MGTA-145 + Plerixafor dans la mobilisation des CSH pour la greffe allogénique dans les hémopathies malignes

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des donneurs :

• L'aptitude médicale et l'éligibilité du donneur seront déterminées conformément aux normes de l'établissement ou du NMDP / Be The Match
• Âge 18-65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• 8/8 (HLA- A, B, C et DRB1) frère ou sœur compatible HLA ou donneur bénévole non apparenté
• Remplir les critères de l'établissement ou du NMDP / Be The Match pour servir de donneur de cellules sanguines mobilisé
• Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement ou clairance de la créatinine estimée (CRCL) > 50 ml/min à l'aide de l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Study) ou d'une méthode similaire

Critères d'inclusion des destinataires :

• Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Dispose d'un frère ou d'une sœur compatible HLA 8/8 (HLA-A, B, C et DRB1) ou d'un donneur bénévole non apparenté disposé à donner des cellules souches du sang périphérique (PBSC) pour la greffe
• Remplir les critères individuels supplémentaires du centre de transplantation pour la transplantation au-delà des critères NMDP / Be The Match

• Un des diagnostics suivants :

  • Leucémie myéloïde aiguë (LAM) en 1re rémission ou au-delà avec ≤ 5 % de blastes médullaires et pas de blastes circulants. La documentation de l'évaluation de la moelle osseuse sera acceptée dans les 45 jours précédant la date du consentement.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en 1re rémission ou au-delà avec ≤ 5 % de blastes médullaires et pas de blastes circulants. La documentation de l'évaluation de la moelle osseuse sera acceptée dans les 45 jours précédant la date du consentement.
  • Patients atteints de myélodysplasie (SMD) sans blastes circulants et avec moins de 10 % de blastes dans la moelle osseuse (pourcentage de blastes plus élevé autorisé dans le SMD en raison de l'absence de différences dans les résultats avec < 5 % ou 5 à 10 % de blastes dans le SMD). La documentation de l'évaluation de la moelle osseuse sera acceptée dans les 45 jours précédant la date du consentement.
• Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 45 % sur la base des résultats d'échocardiogramme ou de MUGA les plus récents obtenus via la norme de soins
• Clairance estimée de la créatinine acceptable selon les directives institutionnelles locales
• Fonction pulmonaire : capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) corrigée pour l'hémoglobine d'au moins 50 % et le volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) prédit au moins 50 % sur la base des résultats DLCO les plus récents obtenus via la norme de soins
• Fonction hépatique acceptable selon les directives institutionnelles locales
• Statut de performance de Karnofsky (KPS) de 70 % ou plus
• Score de l'indice de comorbidité-transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) de 4 ou moins

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des donneurs :

• Donneur refusant ou incapable de donner un consentement éclairé, ou incapable de se conformer au protocole, y compris le suivi et les tests requis
• Donneur déjà inscrit à une autre étude sur un agent expérimental
• Femmes enceintes ou allaitantes, donneurs féminins et masculins sexuellement actifs qui ne veulent ou ne peuvent pas utiliser une contraception adéquate, ou hommes qui n'acceptent pas de s'abstenir de donner du sperme, à partir du moment du consentement jusqu'à 3 mois après le traitement par MGTA-145 + plérixafor

Critères d'exclusion du destinataire :

• Sujet ne voulant pas ou ne pouvant pas donner son consentement éclairé, ou incapable de se conformer au protocole, y compris le suivi et les tests requis
• Sujet dont le donneur ne répond pas aux critères d'éligibilité et est en échec de dépistage
• Sujets ayant déjà subi une allogreffe
• Sujets présentant une infection active et non contrôlée au moment du régime de préparation à la greffe
• Femmes enceintes ou allaitantes, sujets féminins ou masculins sexuellement actifs qui ne veulent ou ne peuvent pas utiliser une contraception adéquate, ou hommes qui n'acceptent pas de s'abstenir de donner du sperme, à partir du moment du consentement jusqu'à 3 mois après la perfusion de PBSC
• - Sujets présentant des signes cliniques d'atteinte tumorale active du système nerveux central (SNC), comme en témoigne une maladie documentée lors de l'examen du liquide céphalo-rachidien ou de l'IRM dans les 45 jours suivant le début du conditionnement
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur clinique, interférerait avec l'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires
• Traitement planifié avec un nouvel agent expérimental à partir du moment de la greffe jusqu'à 30 jours après la greffe