unidades de hemácias transfundidas será registrado
Do intra-operatório até 12 horas de pós-operatório
Total de unidades de plaquetas transfundidas
Prazo: Do intra-operatório até 12 horas de pós-operatório
O número total de unidades de plaquetas transfundidas será registrado
Do intra-operatório até 12 horas de pós-operatório
Total de Unidades de Plasma Congelado Transfundido
Prazo: Do intra-operatório até 12 horas de pós-operatório
O número total de unidades de plasma congelado transfundidas será registrado
Do intra-operatório até 12 horas de pós-operatório
Quantidade total de concentrados do complexo de protrombina transfundidos
Prazo: Do intra-operatório até 12 horas de pós-operatório
O número total de unidades de concentrado de complexo de protrombina será registrado
Do intra-operatório até 12 horas de pós-operatório
Quantidade total de concentrado de fibrinogênio transfundido
Prazo: Do intra-operatório até 12 horas de pós-operatório
O número total de gramas de concentrado de fibrinogênio transfundido será registrado
Do intra-operatório até 12 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drenagem do tubo torácico
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
A perda de sangue pela drenagem do tubo torácico será avaliada em mL
Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
Retorno à Sala de Operações por Sangramento ou Fechamento Torácico Retardado
Prazo: Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia
Casos de retorno à sala de cirurgia para reexploração ou atraso no fechamento do tórax serão avaliados
Desde o intraoperatório até 12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Investigador principal: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-5726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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