MGTA-145 + Plerixafor en la movilización de HSC para trasplante alogénico en neoplasias malignas hematológicas

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de donantes:

• La idoneidad médica y la elegibilidad del donante se determinarán siguiendo los estándares de la institución o NMDP/Be The Match
• Edad 18-65 años al momento de firmar el consentimiento informado
• 8/8 (HLA- A, B, C y DRB1) hermano con compatibilidad HLA o donante no emparentado voluntario
• Cumplir con los criterios de la Institución o NMDP/Be The Match para servir como donante de glóbulos movilizados
• Creatinina sérica < 1,5 x límite superior normal de la institución (LSN) o aclaramiento de creatinina estimado (CRCL) > 50 ml/min utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) o un método similar

Criterios de inclusión del destinatario:

• Tener al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
• Tiene un hermano disponible 8/8 (HLA-A, B, C y DRB1) compatible con HLA o un donante voluntario no emparentado dispuesto a donar células madre de sangre periférica (PBSC) para trasplante
• Cumplir con los criterios individuales adicionales del centro de trasplantes para trasplantes más allá de los criterios de NMDP/Be The Match

• Uno de los siguientes diagnósticos:

  • Leucemia mielógena aguda (LMA) en primera remisión o más allá con ≤ 5 % de blastos en la médula ósea y sin blastos circulantes. La documentación de la evaluación de la médula ósea se aceptará dentro de los 45 días anteriores a la fecha del consentimiento.
  • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) en primera remisión o más allá con ≤ 5 % de blastos en la médula y sin blastos circulantes. La documentación de la evaluación de la médula ósea se aceptará dentro de los 45 días anteriores a la fecha del consentimiento.
  • Pacientes con mielodisplasia (MDS) sin blastos circulantes y con menos del 10 % de blastos en la médula ósea (se permite un mayor porcentaje de blastos en MDS debido a la falta de diferencias en los resultados con < 5 % o 5-10 % de blastos en MDS). La documentación de la evaluación de la médula ósea se aceptará dentro de los 45 días anteriores a la fecha del consentimiento.
• Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos el 45 % según el ecocardiograma más reciente o los resultados de MUGA obtenidos a través del tratamiento estándar
• Aclaramiento de creatinina estimado aceptable según las pautas institucionales locales
• Función pulmonar: capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones corregida para hemoglobina al menos en un 50 % y volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) previsto en al menos un 50 % en función de los resultados de DLCO más recientes obtenidos a través del estándar de atención
• Función hepática aceptable según las pautas institucionales locales
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) del 70 % o más
• Puntuación del índice de comorbilidad del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) de 4 o menos

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de donantes:

• Donante que no quiere o no puede dar su consentimiento informado, o no puede cumplir con el protocolo, incluido el seguimiento y las pruebas requeridas
• Donante ya inscrito en otro estudio de agente en investigación
• Mujeres embarazadas o lactantes, donantes femeninos y masculinos sexualmente activos que no deseen o no puedan usar métodos anticonceptivos adecuados, o hombres que no estén de acuerdo en abstenerse de donar esperma, desde el momento del consentimiento hasta 3 meses después del tratamiento con MGTA-145 + plerixafor

Criterios de exclusión del destinatario:

• Sujeto que no quiere o no puede dar su consentimiento informado, o no puede cumplir con el protocolo, incluido el seguimiento y las pruebas requeridas
• Sujeto cuyo donante no cumple con los criterios de elegibilidad y falla en la pantalla
• Sujetos con un trasplante alogénico previo
• Sujetos con infección activa no controlada en el momento del régimen de preparación del trasplante
• Mujeres embarazadas o lactantes, sujetos femeninos o masculinos sexualmente activos que no deseen o no puedan usar métodos anticonceptivos adecuados, o hombres que no estén de acuerdo en abstenerse de donar esperma, desde el momento del consentimiento hasta 3 meses después de la infusión de PBSC
• Sujetos con evidencia clínica de compromiso tumoral activo del Sistema Nervioso Central (SNC) como lo demuestra la enfermedad documentada en el examen del líquido cefalorraquídeo o resonancia magnética dentro de los 45 días posteriores al inicio del acondicionamiento
• Una condición que, en opinión del investigador clínico, interferiría con la evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios.
• Tratamiento planificado con un nuevo agente en investigación desde el momento del trasplante hasta 30 días después del trasplante