Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombiini sydänkirurgiassa

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Trombiinin muodostumisen heikkenemisen diagnoosi ja hoito sydänkirurgiassa

Koagulopatia, verenvuoto ja verensiirto ovat yleisiä sydänkirurgisilla potilailla. Yhteistyökumppanimme on kehittänyt uudenlaisen hoitopistelaitteen, jonka avulla voidaan arvioida trombiinin muodostumista reaaliajassa sydänkirurgisilla potilailla. Tutkijat mittaavat trombiinin muodostumista uudella laitteellamme ja vertaavat sitä standardimenetelmiin samalla kun tutkivat trombiiniparametrien yhteyttä verenvuotoon ja muihin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on mukana 200 sydänkirurgista potilasta. Trombiinin muodostuminen uuden hoitopisteen trombiinin muodostusmäärityksellämme sekä kalibroidulla automatisoidulla trombografialla (CAT) mitataan kolmessa ajankohdassa: (1) ennen leikkausta; (2) CPB:n jälkeinen hepariinin kumoaminen protamiinilla; (3) rintakehän sulkemishetkellä tai 60 minuuttia hepariinin kumoamisen jälkeen protamiinilla. Kliinikot pysyvät sokeina toimenpiteille. Rekrytointia jatketaan, kunnes tutkijat rekisteröivät 50 potilasta, joilla on merkittävästi heikentynyt trombiinin tuotantokyky (>50 %:n pudotus lähtötasosta), ja 50 potilasta, jotka saavat hemostaattisia hoitoja. Potilaita seurataan 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen yksittäisten verensiirtotuotteiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital - University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, joille tehdään sydänkirurgisia toimenpiteitä Toronton yleissairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Kaikille aikuisille potilaille (> 18-vuotiaat), joille tehdään sydänleikkaus Toronton yleissairaalassa, tarjotaan osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimukseen tai kieltäytyvät osallistumasta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sydänkirurgiset potilaat
Kaikki suostuvat aikuiset, joille tehdään sydänleikkaus Toronton yleissairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombiinin muodostuminen endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos trombiinin muodostuksessa arvioidaan ennen leikkausta lähtötasosta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kiinnostava ensisijainen trombiinin muodostumisparametri on endogeeninen trombiinipotentiaali eli ETP, joka ilmaistaan ​​yksiköissä nM*min. Muutos trombiinin muodostuksessa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen käyttämällä uutta hoitopisteen trombiinianturia ja vakiintunutta laboratoriopohjaista kalibroitua automaattista trombogrammi (CAT) -määritystä.
Muutos trombiinin muodostuksessa arvioidaan ennen leikkausta lähtötasosta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Trombiinin muodostuminen viiveajan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos trombiinin muodostuksessa arvioidaan ennen leikkausta lähtötasosta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kiinnostava ensisijainen trombiinin muodostumisparametri on viiveaika, joka ilmaistaan ​​sekunteina. Trombiinin muodostumisen muutos potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen käyttämällä uutta hoitopisteen trombiinianturia ja vakiintunutta laboratoriopohjaista kalibroitua automatisoitua trombogrammi (CAT) -määritystä.
Muutos trombiinin muodostuksessa arvioidaan ennen leikkausta lähtötasosta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Trombiinin syntyminen, arvioituna Time to Peakin avulla
Aikaikkuna: Muutos trombiinin muodostuksessa arvioidaan ennen leikkausta lähtötasosta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kiinnostava ensisijainen trombiinin muodostumisparametri on aika huippuun, ilmaistuna sekunteina. Muutos trombiinin muodostuksessa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen käyttämällä uutta hoitopisteen trombiinianturia ja vakiintunutta laboratoriopohjaista kalibroitua automaattista trombogrammi (CAT) -määritystä.
Muutos trombiinin muodostuksessa arvioidaan ennen leikkausta lähtötasosta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Trombiinin muodostuminen huippukorkeuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos trombiinin muodostuksessa arvioidaan ennen leikkausta lähtötasosta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kiinnostuksen kohteena oleva ensisijainen trombiinin muodostumisparametri on huipun korkeus ilmaistuna nM. Muutos trombiinin muodostuksessa potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen käyttämällä uutta hoitopisteen trombiinianturia ja vakiintunutta laboratoriopohjaista kalibroitua automaattista trombogrammi (CAT) -määritystä.
Muutos trombiinin muodostuksessa arvioidaan ennen leikkausta lähtötasosta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen punasolujen kokonaisyksikkö
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä kirjataan
Leikkauksensisäisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Siirrettyjen verihiutaleiden kokonaisyksikkö
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Siirrettyjen verihiutaleyksiköiden kokonaismäärä kirjataan
Leikkauksensisäisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Jäädytetyn plasman yksiköt yhteensä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Siirrettyjen pakastettujen plasmayksiköiden kokonaismäärä kirjataan
Leikkauksensisäisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Siirrettyjen protrombiinikompleksikonsentraattien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Protrombiinikompleksikonsentraattiyksiköiden kokonaismäärä kirjataan
Leikkauksensisäisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Siirretyn fibrinogeenikonsentraatin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
Siirretyn fibrinogeenikonsentraatin gramman kokonaismäärä kirjataan
Leikkauksensisäisestä 12 tuntiin leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaputkien tyhjennys
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Verenhukkaa rintaputken tyhjennyksestä arvioidaan ml:na
Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Palaa leikkaussaliin verenvuotoa tai viivästynyttä rintakehän sulkeutumista varten
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Tapaukset, joissa palataan leikkaussaliin uudelleen tutkittavaksi tai rinnan sulkemisen viivästyminen, arvioidaan
Leikkauksensisäisestä 12 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
  • Päätutkija: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-5726

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koagulaatiohäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa