심장 수술에서의 트롬빈
2022년 11월 4일 업데이트: University Health Network, Toronto
심장외과에서 트롬빈 생성 장애의 진단 및 관리
응고 장애, 출혈 및 수혈은 심장 수술 환자에서 일반적입니다.
우리의 협력자는 심장 수술 환자의 트롬빈 생성을 실시간으로 평가하는 데 사용할 수 있는 새로운 현장 진료 장치를 개발했습니다.
조사관은 우리의 새로운 장치를 사용하여 트롬빈 생성을 측정하고 이를 표준 방법과 비교하면서 트롬빈 매개변수와 출혈 및 기타 임상 결과의 연관성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 200명의 심장 수술 환자에 대한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
우리의 새로운 현장 진료 트롬빈 생성 분석 및 보정된 자동 혈전 측정법(CAT)을 통한 트롬빈 생성은 세 가지 시점에서 측정됩니다: (1) 수술 전; (2) 프로타민으로 헤파린 역전 후 CPB 후; (3) 가슴을 닫을 때 또는 프로타민으로 헤파린 역전 후 60분.
임상의는 측정값에 눈이 먼 상태로 유지됩니다.
모집은 연구자가 트롬빈 생성 능력이 현저하게 손상된 환자 50명(기준선에서 >50% 감소)과 지혈 요법을 받는 환자 50명을 등록할 때까지 계속됩니다.
수술 후 7일 동안 환자를 추적하여 수혈된 개별 제품을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 3243 416-340-4800
- 이메일: justyna.bartoszko@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
연락하다:
- Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 3243 416-340-4800
- 이메일: justyna.bartoszko@uhn.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
토론토 종합 병원에서 심장 수술을 받는 심혈관 질환이 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
-토론토 종합병원에서 심장 수술을 받는 모든 성인 환자(>18세)가 참여하게 됩니다.
제외 기준:
- 연구에 동의할 수 없거나 참여를 거부하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심장 수술 환자
토론토 종합 병원에서 심장 수술을 받는 동의한 모든 성인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내인성 트롬빈 전위(ETP)로 평가한 트롬빈 생성
기간: 트롬빈 생성의 변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 12시간까지 평가됩니다.
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관심 있는 1차 트롬빈 생성 매개변수는 nM*min으로 표현되는 내인성 트롬빈 전위 또는 ETP입니다.
우리의 새로운 현장 트롬빈 센서와 확립된 실험실 기반 보정 자동 혈전도(CAT) 분석을 사용하여 심폐 우회술 전후에 심장 수술을 받는 환자의 트롬빈 생성 변화를 평가할 것입니다.
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트롬빈 생성의 변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 12시간까지 평가됩니다.
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지연 시간으로 평가한 트롬빈 생성
기간: 트롬빈 생성의 변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 12시간까지 평가됩니다.
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관심 있는 공동 1차 트롬빈 생성 매개변수는 초 단위로 표시되는 지연 시간입니다.
우리의 새로운 현장 트롬빈 센서와 확립된 실험실 기반 보정 자동 혈전도(CAT) 분석을 사용하여 심폐 우회술 전후에 심장 수술을 받는 환자의 트롬빈 생성 변화를 평가할 것입니다.
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트롬빈 생성의 변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 12시간까지 평가됩니다.
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피크까지의 시간으로 평가한 트롬빈 생성
기간: 트롬빈 생성의 변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 12시간까지 평가됩니다.
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관심 있는 공동 1차 트롬빈 생성 매개변수는 피크까지의 시간이며 초 단위로 표시됩니다.
우리의 새로운 현장 트롬빈 센서와 확립된 실험실 기반 보정 자동 혈전도(CAT) 분석을 사용하여 심폐 우회술 전후에 심장 수술을 받는 환자의 트롬빈 생성 변화를 평가할 것입니다.
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트롬빈 생성의 변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 12시간까지 평가됩니다.
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피크 높이로 평가한 트롬빈 생성
기간: 트롬빈 생성의 변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 12시간까지 평가됩니다.
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관심 있는 공동 1차 트롬빈 생성 매개변수는 nM으로 표현되는 피크 높이입니다.
우리의 새로운 현장 트롬빈 센서와 확립된 실험실 기반 보정 자동 혈전도(CAT) 분석을 사용하여 심폐 우회술 전후에 심장 수술을 받는 환자의 트롬빈 생성 변화를 평가할 것입니다.
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트롬빈 생성의 변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 12시간까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 총 적혈구 단위
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간까지
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수혈된 총 적혈구 단위 수가 기록됩니다.
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수술 중부터 수술 후 12시간까지
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수혈된 총 혈소판 단위
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간까지
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수혈된 총 혈소판 단위 수가 기록됩니다.
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수술 중부터 수술 후 12시간까지
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수혈된 동결 혈장의 총 단위
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간까지
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수혈된 동결 혈장 단위의 총 수는 기록됩니다.
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수술 중부터 수술 후 12시간까지
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수혈된 프로트롬빈 복합 농축액의 총량
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간까지
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프로트롬빈 복합 농축 단위의 총 수를 기록합니다.
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수술 중부터 수술 후 12시간까지
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수혈된 피브리노겐 농축액의 총량
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간까지
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수혈된 피브리노겐 농축액의 총 그램 수를 기록합니다.
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수술 중부터 수술 후 12시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 배액
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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흉관 배액으로 인한 혈액 손실은 mL로 평가됩니다.
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수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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출혈 또는 지연된 흉부 봉합을 위해 수술실로 돌아가기
기간: 수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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재탐색을 위해 수술실로 돌아가는 경우 또는 흉부 봉합이 지연되는 경우를 평가합니다.
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수술 중부터 수술 후 12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justyna Bartoszko, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
- 수석 연구원: Keyvan Karkouti, MD MSc FRCPC, Toronto General Hospital - University Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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