MGTA-145 + Pleriksafori HSC:iden mobilisoinnissa allogeeniseen siirtoon hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

• Luovuttajien lääketieteellinen soveltuvuus ja kelpoisuus määritetään Institution tai NMDP/Be The Match -standardien mukaisesti
• Ikä 18-65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
• 8/8 (HLA-A, B, C ja DRB1) HLA-vastaava sisarus tai vapaaehtoinen riippumaton luovuttaja
• Täytä Institution- tai NMDP/Be The Match -kriteerit toimiaksesi mobilisoidun verisolun luovuttajana
• Seerumin kreatiniini < 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CRCL) > 50 ml/min, kun käytetään ruokavalion modifiointi munuaistautitutkimuksessa (MDRD) -yhtälöä tai vastaavaa menetelmää

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
• Hänellä on käytettävissä 8/8 (HLA-A, B, C ja DRB1) HLA-soveltuvaa sisarusta tai vapaaehtoista sukua kuulumatonta luovuttajaa, joka on valmis luovuttamaan perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) siirtoa varten
• Täytä muut yksittäiset elinsiirtokeskuksen kriteerit siirrolle NMDP/Be The Match -kriteerien lisäksi

• Yksi seuraavista diagnooseista:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) 1. remissiossa tai sen jälkeen, ≤ 5 % luuytimen blasteja ilman verenkierrossa olevia blasteja. Luuytimen arvioinnin asiakirjat hyväksytään 45 päivän kuluessa ennen suostumuspäivää.
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) 1. remissiossa tai sen jälkeen, ≤ 5 % luuytimen blasteja ilman verenkierrossa olevia blasteja. Luuytimen arvioinnin asiakirjat hyväksytään 45 päivän kuluessa ennen suostumuspäivää.
  • Potilaat, joilla on myelodysplasia (MDS), joilla ei ole kiertäviä blasteja ja joilla on alle 10 % blasteja luuytimessä (suurempi blastiprosentti sallittu MDS:ssä, koska tuloksissa ei ole eroja < 5 % tai 5-10 % blastien MDS:ssä). Luuytimen arvioinnin asiakirjat hyväksytään 45 päivän kuluessa ennen suostumuspäivää.
• Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 % perustuen viimeisimpään kaikukardiogrammiin tai MUGA-tuloksiin, jotka on saatu normaalihoidolla
• Arvioitu kreatiniinipuhdistuma hyväksyttävä paikallisten laitosten ohjeiden mukaan
• Keuhkojen toiminta: keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) korjattu hemoglobiinilla vähintään 50 % ja pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ennustettu vähintään 50 % perustuen viimeisimpiin DLCO-tuloksiin, jotka on saatu standardihoidon avulla
• Maksan toiminta on hyväksyttävä paikallisten laitosten ohjeiden mukaan
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on 70 % tai enemmän
• Hematopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index (HCT-CI) -pistemäärä 4 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

• Luovuttaja ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittu seuranta ja testaus
• Luovuttaja on jo ilmoittautunut toiseen tutkimusainetutkimukseen
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, seksuaalisesti aktiiviset nais- ja miesluovuttajat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään riittävää ehkäisyä, tai miehet, jotka eivät suostu pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta suostumuksesta 3 kuukautta MGTA-145 + pleriksaforihoidon jälkeen

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

• Tutkittava ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien vaadittu seuranta ja testaus
• Kohde, jonka luovuttaja ei täytä kelpoisuusehtoja ja jonka seulonta epäonnistui
• Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty allogeeninen siirto
• Potilaat, joilla on aktiivinen, hallitsematon infektio siirtovalmisteen aikana
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, seksuaalisesti aktiiviset naiset tai miespuoliset henkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään riittävää ehkäisyä, tai miehet, jotka eivät suostu pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta suostumuksesta 3 kuukauden ajan PBSC-infuusion jälkeen
• Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) aktiivisesta kasvaimesta, mikä on osoituksena dokumentoidusta sairaudesta selkäydinnestetutkimuksessa tai magneettikuvauksessa 45 päivän sisällä kuntoutuksen aloittamisesta
• Tila, joka kliinisen tutkijan mielestä häiritsisi ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden arviointia
• Suunniteltu hoito uudella tutkimusaineella elinsiirrosta 30 päivään siirron jälkeen