Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MGTA-145 + Plerixafor i mobilisering av HSC-er for allogen transplantasjon ved hematologiske maligniteter

9. januar 2024 oppdatert av: Ensoma

En fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av MGTA-145 i kombinasjon med Plerixafor for mobilisering og transplantasjon av HLA-matchede donorhematopoietiske stamceller hos mottakere med hematologiske maligniteter

Denne forskningsstudien tester en ny medisin for å mobilisere stamceller slik at de kan samles inn og brukes til allogen stamcelletransplantasjon for behandling av hematologiske maligniteter. MGTA-145, den nye medisinen, vil bli gitt sammen med plerixafor.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, multisenter, prospektiv studie av MGTA-145 + plerixafor mobiliserte HLA-matchede søsken og matchede urelaterte donorallografter for myeloablativ hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) hos mottakere med hematologiske maligniteter. Donorer vil gjennomgå 1 eller 2 dager med mobilisering og aferese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Medical Center, James Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Be The Match Collection Center Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for givere:

  • Donors medisinske egnethet og kvalifisering vil bli bestemt i henhold til institusjons- eller NMDP/Be The Match-standarder
  • Alder 18-65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • 8/8 (HLA-A, B, C og DRB1) HLA-matchet søsken eller frivillig urelatert donor
  • Oppfylle Institution eller NMDP/Be The Match-kriteriene for å tjene som en mobilisert blodcelledonor
  • Serumkreatinin < 1,5 x institusjonens øvre normalgrense (ULN) eller estimert kreatininclearance (CRCL) > 50 ml/min ved bruk av ligningen Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) eller lignende metode

Inkluderingskriterier for mottakere:

  • Minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Har en tilgjengelig 8/8 (HLA-A, B, C og DRB1) HLA-matchet søsken eller frivillig urelatert donor som er villig til å donere perifere blodstamceller (PBSC) for transplantasjon
  • Oppfyll ytterligere individuelle transplantasjonssenterkriterier for transplantasjon utover NMDP/Be The Match-kriteriene

  • En av følgende diagnoser:

    • Akutt myelogen leukemi (AML) i 1. remisjon eller utover med ≤ 5 % margeksploser og ingen sirkulerende blaster. Dokumentasjon på benmargsvurdering vil bli akseptert innen 45 dager før samtykkedato.
    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) i 1. remisjon eller utover med ≤ 5 % margeksplosering og ingen sirkulerende blaster. Dokumentasjon på benmargsvurdering vil bli akseptert innen 45 dager før samtykkedato.
    • Pasienter med myelodysplasi (MDS) uten sirkulerende blaster og med mindre enn 10 % blaster i benmargen (høyere blastprosent tillatt ved MDS på grunn av mangel på forskjeller i utfall med < 5 % eller 5-10 % blaster i MDS). Dokumentasjon på benmargsvurdering vil bli akseptert innen 45 dager før samtykkedato.
  • Hjertefunksjon: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 45 % basert på siste ekkokardiogram eller MUGA-resultater oppnådd via standardbehandling
  • Estimert kreatininclearance akseptabel i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer
  • Lungefunksjon: diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) korrigert for hemoglobin på minst 50 % og forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) predikert minst 50 % basert på de siste DLCO-resultatene oppnådd via standardbehandling
  • Leverfunksjon akseptabel i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på 70 % eller mer
  • Hematopoetisk celletransplantasjon-komorbiditetsindeks (HCT-CI) score på 4 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for givere:

  • Donor uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke, eller ute av stand til å overholde protokollen inkludert nødvendig oppfølging og testing
  • Donor har allerede meldt seg på en annen studie med undersøkelsesmiddel
  • Gravide eller ammende kvinner, seksuelt aktive kvinnelige og mannlige donorer som ikke vil eller kan bruke adekvat prevensjon, eller menn som ikke samtykker i å avstå fra å donere sæd, fra samtykket til 3 måneder etter behandling med MGTA-145 + plerixafor

Ekskluderingskriterier for mottakere:

  • Subjektet er uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke, eller ute av stand til å overholde protokollen, inkludert nødvendig oppfølging og testing
  • Emne hvis giver ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er en skjermfeil
  • Personer med en tidligere allogen transplantasjon
  • Personer med aktiv, ukontrollert infeksjon på tidspunktet for det forberedende transplantasjonsregimet
  • Gravide eller ammende kvinner, seksuelt aktive kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner som ikke vil eller kan bruke adekvat prevensjon, eller menn som ikke godtar å avstå fra å donere sæd, fra tidspunktet for samtykke til 3 måneder etter PBSC-infusjon
  • Pasienter med klinisk bevis på aktiv sentralnervesystem (CNS) tumorinvolvering som dokumentert ved undersøkelse av spinalvæske eller MR innen 45 dager etter start av kondisjonering
  • En tilstand som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av primære og sekundære endepunkter
  • Planlagt behandling med nytt undersøkelsesmiddel fra transplantasjonstidspunktet til 30 dager etter transplantasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldose MGTA-145 pluss plerixafor etterfulgt av aferese
MGTA-145 i kombinasjon med plerixafor etterfulgt av aferese på en eller to påfølgende dager
Biologisk: MGTA-145
MGTA-145 vil bli administrert som en IV-infusjon
Biologisk: Plerixafor
240 µg/kg subkutant
Andre navn:
  • Mozobil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HSC-utbytte i afereseprodukt
Tidsramme: Opptil 2 dager
For å vurdere effekten av MGTA-145 i kombinasjon med plerixafor for å mobilisere tilstrekkelig antall hematopoietiske stamceller (≥ 2,0 x 10^6 CD34+ celler/kg) hos friske givere i én aferesesetting.
Opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HSC-utbytte i afereseprodukt
Tidsramme: Opptil 2 dager
For å bestemme andelen donorer hvis celler kan mobiliseres og samles med en mål-CD34+-celledose på minst 4,0 x 10^6 CD34+-celler/kg faktisk mottakervekt i én aferesesamling
Opptil 2 dager
Uønskede hendelser opplevd av givere
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
For å fastslå forekomsten av uønskede hendelser (AE) før og under aferese opplevd av donorer som får MGTA-145 + plerixafor
Grunnlinje til dag 180
Infusjonsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Baseline dog 72 timer etter donasjon
For å fastslå alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) før og under aferese opplevd av donorer som får MGTA-145 + plerixafor
Baseline dog 72 timer etter donasjon
Nøytrofil- og blodplateengraftment
Tidsramme: Dag 28, 56, 100, 180, 365
For å bestemme forekomsten av og kinetikken av nøytrofil- og blodplategjenoppretting etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med MGTA-145 + plerixafor
Dag 28, 56, 100, 180, 365
Podeholdbarhet
Tidsramme: Dag 28, 56, 100, 180, 365
Andelen deltakere med primær og sekundær graftsvikt etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med MGTA-145 + plerixafor
Dag 28, 56, 100, 180, 365
Graft-versus host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: Dag 21, 28, 56, 100, 180 og 365
For å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt og kronisk graft versus host sykdom (GVHD) etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med MGTA-145 + plerixafor
Dag 21, 28, 56, 100, 180 og 365
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Dag 21, 28, 56, 100, 180 og 365
For å bestemme andelen behandlingsrelatert dødelighet og sykdomsresidiv/progresjon etter transplantasjon av hematopoetiske celler mobilisert med MGTA-145 + plerixafor
Dag 21, 28, 56, 100, 180 og 365
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 21, 28, 56, 100, 180 og 365
For å bestemme sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med MGTA-145 + plerixafor
Dag 21, 28, 56, 100, 180 og 365
Total overlevelse
Tidsramme: Dag 21, 28, 56, 100, 180 og 365
For å bestemme sannsynligheten for total overlevelse etter transplantasjon av hematopoietiske celler mobilisert med MGTA-145 + plerixafor
Dag 21, 28, 56, 100, 180 og 365
Bivirkninger relatert til Allograft
Tidsramme: Dag 0 til og med 365
For å karakterisere bivirkningene som oppleves av mottakere som mottar grafts mobilisert av MGTA-145 + plerixafor
Dag 0 til og med 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ensoma

Samarbeidspartnere

National Marrow Donor Program

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Devine, MD, National Marrow Donor Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145-ADS-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på MGTA-145

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere