MGTA-145 + Plerixafor 혈액 악성 종양의 동종 이식을 위한 HSC 동원
2024년 10월 15일 업데이트: Ensoma
혈액 악성 종양이 있는 수혜자에서 HLA 일치 기증자 조혈 줄기 세포의 동원 및 이식을 위한 Plerixafor와 병용한 MGTA-145의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구
이 연구는 혈액 악성 종양 치료를 위한 동종 줄기 세포 이식에 줄기 세포를 수집하고 사용할 수 있도록 줄기 세포를 동원하는 신약을 테스트합니다.
신약 MGTA-145는 플레릭사포와 함께 투여된다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이것은 혈액 악성 종양이 있는 수혜자에서 골수 절제 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 위한 동원된 HLA 일치 형제 및 일치 비혈연 기증자 동종이식에 대한 MGTA-145 + plerixa의 II상, 공개 라벨, 다기관, 전향적 연구입니다.
기증자는 1~2일 동안 동원 및 성분채집술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Medical Center, James Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Be The Match Collection Center Seattle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기증자 포함 기준:
- 기증자의 의학적 적합성 및 적격성은 기관 또는 NMDP/Be The Match 표준에 따라 결정됩니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-65세
- 8/8(HLA- A, B, C 및 DRB1) HLA 일치 형제자매 또는 자발적 비혈연 기증자
- 기관 또는 NMDP/Be The Match 기준을 충족하여 동원된 혈액 세포 기증자 역할을 합니다.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN) 또는 추정 크레아티닌 청소율(CRCL) > 50mL/분(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study) 등식 또는 유사한 방법 사용)
수신자 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 8/8(HLA-A, B, C 및 DRB1) HLA가 일치하는 형제자매 또는 이식을 위해 말초혈액 줄기세포(PBSC)를 기꺼이 기증할 의향이 없는 자발적 기증자가 있습니다.
- NMDP/Be The Match 기준 이외의 이식에 대해 추가 개별 이식 센터 기준 충족
다음 진단 중 하나:
- 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 관해 또는 그 이후 골수 모세포가 5% 이하이고 순환 모세포가 없는 경우. 골수 평가 문서는 동의 날짜 이전 45일 이내에 접수됩니다.
- ≤ 5% 골수 모세포가 있고 순환 모세포가 없는 1차 관해 또는 그 이후의 급성 림프구성 백혈병(ALL). 골수 평가 문서는 동의 날짜 이전 45일 이내에 접수됩니다.
- 순환 모세포가 없고 골수에 10% 미만의 모세포가 있는 골수이형성증(MDS) 환자(MDS에서 < 5% 또는 5-10% 모세포로 결과의 차이가 없기 때문에 MDS에서 더 높은 모세포 비율이 허용됨). 골수 평가 문서는 동의 날짜 이전 45일 이내에 접수됩니다.
- 심장 기능: 가장 최근의 심초음파 또는 표준 치료를 통해 얻은 MUGA 결과를 기준으로 45% 이상의 좌심실 박출률
- 지역 기관 지침에 따라 허용되는 예상 크레아티닌 청소율
- 폐 기능: 표준 치료를 통해 얻은 가장 최근의 DLCO 결과를 기반으로 헤모글로빈에 대해 최소 50% 보정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 및 1초 간 강제 호기량(FEV1) 예측 최소 50%
- 지역 기관 지침에 따라 허용되는 간 기능
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 70% 이상
- 조혈모세포 이식 동반이환 지수(HCT-CI) 점수 4 이하
제외 기준:
기증자 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 제공할 수 없거나 필요한 후속 조치 및 테스트를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없는 기증자
- 기증자는 이미 다른 연구 물질 연구에 등록했습니다.
- MGTA-145 + plerixafor 치료 후 동의 시점부터 3개월까지 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 적절한 피임법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없는 성적으로 활동적인 여성 및 남성 기증자 또는 정자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 남성
수신자 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 제공할 수 없거나 필요한 후속 조치 및 테스트를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자
- 기증자가 적격성 기준을 충족하지 못하고 스크린 실패인 피험자
- 이전에 동종이계 이식을 받은 피험자
- 이식 준비 요법 시 활동성, 제어되지 않는 감염이 있는 피험자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 성적으로 활동적인 여성 또는 적절한 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 남성 피험자, 또는 정자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 남성, 동의 시점부터 PBSC 주입 후 3개월까지
- 컨디셔닝 시작 후 45일 이내에 척수액 또는 MRI 검사에서 문서화된 질병으로 입증된 활동성 중추신경계(CNS) 종양 침범의 임상적 증거가 있는 피험자
- 임상 조사자의 의견에 따라 1차 및 2차 평가변수의 평가를 방해하는 상태
- 이식 시점부터 이식 후 30일까지 새로운 연구 물질로 계획된 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 용량 MGTA-145 + plerixafor 후 성분채집술
MGTA-145와 plerixafor를 병용한 후 연속 1일 또는 2일에 성분채집술
|
MGTA-145는 IV 주입으로 투여됩니다.
240 µg/kg 피하
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성분채집 제품의 HSC 수율
기간: 최대 2일
|
한 번의 성분채집 설정에서 적절한 수의 조혈 줄기 세포(≥ 2.0 x 10^6 CD34+ 세포/kg)를 보유한 피험자의 수.
|
최대 2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성분채집 제품의 HSC 수율
기간: 최대 2일
|
한 번의 성분채집 수집에서 최소 4.0 x 10^6 CD34+ 세포/kg 실제 수용자 체중의 목표 CD34+ 세포 용량으로 세포를 성공적으로 동원하고 수집할 수 있는 기증자의 비율을 결정합니다.
|
최대 2일
|
|
기증자가 경험한 부작용
기간: 180일 기준 기준
|
MGTA-145 + 플레릭사포를 투여받은 공여자가 성분채집술 전과 도중에 경험한 부작용(AE)의 발생률을 확인하기 위해
|
180일 기준 기준
|
|
이식 내구성
기간: 28일차
|
MGTA-145 + plerixafor로 동원된 조혈 세포 이식 후 1차 및 2차 이식 실패를 경험한 참가자의 비율
|
28일차
|
|
이식편대숙주병(GVHD)
기간: 100일차
|
MGTA-145 + 플레릭사포로 동원된 조혈 세포 이식 후 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률을 확인하기 위해
|
100일차
|
|
치료 관련 사망
기간: 100일차
|
MGTA-145 + 플레릭사포로 동원된 조혈 세포 이식 후 치료 관련 사망률 및 질병 재발/진행 비율을 확인합니다.
|
100일차
|
|
전체 생존
기간: 100일차
|
MGTA-145 + 플레릭사포로 동원된 조혈세포의 이식 후 전체 생존 확률을 확인하기 위해
|
100일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Steven Devine, MD, National Marrow Donor Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 145-ADS-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .