MGTA-145 + Plerixafor bij de mobilisatie van HSC's voor allogene transplantatie bij hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

Criteria voor donoropname:

• De medische geschiktheid en geschiktheid van de donor wordt bepaald volgens de normen van de instelling of NMDP/Be The Match
• Leeftijd 18-65 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• 8/8 (HLA-A, B, C en DRB1) HLA-gematchte broer of zus of vrijwillige niet-verwante donor
• Voldoe aan de criteria van Institution of NMDP/Be The Match om als gemobiliseerde bloedceldonor te dienen
• Serumcreatinine < 1,5 x instelling bovengrens van normaal (ULN) of geschatte creatinineklaring (CRCL) > 50 ml/min met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD)-vergelijking of vergelijkbare methode

Criteria voor opname van ontvangers:

• Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Heeft een beschikbare 8/8 (HLA-A, B, C en DRB1) HLA-gematchte broer of zus of vrijwillige niet-verwante donor die bereid is perifere bloedstamcellen (PBSC) te doneren voor transplantatie
• Voldoen aan aanvullende individuele Transplant Center-criteria voor transplantatie buiten de NMDP/Be The Match-criteria

• Een van de volgende diagnoses:

  • Acute myeloïde leukemie (AML) in 1e remissie of daarna met ≤ 5% mergblasten en geen circulerende blasten. Documentatie van beenmergonderzoek wordt geaccepteerd binnen 45 dagen voorafgaand aan de datum van toestemming.
  • Acute lymfatische leukemie (ALL) in 1e remissie of verder met ≤ 5% mergblasten en geen circulerende blasten. Documentatie van beenmergonderzoek wordt geaccepteerd binnen 45 dagen voorafgaand aan de datum van toestemming.
  • Patiënten met myelodysplasie (MDS) zonder circulerende blasten en met minder dan 10% blasten in het beenmerg (hoger blastenpercentage toegestaan ​​bij MDS vanwege gebrek aan verschillen in uitkomsten met < 5% of 5-10% blasten bij MDS). Documentatie van beenmergonderzoek wordt geaccepteerd binnen 45 dagen voorafgaand aan de datum van toestemming.
• Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie ten minste 45% op basis van de meest recente echocardiogram- of MUGA-resultaten verkregen via standaardzorg
• Geschatte creatinineklaring acceptabel volgens lokale institutionele richtlijnen
• Longfunctie: diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) gecorrigeerd voor hemoglobine ten minste 50% en geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1) voorspeld voor ten minste 50% op basis van de meest recente DLCO-resultaten verkregen via standaardzorg
• Leverfunctie acceptabel volgens lokale institutionele richtlijnen
• Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van 70% of hoger
• Hematopoëtische celtransplantatie-comorbiditeitsindex (HCT-CI)-score van 4 of minder

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van donoren:

• Donor niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of niet in staat om te voldoen aan het protocol inclusief vereiste follow-up en testen
• De donor heeft zich al ingeschreven voor een ander onderzoek met een onderzoeksmiddel
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, seksueel actieve vrouwelijke en mannelijke donoren die geen geschikte anticonceptie willen of kunnen gebruiken, of mannen die er niet mee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma, vanaf het moment van toestemming tot 3 maanden na behandeling met MGTA-145 + plerixafor

Uitsluitingscriteria ontvanger:

• Onderwerp niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of niet in staat om te voldoen aan het protocol, inclusief vereiste follow-up en testen
• Proefpersoon wiens donor niet voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen en een screeningfout heeft
• Proefpersonen met een eerdere allogene transplantatie
• Proefpersonen met een actieve, ongecontroleerde infectie ten tijde van het voorbereidingsregime voor de transplantatie
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, seksueel actieve vrouwelijke of mannelijke proefpersonen die geen geschikte anticonceptie willen of kunnen gebruiken, of mannen die niet akkoord gaan met het afzien van het doneren van sperma, vanaf het moment van toestemming tot en met 3 maanden na PBSC-infusie
• Proefpersonen met klinisch bewijs van actieve tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals blijkt uit gedocumenteerde ziekte bij onderzoek van ruggenmergvocht of MRI binnen 45 dagen na aanvang van de conditionering
• Een aandoening die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de evaluatie van primaire en secundaire eindpunten zou verstoren
• Geplande behandeling met een nieuw onderzoeksmiddel vanaf het moment van transplantatie tot 30 dagen na transplantatie