Trombin ved hjertekirurgi
4. november 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Diagnose og behandling av nedsatt trombingenerering i hjertekirurgi
Koagulopati, blødning og transfusjon er vanlig hos hjertekirurgiske pasienter.
Vår samarbeidspartner har utviklet en ny behandlingsenhet som kan brukes til å vurdere trombingenerering i sanntid hos hjertekirurgiske pasienter.
Etterforskerne vil måle trombingenerering ved å bruke vår nye enhet og sammenligne den med standardmetoder, mens de undersøker sammenhengen mellom trombinparametre og blødninger og andre kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie av 200 hjertekirurgiske pasienter.
Trombingenerering via vår nye behandlingspunkt trombingenereringsanalyse samt kalibrert automatisert trombografi (CAT) vil bli målt på tre tidspunkter: (1) før operasjon; (2) post-CPB etter heparin-reversering med protamin; (3) på tidspunktet for lukking av brystet eller 60 minutter etter heparin-reversering med protamin.
Klinikere vil fortsatt være blinde for tiltakene.
Rekrutteringen vil fortsette inntil etterforskerne registrerer 50 pasienter med betydelig nedsatt trombingenereringskapasitet (>50 % nedgang fra baseline) og 50 pasienter som mottar hemostatisk behandling.
Pasientene vil bli fulgt i 7 dager postoperativt for å vurdere individuelle transfuserte produkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 3243 416-340-4800
- E-post: justyna.bartoszko@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 3243 416-340-4800
- E-post: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med kardiovaskulær sykdom som gjennomgår hjertekirurgiske prosedyrer ved Toronto General Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Alle voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår hjertekirurgi ved Toronto General Hospital vil bli tilbudt deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samtykke til studien eller som nekter å delta vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertekirurgiske pasienter
Alle samtykkende voksne som gjennomgår hjertekirurgi ved Toronto General Hospital.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombingenerering, vurdert av det endogene trombinpotensialet (ETP)
Tidsramme: Endringen i trombingenerering vil bli vurdert fra preoperativ baseline til 12 timer postoperativt
|
Den primære trombingenereringsparameteren av interesse er det endogene trombinpotensialet, eller ETP, uttrykt i nM*min.
Endringen i trombingenerering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi før og etter kardiopulmonal bypass ved hjelp av vår nye point-of-care trombinsensor og den etablerte laboratoriebaserte kalibrerte automatiserte trombogramanalysen (CAT) vil bli vurdert.
|
Endringen i trombingenerering vil bli vurdert fra preoperativ baseline til 12 timer postoperativt
|
|
Trombingenerering, vurdert av Lag Time
Tidsramme: Endringen i trombingenerering vil bli vurdert fra preoperativ baseline til 12 timer postoperativt
|
Den co-primære trombingenereringsparameteren som er av interesse, er forsinkelsestiden, uttrykt i sekunder.
Endringen i trombingenerering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi før og etter kardiopulmonal bypass ved bruk av vår nye trombinsensor og den etablerte laboratoriebaserte kalibrerte automatiserte trombogramanalysen (CAT) vil bli vurdert.
|
Endringen i trombingenerering vil bli vurdert fra preoperativ baseline til 12 timer postoperativt
|
|
Trombingenerering, som vurdert av Time to Peak
Tidsramme: Endringen i trombingenerering vil bli vurdert fra preoperativ baseline til 12 timer postoperativt
|
Den co-primære trombingenereringsparameteren av interesse er tiden til topp, uttrykt i sekunder.
Endringen i trombingenerering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi før og etter kardiopulmonal bypass ved hjelp av vår nye point-of-care trombinsensor og den etablerte laboratoriebaserte kalibrerte automatiserte trombogramanalysen (CAT) vil bli vurdert.
|
Endringen i trombingenerering vil bli vurdert fra preoperativ baseline til 12 timer postoperativt
|
|
Trombingenerering, vurdert av topphøyden
Tidsramme: Endringen i trombingenerering vil bli vurdert fra preoperativ baseline til 12 timer postoperativt
|
Den co-primære trombingenereringsparameteren av interesse er topphøyden, uttrykt i nM.
Endringen i trombingenerering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi før og etter kardiopulmonal bypass ved hjelp av vår nye point-of-care trombinsensor og den etablerte laboratoriebaserte kalibrerte automatiserte trombogramanalysen (CAT) vil bli vurdert.
|
Endringen i trombingenerering vil bli vurdert fra preoperativ baseline til 12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale enheter av røde blodceller transfundert
Tidsramme: Fra intraoperativt opp til 12 timer postoperativt
|
Det totale antallet røde blodlegemer som transfunderes vil bli registrert
|
Fra intraoperativt opp til 12 timer postoperativt
|
|
Totale enheter av blodplater transfundert
Tidsramme: Fra intraoperativt opp til 12 timer postoperativt
|
Det totale antallet blodplateenheter som transfunderes vil bli registrert
|
Fra intraoperativt opp til 12 timer postoperativt
|
|
Totale enheter frossen plasma transfundert
Tidsramme: Fra intraoperativt opp til 12 timer postoperativt
|
Det totale antallet frosne plasmaenheter transfundert vil bli registrert
|
Fra intraoperativt opp til 12 timer postoperativt
|
|
Total mengde protrombinkomplekskonsentrater transfundert
Tidsramme: Fra intraoperativt opp til 12 timer postoperativt
|
Det totale antallet protrombinkomplekskonsentratenheter vil bli registrert
|
Fra intraoperativt opp til 12 timer postoperativt
|
|
Total mengde fibrinogenkonsentrat transfundert
Tidsramme: Fra intraoperativt opp til 12 timer postoperativt
|
Det totale antallet gram fibrinogenkonsentrat som transfunderes vil bli registrert
|
Fra intraoperativt opp til 12 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drenering av brystrør
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Blodtap fra drenering av thoraxrør vil bli vurdert i ml
|
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
|
Gå tilbake til operasjonsrommet for blødning eller forsinket lukking av brystet
Tidsramme: Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Forekomster av retur til operasjonssalen for ny utforskning eller forsinkelse i lukking av brystet vil bli vurdert
|
Fra intraoperativt til innen 12 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Hovedetterforsker: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .