Trombina en Cirugía Cardiaca
4 de noviembre de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Diagnóstico y manejo de la generación alterada de trombina en cirugía cardíaca
La coagulopatía, el sangrado y la transfusión son comunes en pacientes quirúrgicos cardíacos.
Nuestro colaborador ha desarrollado un novedoso dispositivo de punto de atención que se puede utilizar para evaluar la generación de trombina en tiempo real en pacientes quirúrgicos cardíacos.
Los investigadores medirán la generación de trombina utilizando nuestro novedoso dispositivo y lo compararán con los métodos estándar, mientras examinan la asociación de los parámetros de trombina con el sangrado y otros resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de 200 pacientes quirúrgicos cardíacos.
La generación de trombina a través de nuestro novedoso ensayo de generación de trombina en el punto de atención, así como la trombografía automatizada (CAT) calibrada, se medirá en tres momentos: (1) antes de la cirugía; (2) post-CPB después de la reversión de heparina con protamina; (3) en el momento del cierre torácico o 60 minutos después de la reversión de heparina con protamina.
Los médicos permanecerán cegados a las medidas.
El reclutamiento continuará hasta que los investigadores inscriban a 50 pacientes con una capacidad de generación de trombina significativamente disminuida (>50 % de caída desde el inicio) y 50 pacientes que reciben terapias hemostáticas.
Los pacientes serán seguidos durante 7 días después de la operación para evaluar los productos individuales transfundidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 3243 416-340-4800
- Correo electrónico: justyna.bartoszko@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Contacto:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 3243 416-340-4800
- Correo electrónico: justyna.bartoszko@uhn.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con enfermedad cardiovascular sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos en el Hospital General de Toronto.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Se ofrecerá participación a todos los pacientes adultos (> 18 años de edad) que se sometan a cirugía cardíaca en el Hospital General de Toronto.
Criterio de exclusión:
-Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento para el estudio o que se nieguen a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes quirúrgicos cardíacos
Todos los adultos que hayan dado su consentimiento para someterse a una cirugía cardíaca en el Hospital General de Toronto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación de trombina, evaluada por el potencial endógeno de trombina (ETP)
Periodo de tiempo: El cambio en la generación de trombina se evaluará desde el inicio preoperatorio hasta 12 horas después de la operación.
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El principal parámetro de interés de la generación de trombina es el potencial endógeno de trombina, o ETP, expresado en nM*min.
Se evaluará el cambio en la generación de trombina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca antes y después de la derivación cardiopulmonar utilizando nuestro nuevo sensor de trombina en el punto de atención y el ensayo de trombograma automatizado calibrado (CAT) basado en laboratorio establecido.
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El cambio en la generación de trombina se evaluará desde el inicio preoperatorio hasta 12 horas después de la operación.
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Generación de trombina, evaluada por el Lag Time
Periodo de tiempo: El cambio en la generación de trombina se evaluará desde el inicio preoperatorio hasta 12 horas después de la operación.
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El parámetro coprimario de generación de trombina de interés es el Lag Time, expresado en segundos.
Se evaluará el cambio en la generación de trombina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca antes y después de la derivación cardiopulmonar utilizando nuestro nuevo sensor de trombina en el punto de atención y el ensayo de trombograma automatizado calibrado (CAT) basado en laboratorio establecido.
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El cambio en la generación de trombina se evaluará desde el inicio preoperatorio hasta 12 horas después de la operación.
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Generación de trombina, evaluada por el tiempo hasta el pico
Periodo de tiempo: El cambio en la generación de trombina se evaluará desde el inicio preoperatorio hasta 12 horas después de la operación.
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El parámetro coprimario de generación de trombina de interés es el tiempo hasta el pico, expresado en segundos.
Se evaluará el cambio en la generación de trombina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca antes y después de la derivación cardiopulmonar utilizando nuestro nuevo sensor de trombina en el punto de atención y el ensayo de trombograma automatizado calibrado (CAT) basado en laboratorio establecido.
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El cambio en la generación de trombina se evaluará desde el inicio preoperatorio hasta 12 horas después de la operación.
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Generación de trombina, evaluada por la altura máxima
Periodo de tiempo: El cambio en la generación de trombina se evaluará desde el inicio preoperatorio hasta 12 horas después de la operación.
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El parámetro coprimario de generación de trombina de interés es la altura máxima, expresada en nM.
Se evaluará el cambio en la generación de trombina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca antes y después de la derivación cardiopulmonar utilizando nuestro nuevo sensor de trombina en el punto de atención y el ensayo de trombograma automatizado calibrado (CAT) basado en laboratorio establecido.
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El cambio en la generación de trombina se evaluará desde el inicio preoperatorio hasta 12 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades totales de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta 12 horas después de la operación
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Se registrará el número total de unidades de glóbulos rojos transfundidos
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Desde el intraoperatorio hasta 12 horas después de la operación
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Unidades totales de plaquetas transfundidas
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta 12 horas después de la operación
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Se registrará el número total de unidades de plaquetas transfundidas
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Desde el intraoperatorio hasta 12 horas después de la operación
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Unidades totales de plasma congelado transfundido
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta 12 horas después de la operación
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Se registrará el número total de unidades de plasma congelado transfundidas
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Desde el intraoperatorio hasta 12 horas después de la operación
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Cantidad total de concentrados de complejo de protrombina transfundidos
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta 12 horas después de la operación
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Se registrará el número total de unidades de concentrado de complejo de protrombina
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Desde el intraoperatorio hasta 12 horas después de la operación
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Cantidad total de concentrado de fibrinógeno transfundido
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta 12 horas después de la operación
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Se registrará el número total de gramos de concentrado de fibrinógeno transfundidos
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Desde el intraoperatorio hasta 12 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drenaje del tubo torácico
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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La pérdida de sangre del drenaje del tubo torácico se evaluará en ml
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Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Regreso al quirófano por sangrado o cierre tardío del tórax
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Se valorarán los casos de regreso a quirófano para reexploración o retraso en el cierre del tórax.
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Desde el intraoperatorio hasta las 12 horas posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- Investigador principal: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .