Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombina w kardiochirurgii

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Diagnostyka i postępowanie w przypadku upośledzonej generacji trombiny w kardiochirurgii

Koagulopatia, krwawienia i transfuzje są częste u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nasz współpracownik opracował nowatorskie urządzenie do opieki, które można wykorzystać do oceny wytwarzania trombiny w czasie rzeczywistym u pacjentów kardiochirurgicznych. Badacze zmierzą wytwarzanie trombiny za pomocą naszego nowatorskiego urządzenia i porównają je ze standardowymi metodami, badając jednocześnie związek parametrów trombiny z krwawieniem i innymi wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe 200 pacjentów kardiochirurgicznych. Wytwarzanie trombiny za pomocą naszego nowatorskiego testu wytwarzania trombiny w miejscu opieki oraz skalibrowanej automatycznej trombografii (CAT) będzie mierzone w trzech punktach czasowych: (1) przed operacją; (2) po CPB po odwróceniu heparyny protaminą; (3) w momencie zamknięcia klatki piersiowej lub 60 minut po odwróceniu heparyny protaminą. Klinicyści pozostaną ślepi na środki. Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki badacze nie włączą 50 pacjentów ze znacznie upośledzoną zdolnością wytwarzania trombiny (spadek o >50% w stosunku do wartości wyjściowej) i 50 pacjentów otrzymujących terapie hemostatyczne. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po operacji w celu oceny poszczególnych przetoczonych produktów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobami układu krążenia poddawani zabiegom kardiochirurgicznym w Toronto General Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy dorośli pacjenci (> 18 lat) poddawani operacji kardiochirurgicznej w Toronto General Hospital będą mogli wziąć udział.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy nie będą mogli wyrazić zgody na badanie lub odmówią udziału w nim zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci kardiochirurgiczni
Wszyscy dorośli, którzy wyrazili na to zgodę, przechodzą operację kardiochirurgiczną w Toronto General Hospital.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytwarzanie trombiny, oceniane na podstawie endogennego potencjału trombiny (ETP)
Ramy czasowe: Zmiana wytwarzania trombiny będzie oceniana od wartości wyjściowej przed operacją do 12 godzin po operacji
Podstawowym parametrem wytwarzania trombiny będącym przedmiotem zainteresowania jest endogenny potencjał trombiny, czyli ETP, wyrażony w nM*min. Oceniona zostanie zmiana w wytwarzaniu trombiny u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego za pomocą naszego nowego czujnika trombiny w miejscu opieki i ustalonego laboratoryjnego testu skalibrowanego automatycznego trombogramu (CAT).
Zmiana wytwarzania trombiny będzie oceniana od wartości wyjściowej przed operacją do 12 godzin po operacji
Generowanie trombiny, oceniane przez czas zwłoki
Ramy czasowe: Zmiana wytwarzania trombiny będzie oceniana od wartości wyjściowej przed operacją do 12 godzin po operacji
Równorzędnym parametrem wytwarzania trombiny będącym przedmiotem zainteresowania jest czas zwłoki wyrażony w sekundach. Oceniona zostanie zmiana w wytwarzaniu trombiny u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego przy użyciu naszego nowego czujnika trombiny w miejscu opieki i ustalonego laboratoryjnego testu skalibrowanego automatycznego trombogramu (CAT).
Zmiana wytwarzania trombiny będzie oceniana od wartości wyjściowej przed operacją do 12 godzin po operacji
Generowanie trombiny, oceniane na podstawie czasu do szczytu
Ramy czasowe: Zmiana wytwarzania trombiny będzie oceniana od wartości wyjściowej przed operacją do 12 godzin po operacji
Równorzędnym parametrem wytwarzania trombiny będącym przedmiotem zainteresowania jest czas do szczytu, wyrażony w sekundach. Oceniona zostanie zmiana w wytwarzaniu trombiny u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego za pomocą naszego nowego czujnika trombiny w miejscu opieki i ustalonego laboratoryjnego testu skalibrowanego automatycznego trombogramu (CAT).
Zmiana wytwarzania trombiny będzie oceniana od wartości wyjściowej przed operacją do 12 godzin po operacji
Generowanie trombiny, oceniane na podstawie wysokości piku
Ramy czasowe: Zmiana wytwarzania trombiny będzie oceniana od wartości wyjściowej przed operacją do 12 godzin po operacji
Interesującym parametrem równorzędnego wytwarzania trombiny jest wysokość piku, wyrażona w nM. Oceniona zostanie zmiana w wytwarzaniu trombiny u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego za pomocą naszego nowego czujnika trombiny w miejscu opieki i ustalonego laboratoryjnego testu skalibrowanego automatycznego trombogramu (CAT).
Zmiana wytwarzania trombiny będzie oceniana od wartości wyjściowej przed operacją do 12 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od śródoperacji do 12 godzin po operacji
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych
Od śródoperacji do 12 godzin po operacji
Całkowita liczba przetoczonych jednostek płytek krwi
Ramy czasowe: Od śródoperacji do 12 godzin po operacji
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba przetoczonych jednostek płytek krwi
Od śródoperacji do 12 godzin po operacji
Całkowita liczba przetoczonych jednostek zamrożonego osocza
Ramy czasowe: Od śródoperacji do 12 godzin po operacji
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba przetoczonych jednostek zamrożonego osocza
Od śródoperacji do 12 godzin po operacji
Całkowita ilość przetoczonych koncentratów kompleksu protrombiny
Ramy czasowe: Od śródoperacji do 12 godzin po operacji
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba jednostek koncentratu zespołu protrombiny
Od śródoperacji do 12 godzin po operacji
Całkowita ilość przetoczonego koncentratu fibrynogenu
Ramy czasowe: Od śródoperacji do 12 godzin po operacji
Zostanie zarejestrowana całkowita liczba gramów przetoczonego koncentratu fibrynogenu
Od śródoperacji do 12 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Utrata krwi z drenażu klatki piersiowej będzie oceniana w ml
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Powrót na salę operacyjną z powodu krwawienia lub opóźnionego zamknięcia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu
Ocenione zostaną przypadki powrotu na salę operacyjną w celu ponownej eksploracji lub opóźnienia zamknięcia klatki piersiowej
Od śródoperacyjnego do 12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Główny śledczy: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj