- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04762875
MGTA-145 + Plerixafor bij de mobilisatie van HSC's voor allogene transplantatie bij hematologische maligniteiten
9 januari 2024 bijgewerkt door: Ensoma
Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MGTA-145 in combinatie met Plerixafor voor de mobilisatie en transplantatie van HLA-gematchte hematopoëtische stamcellen van donoren bij ontvangers met hematologische maligniteiten
Deze onderzoeksstudie test een nieuw medicijn voor het mobiliseren van stamcellen, zodat ze kunnen worden verzameld en gebruikt voor allogene stamceltransplantatie voor de behandeling van hematologische maligniteiten.
MGTA-145, het nieuwe geneesmiddel, zal samen met plerixafor worden gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, open-label, multicenter, prospectief onderzoek van MGTA-145 + plerixafor gemobiliseerde HLA-gematchte broers en zussen en gematchte niet-verwante donortransplantaten voor myeloablatieve hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bij ontvangers met hematologische maligniteiten.
Donoren ondergaan 1 of 2 dagen mobilisatie en aferese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State Medical Center, James Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Be The Match Collection Center Seattle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor donoropname:
- De medische geschiktheid en geschiktheid van de donor wordt bepaald volgens de normen van de instelling of NMDP/Be The Match
- Leeftijd 18-65 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- 8/8 (HLA-A, B, C en DRB1) HLA-gematchte broer of zus of vrijwillige niet-verwante donor
- Voldoe aan de criteria van Institution of NMDP/Be The Match om als gemobiliseerde bloedceldonor te dienen
- Serumcreatinine < 1,5 x instelling bovengrens van normaal (ULN) of geschatte creatinineklaring (CRCL) > 50 ml/min met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD)-vergelijking of vergelijkbare methode
Criteria voor opname van ontvangers:
- Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Heeft een beschikbare 8/8 (HLA-A, B, C en DRB1) HLA-gematchte broer of zus of vrijwillige niet-verwante donor die bereid is perifere bloedstamcellen (PBSC) te doneren voor transplantatie
- Voldoen aan aanvullende individuele Transplant Center-criteria voor transplantatie buiten de NMDP/Be The Match-criteria
Een van de volgende diagnoses:
- Acute myeloïde leukemie (AML) in 1e remissie of daarna met ≤ 5% mergblasten en geen circulerende blasten. Documentatie van beenmergonderzoek wordt geaccepteerd binnen 45 dagen voorafgaand aan de datum van toestemming.
- Acute lymfatische leukemie (ALL) in 1e remissie of verder met ≤ 5% mergblasten en geen circulerende blasten. Documentatie van beenmergonderzoek wordt geaccepteerd binnen 45 dagen voorafgaand aan de datum van toestemming.
- Patiënten met myelodysplasie (MDS) zonder circulerende blasten en met minder dan 10% blasten in het beenmerg (hoger blastenpercentage toegestaan bij MDS vanwege gebrek aan verschillen in uitkomsten met < 5% of 5-10% blasten bij MDS). Documentatie van beenmergonderzoek wordt geaccepteerd binnen 45 dagen voorafgaand aan de datum van toestemming.
- Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie ten minste 45% op basis van de meest recente echocardiogram- of MUGA-resultaten verkregen via standaardzorg
- Geschatte creatinineklaring acceptabel volgens lokale institutionele richtlijnen
- Longfunctie: diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) gecorrigeerd voor hemoglobine ten minste 50% en geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1) voorspeld voor ten minste 50% op basis van de meest recente DLCO-resultaten verkregen via standaardzorg
- Leverfunctie acceptabel volgens lokale institutionele richtlijnen
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van 70% of hoger
- Hematopoëtische celtransplantatie-comorbiditeitsindex (HCT-CI)-score van 4 of minder
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor uitsluiting van donoren:
- Donor niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of niet in staat om te voldoen aan het protocol inclusief vereiste follow-up en testen
- De donor heeft zich al ingeschreven voor een ander onderzoek met een onderzoeksmiddel
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, seksueel actieve vrouwelijke en mannelijke donoren die geen geschikte anticonceptie willen of kunnen gebruiken, of mannen die er niet mee instemmen af te zien van het doneren van sperma, vanaf het moment van toestemming tot 3 maanden na behandeling met MGTA-145 + plerixafor
Uitsluitingscriteria ontvanger:
- Onderwerp niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of niet in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief vereiste follow-up en testen
- Proefpersoon wiens donor niet voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen en een screeningfout heeft
- Proefpersonen met een eerdere allogene transplantatie
- Proefpersonen met een actieve, ongecontroleerde infectie ten tijde van het voorbereidingsregime voor de transplantatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, seksueel actieve vrouwelijke of mannelijke proefpersonen die geen geschikte anticonceptie willen of kunnen gebruiken, of mannen die niet akkoord gaan met het afzien van het doneren van sperma, vanaf het moment van toestemming tot en met 3 maanden na PBSC-infusie
- Proefpersonen met klinisch bewijs van actieve tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals blijkt uit gedocumenteerde ziekte bij onderzoek van ruggenmergvocht of MRI binnen 45 dagen na aanvang van de conditionering
- Een aandoening die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de evaluatie van primaire en secundaire eindpunten zou verstoren
- Geplande behandeling met een nieuw onderzoeksmiddel vanaf het moment van transplantatie tot 30 dagen na transplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkele dosis MGTA-145 plus plerixafor gevolgd door aferese
MGTA-145 in combinatie met plerixafor gevolgd door aferese op één of twee opeenvolgende dagen
|
MGTA-145 zal worden toegediend als een IV-infuus
240 µg/kg subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HSC-opbrengst in afereseproduct
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Om de werkzaamheid van MGTA-145 in combinatie met plerixafor te beoordelen bij het mobiliseren van een voldoende aantal hematopoëtische stamcellen (≥ 2,0 x 10^6 CD34+-cellen/kg) bij gezonde donoren in één afereseomgeving.
|
Tot 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HSC-opbrengst in afereseproduct
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Om het percentage donoren te bepalen van wie de cellen met succes kunnen worden gemobiliseerd en verzameld met een doeldosis CD34+-cellen van ten minste 4,0 x 10^6 CD34+-cellen/kg werkelijk gewicht van de ontvanger in één afereseverzameling
|
Tot 2 dagen
|
Bijwerkingen ervaren door donoren
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Om de incidentie van bijwerkingen (AE's) voor en tijdens aferese vast te stellen die werden ervaren door donoren die MGTA-145 + plerixafor kregen
|
Basislijn tot dag 180
|
Infusiegerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn hoewel 72 uur na donatie
|
Om de ernst van bijwerkingen (AE's) voor en tijdens aferese vast te stellen die werden ervaren door donoren die MGTA-145 + plerixafor kregen
|
Basislijn hoewel 72 uur na donatie
|
Implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 28, 56, 100, 180, 365
|
Om de incidentie en kinetiek van herstel van neutrofielen en bloedplaatjes te bepalen na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met MGTA-145 + plerixafor
|
Dag 28, 56, 100, 180, 365
|
Entduurzaamheid
Tijdsspanne: Dag 28, 56, 100, 180, 365
|
Het percentage deelnemers met primair en secundair transplantaatfalen na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met MGTA-145 + plerixafor
|
Dag 28, 56, 100, 180, 365
|
Graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 56, 100, 180 en 365
|
Om de incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) te bepalen na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met MGTA-145 + plerixafor
|
Dag 21, 28, 56, 100, 180 en 365
|
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 56, 100, 180 en 365
|
Om het aandeel van behandelingsgerelateerde mortaliteit en terugval/progressie van de ziekte te bepalen na transplantatie van hematopoëtische cellen gemobiliseerd met MGTA-145 + plerixafor
|
Dag 21, 28, 56, 100, 180 en 365
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 56, 100, 180 en 365
|
Om de waarschijnlijkheid van progressievrije overleving te bepalen na transplantatie van hematopoietische cellen gemobiliseerd met MGTA-145 + plerixafor
|
Dag 21, 28, 56, 100, 180 en 365
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dag 21, 28, 56, 100, 180 en 365
|
Om de waarschijnlijkheid van algehele overleving te bepalen na transplantatie van hematopoietische cellen gemobiliseerd met MGTA-145 + plerixafor
|
Dag 21, 28, 56, 100, 180 en 365
|
Bijwerkingen gerelateerd aan Allograft
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 365
|
Om de nadelige effecten te karakteriseren die worden ervaren door ontvangers die transplantaten ontvangen die zijn gemobiliseerd door MGTA-145 + plerixafor
|
Dag 0 tot en met 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Steven Devine, MD, National Marrow Donor Program
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Plerixafor
Andere studie-ID-nummers
- 145-ADS-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MGTA-145
-
EnsomaVoltooidGezond | NierinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Ensomabluebird bioBeëindigdSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
EnsomaVoltooid
-
Magenta Therapeutics, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | MyelodysplasieVerenigde Staten
-
Surbhi Sidana, MDVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Magenta Therapeutics, Inc.VoltooidErfelijke stofwisselingsstoornissen (IMD)Verenigde Staten
-
SecuraBioVoltooidGezondVerenigde Staten
-
SecuraBioVoltooidLeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
SecuraBioVoltooidAstmaDuitsland, Verenigd Koninkrijk
-
SecuraBioVoltooid