MGTA-145 + Plerixafor na Mobilização de HSCs para Transplante Alogênico em Malignidades Hematológicas

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão de Doadores:

• A adequação médica e a elegibilidade do doador serão determinadas de acordo com os padrões da Instituição ou NMDP/Be The Match
• Idade 18-65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
• 8/8 (HLA- A, B, C e DRB1) irmão HLA compatível ou doador não aparentado voluntário
• Cumprir os critérios da Instituição ou NMDP/Be The Match para servir como um doador de células sanguíneas mobilizado
• Creatinina sérica < 1,5 x limite superior normal da instituição (LSN) ou depuração de creatinina estimada (CRCL) > 50 mL/min usando a equação Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) ou método semelhante

Critérios de inclusão do destinatário:

• Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
• Tem um irmão 8/8 (HLA-A, B, C e DRB1) compatível com HLA ou um doador não aparentado voluntário disposto a doar células-tronco do sangue periférico (PBSC) para transplante
• Cumprir os Critérios individuais adicionais do Centro de Transplante para transplante além dos critérios NMDP/Be The Match

• Um dos seguintes diagnósticos:

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) na 1ª remissão ou além com ≤ 5% de blastos na medula e sem blastos circulantes. A documentação da avaliação da medula óssea será aceita até 45 dias antes da data do consentimento.
  • Leucemia linfoblástica aguda (ALL) na 1ª remissão ou além com ≤ 5% de blastos na medula e sem blastos circulantes. A documentação da avaliação da medula óssea será aceita até 45 dias antes da data do consentimento.
  • Pacientes com mielodisplasia (MDS) sem blastos circulantes e com menos de 10% de blastos na medula óssea (percentual de blastos mais alto permitido em MDS devido à falta de diferenças nos resultados com < 5% ou 5-10% de blastos em MDS). A documentação da avaliação da medula óssea será aceita até 45 dias antes da data do consentimento.
• Função cardíaca: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 45% com base no ecocardiograma mais recente ou resultados MUGA obtidos por meio de tratamento padrão
• Depuração de creatinina estimada aceitável de acordo com as diretrizes institucionais locais
• Função pulmonar: capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) corrigida para hemoglobina de pelo menos 50% e volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) previsto de pelo menos 50% com base nos resultados de DLCO mais recentes obtidos por meio de tratamento padrão
• Função hepática aceitável de acordo com as diretrizes institucionais locais
• Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de 70% ou mais
• Índice de Transplante de Células Hematopoiéticas-Comorbidade (HCT-CI) de 4 ou menos

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de doadores:

• Doador relutante ou incapaz de dar consentimento informado, ou incapaz de cumprir o protocolo, incluindo acompanhamento e testes necessários
• Doador já inscrito em outro estudo de agente experimental
• Mulheres grávidas ou amamentando, doadores sexualmente ativos do sexo feminino e masculino que não desejam ou não podem usar contracepção adequada, ou homens que não concordam em abster-se de doar esperma, desde o momento do consentimento até 3 meses após o tratamento com MGTA-145 + plerixafor

Critérios de exclusão do destinatário:

• Sujeito relutante ou incapaz de dar consentimento informado, ou incapaz de cumprir o protocolo, incluindo acompanhamento e testes necessários
• Sujeito cujo doador não atende aos critérios de elegibilidade e é reprovado na triagem
• Indivíduos com transplante alogênico prévio
• Indivíduos com infecção ativa e não controlada no momento do regime preparatório para transplante
• Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres ou homens sexualmente ativos que não desejam ou são capazes de usar contracepção adequada ou homens que não concordam em abster-se de doar esperma, desde o momento do consentimento até 3 meses após a infusão de PBSC
• Indivíduos com evidência clínica de envolvimento tumoral ativo do Sistema Nervoso Central (SNC), conforme evidenciado por doença documentada no exame de líquido espinhal ou ressonância magnética dentro de 45 dias após o início do condicionamento
• Uma condição que, na opinião do investigador clínico, interferiria na avaliação dos desfechos primários e secundários
• Tratamento planejado com um novo agente experimental desde o momento do transplante até 30 dias após o transplante