Thrombine en chirurgie cardiaque
4 novembre 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Diagnostic et prise en charge de la génération altérée de thrombine en chirurgie cardiaque
La coagulopathie, les saignements et les transfusions sont fréquents chez les patients en chirurgie cardiaque.
Notre collaborateur a développé un nouveau dispositif de point de service qui peut être utilisé pour évaluer la génération de thrombine en temps réel chez les patients en chirurgie cardiaque.
Les chercheurs mesureront la génération de thrombine à l'aide de notre nouvel appareil et la compareront aux méthodes standard, tout en examinant l'association des paramètres de la thrombine avec les saignements et d'autres résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective de 200 patients en chirurgie cardiaque.
La génération de thrombine via notre nouveau test de génération de thrombine au point de service ainsi que la thrombographie automatisée calibrée (CAT) seront mesurées à trois moments : (1) avant la chirurgie ; (2) post-CPB après inversion de l'héparine avec la protamine ; (3) au moment de la fermeture de la poitrine ou 60 minutes après l'inversion de l'héparine avec la protamine.
Les cliniciens resteront aveugles aux mesures.
Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que les enquêteurs recrutent 50 patients présentant une capacité de génération de thrombine altérée de manière significative (> 50 % de baisse par rapport au départ) et 50 patients recevant des traitements hémostatiques.
Les patients seront suivis pendant 7 jours après l'opération pour évaluer les produits individuels transfusés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Numéro de téléphone: 3243 416-340-4800
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Contact:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Numéro de téléphone: 3243 416-340-4800
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de maladies cardiovasculaires subissant des interventions chirurgicales cardiaques à l'Hôpital général de Toronto.
La description
Critère d'intégration:
-Tous les patients adultes (> 18 ans) subissant une chirurgie cardiaque au Toronto General Hospital se verront offrir la participation.
Critère d'exclusion:
-Les patients qui ne peuvent pas consentir à l'étude ou qui refusent de participer seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients en chirurgie cardiaque
Tous les adultes consentants subissant une chirurgie cardiaque au Toronto General Hospital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génération de thrombine, telle qu'évaluée par le potentiel de thrombine endogène (ETP)
Délai: Le changement dans la génération de thrombine sera évalué à partir de la ligne de base préopératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le principal paramètre de génération de thrombine d'intérêt est le potentiel de thrombine endogène, ou ETP, exprimé en nM*min.
Le changement dans la génération de thrombine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avant et après une circulation extracorporelle à l'aide de notre nouveau capteur de thrombine au point de service et du test de thrombogramme automatisé calibré (CAT) établi en laboratoire sera évalué.
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Le changement dans la génération de thrombine sera évalué à partir de la ligne de base préopératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Génération de thrombine, évaluée par le temps de latence
Délai: Le changement dans la génération de thrombine sera évalué à partir de la ligne de base préopératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le paramètre co-primaire de génération de thrombine d'intérêt est le Lag Time, exprimé en secondes.
Le changement dans la génération de thrombine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avant et après une circulation extracorporelle à l'aide de notre nouveau capteur de thrombine au point de service et du test de thrombogramme automatisé calibré (CAT) établi en laboratoire sera évalué.
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Le changement dans la génération de thrombine sera évalué à partir de la ligne de base préopératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Génération de thrombine, évaluée par le Time to Peak
Délai: Le changement dans la génération de thrombine sera évalué à partir de la ligne de base préopératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le paramètre co-primaire de génération de thrombine d'intérêt est le temps jusqu'au pic, exprimé en secondes.
Le changement dans la génération de thrombine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avant et après une circulation extracorporelle à l'aide de notre nouveau capteur de thrombine au point de service et du test de thrombogramme automatisé calibré (CAT) établi en laboratoire sera évalué.
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Le changement dans la génération de thrombine sera évalué à partir de la ligne de base préopératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Génération de thrombine, telle qu'évaluée par la hauteur de pic
Délai: Le changement dans la génération de thrombine sera évalué à partir de la ligne de base préopératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le paramètre de génération de thrombine co-primaire d'intérêt est la hauteur de pic, exprimée en nM.
Le changement dans la génération de thrombine chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avant et après une circulation extracorporelle à l'aide de notre nouveau capteur de thrombine au point de service et du test de thrombogramme automatisé calibré (CAT) établi en laboratoire sera évalué.
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Le changement dans la génération de thrombine sera évalué à partir de la ligne de base préopératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'unités de globules rouges transfusées
Délai: De la période peropératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le nombre total d'unités de globules rouges transfusées sera enregistré
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De la période peropératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Nombre total d'unités de plaquettes transfusées
Délai: De la période peropératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le nombre total d'unités de plaquettes transfusées sera enregistré
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De la période peropératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Nombre total d'unités de plasma congelé transfusé
Délai: De la période peropératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le nombre total d'unités de plasma congelé transfusées sera enregistré
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De la période peropératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Quantité totale de concentrés de complexe de prothrombine transfusés
Délai: De la période peropératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le nombre total d'unités de concentré de complexe prothrombique sera enregistré
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De la période peropératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Quantité totale de concentré de fibrinogène transfusée
Délai: De la période peropératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Le nombre total de grammes de concentré de fibrinogène transfusé sera enregistré
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De la période peropératoire jusqu'à 12 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Drainage du tube thoracique
Délai: De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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La perte de sang due au drainage du tube thoracique sera évaluée en ml
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De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Retour à la salle d'opération pour saignement ou fermeture retardée de la poitrine
Délai: De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Les cas de retour en salle d'opération pour une ré-exploration ou un retard dans la fermeture du thorax seront évalués
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De l'intra-opératoire à moins de 12 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Chercheur principal: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .