Thrombin i hjertekirurgi
4. november 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
Diagnose og håndtering af nedsat trombingenerering i hjertekirurgi
Koagulopati, blødning og transfusion er almindelige hos hjertekirurgiske patienter.
Vores samarbejdspartner har udviklet en ny behandlingsanordning, der kan bruges til at vurdere thrombindannelse i realtid hos hjertekirurgiske patienter.
Efterforskerne vil måle thrombingenerering ved hjælp af vores nye enhed og sammenligne det med standardmetoder, mens de undersøger sammenhængen mellem thrombinparametre med blødning og andre kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af 200 hjertekirurgiske patienter.
Thrombingenerering via vores nye point of care thrombingenereringsassay samt kalibreret automatiseret trombografi (CAT) vil blive målt på tre tidspunkter: (1) før operation; (2) post-CPB efter heparin-reversering med protamin; (3) på tidspunktet for brystlukning eller 60 minutter efter heparin-reversering med protamin.
Klinikere vil forblive blinde over for foranstaltningerne.
Rekruttering vil fortsætte, indtil efterforskerne rekrutterer 50 patienter med signifikant nedsat trombingenereringskapacitet (>50 % fald fra baseline) og 50 patienter, som modtager hæmostatiske behandlinger.
Patienterne vil blive fulgt i 7 dage postoperativt for at vurdere individuelle transfunderede produkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 3243 416-340-4800
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
Kontakt:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 3243 416-340-4800
- E-mail: justyna.bartoszko@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med kardiovaskulær sygdom, der gennemgår hjertekirurgiske indgreb på Toronto General Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Alle voksne patienter (>18 år), der gennemgår hjertekirurgi på Toronto General Hospital, vil blive tilbudt deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
-Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen, eller som nægter at deltage, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjertekirurgiske patienter
Alle samtykkende voksne, der gennemgår hjertekirurgi på Toronto General Hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thrombingenerering, som vurderet af det endogene trombinpotentiale (ETP)
Tidsramme: Ændringen i thrombingenerering vil blive vurderet fra præoperativ baseline op til 12 timer postoperativt
|
Den primære thrombingenereringsparameter af interesse er det endogene thrombinpotentiale eller ETP, udtrykt i nM*min.
Ændringen i trombingenerering hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi før og efter kardiopulmonal bypass ved hjælp af vores nye point-of-care thrombinsensor og den etablerede laboratoriebaserede kalibrerede automatiserede trombogram (CAT) assay vil blive vurderet.
|
Ændringen i thrombingenerering vil blive vurderet fra præoperativ baseline op til 12 timer postoperativt
|
|
Thrombingenerering, som vurderet ved forsinkelsestiden
Tidsramme: Ændringen i thrombingenerering vil blive vurderet fra præoperativ baseline op til 12 timer postoperativt
|
Den co-primære thrombingenereringsparameter af interesse er forsinkelsestiden, udtrykt i sekunder.
Ændringen i trombingenerering hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi før og efter kardiopulmonal bypass ved hjælp af vores nye point-of-care thrombinsensor og den etablerede laboratoriebaserede kalibrerede automatiserede trombogram (CAT) assay vil blive vurderet.
|
Ændringen i thrombingenerering vil blive vurderet fra præoperativ baseline op til 12 timer postoperativt
|
|
Thrombingenerering, som vurderet af Time to Peak
Tidsramme: Ændringen i thrombingenerering vil blive vurderet fra præoperativ baseline op til 12 timer postoperativt
|
Den co-primære thrombingenereringsparameter af interesse er Time to Peak, udtrykt i sekunder.
Ændringen i trombingenerering hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi før og efter kardiopulmonal bypass ved hjælp af vores nye point-of-care thrombinsensor og den etablerede laboratoriebaserede kalibrerede automatiserede trombogram (CAT) assay vil blive vurderet.
|
Ændringen i thrombingenerering vil blive vurderet fra præoperativ baseline op til 12 timer postoperativt
|
|
Thrombingenerering, som vurderet ved tophøjden
Tidsramme: Ændringen i thrombingenerering vil blive vurderet fra præoperativ baseline op til 12 timer postoperativt
|
Den co-primære thrombingenereringsparameter af interesse er tophøjden, udtrykt i nM.
Ændringen i trombingenerering hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi før og efter kardiopulmonal bypass ved hjælp af vores nye point-of-care thrombinsensor og den etablerede laboratoriebaserede kalibrerede automatiserede trombogram (CAT) assay vil blive vurderet.
|
Ændringen i thrombingenerering vil blive vurderet fra præoperativ baseline op til 12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede enheder af røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Fra intraoperativt op til 12 timer postoperativt
|
Det samlede antal af transfunderede røde blodlegemer vil blive registreret
|
Fra intraoperativt op til 12 timer postoperativt
|
|
Samlede enheder af transfunderede blodplader
Tidsramme: Fra intraoperativt op til 12 timer postoperativt
|
Det samlede antal blodpladeenheder transfunderet vil blive registreret
|
Fra intraoperativt op til 12 timer postoperativt
|
|
Samlede enheder frossen plasma transfunderet
Tidsramme: Fra intraoperativt op til 12 timer postoperativt
|
Det samlede antal frosne plasmaenheder transfunderet vil blive registreret
|
Fra intraoperativt op til 12 timer postoperativt
|
|
Samlet mængde transfunderet protrombinkomplekskoncentrater
Tidsramme: Fra intraoperativt op til 12 timer postoperativt
|
Det samlede antal protrombinkomplekskoncentrat-enheder vil blive registreret
|
Fra intraoperativt op til 12 timer postoperativt
|
|
Samlet mængde fibrinogenkoncentrat transfunderet
Tidsramme: Fra intraoperativt op til 12 timer postoperativt
|
Det samlede antal gram transfunderet fibrinogenkoncentrat vil blive registreret
|
Fra intraoperativt op til 12 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystrørsdræning
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
Blodtab fra dræning af thoraxrør vil blive vurderet i ml
|
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
|
Vend tilbage til operationsstuen for blødning eller forsinket brystlukning
Tidsramme: Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
Tilfælde af tilbagevenden til operationsstuen til genudforskning eller en forsinkelse i brystlukning vil blive vurderet
|
Fra intraoperativt til inden for 12 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Ledende efterforsker: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-5726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .