血液悪性腫瘍における同種移植のための HSC 動員における MGTA-145 + プレリキサフォー

包含基準:

ドナーの参加基準:

• ドナーの医学的適合性と適格性は、施設または NMDP/Be The Match の基準に従って決定されます。
• インフォームドコンセント署名時の年齢 18 ～ 65 歳
• 8/8 (HLA-A、B、C、および DRB1) HLA が一致する兄弟または血縁関係のないボランティアのドナー
• 動員血球ドナーとして機能する機関または NMDP/Be The Match の基準を満たす
• 血清クレアチニン < 1.5 x 施設の正常上限値 (ULN) または推定クレアチニン クリアランス (CRCL) > 50 mL/分 (腎疾患研究における食事療法の修正 (MDRD) 方程式または同様の方法を使用)

受信者の包含基準:

• インフォームドコンセントへの署名時に少なくとも18歳以上であること
• 8/8 (HLA-A、B、C、および DRB1) HLA が一致する兄弟または移植のために末梢血幹細胞 (PBSC) を提供する意思のある血縁関係のないボランティアのドナーがいる
• NMDP/Be The Match 基準を超える移植に関する追加の個々の移植センター基準を満たす

• 次の診断のいずれか:

  • 1次寛解以降、骨髄芽球が5%以下で循環芽球がない急性骨髄性白血病（AML）。 骨髄評価の文書は、同意日の 45 日前までに受け付けられます。
  • 1次寛解以降の急性リンパ芽球性白血病（ALL）で、骨髄芽球が5％以下で循環芽球が存在しない。 骨髄評価の文書は、同意日の 45 日前までに受け付けられます。
  • 循環芽球がなく、骨髄内の芽球が10％未満である骨髄異形成（MDS）の患者（MDSでは5％未満または5〜10％の芽球では転帰に差がないため、MDSではより高い芽球パーセンテージが許容される）。 骨髄評価の文書は、同意日の 45 日前までに受け付けられます。
• 心機能：標準治療で得られた最新の心エコー図またはMUGAの結果に基づく左心室駆出率が少なくとも45％
• 地域の制度的ガイドラインに従って許容される推定クレアチニンクリアランス
• 肺機能：一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力はヘモグロビンで少なくとも50％補正され、標準治療で得られた最新のDLCO結果に基づいて最初の1秒努力呼気量（FEV1）は少なくとも50％予測される
• 地域の施設ガイドラインに従って許容可能な肝機能
• Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) が 70% 以上
• 造血細胞移植併存疾患指数（HCT-CI）スコアが 4 以下

除外基準:

ドナーの除外基準:

• ドナーがインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない、または必要なフォローアップや検査を含むプロトコールに従うことができない
• ドナーはすでに別の治験薬の研究に登録しています
• 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊法を使用する意思または使用できない性的に活動的な女性および男性ドナー、または精子提供を控えることに同意しない男性（同意時からMGTA-145 + プレリキサフォルによる治療後3か月まで）

受信者の除外基準:

• 被験者がインフォームド・コンセントを与えることを望まない、または与えることができない、または必要なフォローアップや検査を含むプロトコルに従うことができない
• ドナーが適格基準を満たしておらず、スクリーニング不合格となった被験者
• 過去に同種移植を受けた被験者
• 移植準備レジメンの時点で活動性の制御されていない感染症を患っている被験者
• 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊法を使用する意思または使用できない性的に活動的な女性または男性、または精子提供を控えることに同意しない男性（同意時からPBSC注入後3ヶ月まで）
• -コンディショニング開始から45日以内の脊髄液検査またはMRI検査で疾患が証明され、活動性の中枢神経系（CNS）腫瘍関与の臨床的証拠がある被験者
• 臨床研究者の意見では、一次エンドポイントおよび二次エンドポイントの評価を妨げるであろう状態
• 移植時から移植後30日間まで、新しい治験薬による計画的治療が行われている