МГТА-145 + плериксафор в мобилизации ГСК для аллогенной трансплантации при онкогематологических заболеваниях

Критерии включения:

Критерии включения доноров:

• Медицинская пригодность и приемлемость донора будут определяться в соответствии со стандартами Учреждения или NMDP / Be The Match.
• Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия
• 8/8 (HLA-A, B, C и DRB1) HLA-совместимый брат или сестра или добровольный неродственный донор
• Выполнить критерии учреждения или NMDP / Be The Match, чтобы служить мобилизованным донором клеток крови.
• Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы учреждения (ВГН) или предполагаемый клиренс креатинина (CRCL) > 50 мл/мин с использованием формулы «Модификация диеты при исследовании почечных заболеваний» (MDRD) или аналогичного метода

Критерии включения получателя:

• Возраст не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия
• Имеет доступных 8/8 (HLA-A, B, C и DRB1) HLA-совместимых братьев и сестер или неродственных доноров-добровольцев, готовых пожертвовать стволовые клетки периферической крови (PBSC) для трансплантации
• Выполнять дополнительные индивидуальные критерии Центра трансплантации для трансплантации сверх критериев NMDP / Be The Match.

• Один из следующих диагнозов:

  • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) в 1-й ремиссии или выше с ≤ 5% бластов в костном мозге и отсутствием циркулирующих бластов. Документация по оценке костного мозга будет принята в течение 45 дней до даты согласия.
  • Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) в 1-й ремиссии или выше с ≤ 5% бластов костного мозга и отсутствием циркулирующих бластов. Документация по оценке костного мозга будет принята в течение 45 дней до даты согласия.
  • Пациенты с миелодисплазией (МДС) без циркулирующих бластов и с менее чем 10% бластов в костном мозге (более высокий процент бластов допускается при МДС из-за отсутствия различий в исходах с < 5% или 5-10% бластов при МДС). Документация по оценке костного мозга будет принята в течение 45 дней до даты согласия.
• Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка не менее 45% на основании последней эхокардиограммы или результатов MUGA, полученных в соответствии со стандартом лечения.
• Расчетный клиренс креатинина, приемлемый в соответствии с местными институциональными стандартами
• Легочная функция: диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO) с поправкой на гемоглобин не менее 50% и объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) прогнозируется не менее 50% на основе самых последних результатов DLCO, полученных в соответствии со стандартом лечения.
• Функция печени приемлема в соответствии с местными институциональными рекомендациями
• Статус производительности Карновского (KPS) 70% или выше
• Индекс сопутствующих заболеваний при трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI) 4 балла или меньше

Критерий исключения:

Критерии исключения доноров:

• Донор не желает или не может дать информированное согласие или не может соблюдать протокол, включая необходимое последующее наблюдение и тестирование.
• Донор уже включен в другое исследование исследуемого агента
• Беременные или кормящие женщины, сексуально активные женщины и мужчины-доноры, не желающие или не способные использовать адекватную контрацепцию, или мужчины, которые не согласны воздерживаться от донорства спермы, с момента согласия до 3 месяцев после лечения МГТА-145 + плериксафор

Критерии исключения получателя:

• Субъект не желает или не может дать информированное согласие или не может соблюдать протокол, включая необходимое последующее наблюдение и тестирование.
• Субъект, чей донор не соответствует критериям отбора и не прошел проверку
• Субъекты с предшествующей аллогенной трансплантацией
• Субъекты с активной неконтролируемой инфекцией во время режима подготовки к трансплантации
• Беременные или кормящие женщины, сексуально активные женщины или мужчины, не желающие или не способные использовать адекватную контрацепцию, или мужчины, которые не согласны воздерживаться от донорства спермы, с момента согласия до 3 месяцев после инфузии PBSC
• Субъекты с клиническими признаками активного поражения центральной нервной системы (ЦНС), о чем свидетельствует документально подтвержденное заболевание при исследовании спинномозговой жидкости или МРТ в течение 45 дней после начала кондиционирования.
• Состояние, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать оценке первичных и вторичных конечных точек.
• Запланированное лечение новым исследуемым агентом с момента трансплантации до 30 дней после трансплантации