MGTA-145 + Plerixafor w mobilizacji HSC do allogenicznego przeszczepu w nowotworach hematologicznych

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dawców:

• Medyczna przydatność i uprawnienia dawcy zostaną określone zgodnie ze standardami Instytucji lub NMDP/Be The Match
• Wiek 18-65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
• 8/8 (HLA-A, B, C i DRB1) rodzeństwo dopasowane pod względem HLA lub dawca niespokrewniony
• Spełnij kryteria instytucji lub NMDP/Be The Match, aby służyć jako zmobilizowany dawca komórek krwi
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) instytucji lub szacowany klirens kreatyniny (CRCL) > 50 ml/min przy użyciu równania Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) lub podobnej metody

Kryteria włączenia odbiorcy:

• Co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
• Ma dostępne rodzeństwo 8/8 (HLA-A, B, C i DRB1) dopasowane pod względem HLA lub niespokrewnionego dawcę chętnego do oddania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) do przeszczepu
• Spełnij dodatkowe indywidualne Kryteria Ośrodka Transplantacyjnego dotyczące przeszczepu poza kryteriami NMDP/Be The Match

• Jedna z następujących diagnoz:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML) w 1. remisji lub później z ≤ 5% blastów w szpiku i bez krążących blastów. Dokumentacja oceny szpiku będzie przyjmowana w ciągu 45 dni przed datą wyrażenia zgody.
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w pierwszej remisji lub później z ≤ 5% blastów w szpiku i bez krążących blastów. Dokumentacja oceny szpiku będzie przyjmowana w ciągu 45 dni przed datą wyrażenia zgody.
  • Pacjenci z mielodysplazją (MDS) bez krążących blastów iz mniej niż 10% blastów w szpiku kostnym (wyższy odsetek blastów dozwolony w MDS ze względu na brak różnic w wynikach przy < 5% lub 5-10% blastów w MDS). Dokumentacja oceny szpiku będzie przyjmowana w ciągu 45 dni przed datą wyrażenia zgody.
• Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45% na podstawie ostatniego echokardiogramu lub wyników MUGA uzyskanych w ramach standardowej opieki
• Szacunkowy klirens kreatyniny dopuszczalny zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji
• Czynność płuc: pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o hemoglobinę co najmniej 50% i natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) przewidywana co najmniej 50% na podstawie najnowszych wyników DLCO uzyskanych w ramach standardowej opieki
• Czynność wątroby akceptowalna zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji
• Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) 70% lub wyższy
• Wskaźnik współwystępowania przeszczepów komórek krwiotwórczych (HCT-CI) wynoszący 4 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dawcy:

• Dawca nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu, w tym wymaganej obserwacji i badań
• Dawca zapisał się już do innego badania agenta badawczego
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, aktywni seksualnie dawcy płci żeńskiej i męskiej, którzy nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji, lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się na powstrzymanie się od dawstwa nasienia, od momentu wyrażenia zgody przez 3 miesiące po leczeniu MGTA-145 + pleryksafor

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

• Podmiot nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie zastosować się do protokołu, w tym wymaganych działań następczych i testów
• Pacjent, którego dawca nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych i nie przeszedł testu przesiewowego
• Pacjenci z wcześniejszym przeszczepem allogenicznym
• Osoby z aktywną, niekontrolowaną infekcją w czasie schematu przygotowawczego do przeszczepu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety lub mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się na powstrzymanie się od oddania nasienia, od momentu wyrażenia zgody do 3 miesięcy po infuzji PBSC
• Pacjenci z klinicznymi dowodami czynnego zajęcia guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN) potwierdzonym udokumentowaną chorobą w badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego lub MRI w ciągu 45 dni od rozpoczęcia kondycjonowania
• Stan, który w opinii badacza klinicznego zakłóciłby ocenę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych
• Planowane leczenie nowym badanym środkiem od czasu przeszczepu do 30 dni po przeszczepie