化学療法による末梢神経障害の遠隔監視と管理 (REMOTE-CIPN)
調査の概要
詳細な説明
これは、CIPN ケア モデルの前向き単盲検 (結果評価者) 無作為化比較試験であり、個別化された遠隔症状モニタリング テクノロジー スイートと、それに応じてアルゴリズム ガイドライン ベースの CIPN 治療を制定するように装備されたナース プラクティショナー (NP) からのトリガーされたリアルタイム応答を組み合わせたものです。コントロール不良の症状に。 この研究には、最近タキサン、プラチナ、またはビンカベースの薬剤のコースを完了し、CIPN と診断された成人がん患者が登録されます。 参加者は、以下に説明するリモート症状モニタリング技術を使用して、1 週間の慣らし期間、毎日神経障害の症状を記録します。 研究を進めるための基準を満たす参加者は、通常のケア（UC）またはナースプラクティショナーによる在宅での症状ケア（SCH-NP）に1：1の比率で無作為化されます。 適格基準を満たさないものは除外されますが、6 週間後に再スクリーニングすることができます。 両方のグループは、毎日症状を記録し、12 週間の研究期間中、UC または SCH-NP ケアを受けます。
UCグループは、ウェブ、アプリ、または自動電話システムを介して毎日の神経障害の症状を報告し、既存の治療チームからCIPN症状の通常のケアを受けます. SCH-NP グループも同様に症状を報告しますが、症状に関しては、標準化されたアルゴリズム CIPN ガイドラインに基づいて治療を提供できるナース プラクティショナーからコールバックがトリガーされます。
直接の研究訪問は、ベースライン時と無作為化の6週間後および12週間後に行われます。 CIPN 固有の QoL および障害の測定値、検証済みの CIPN サイン スケール、およびオピオイド、神経因性鎮痛薬、およびその他の CIPN 治療に関する詳細な情報が、訪問ごとに収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary Healey
- 電話番号：802-656-9427
- メール：Mary.healey@uvmhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noah A Kolb, MD
- 電話番号：802-847-4589
- メール：noah.kolb@uvmhealth.org
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Christina Echeverria, MA
- 電話番号：801-585-1598
- メール：christina.echeverria@nurs.utah.edu
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主任研究者：
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
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コンタクト：
- Samantha Stebleton
- 電話番号：801-213-2260
- メール：samantha.stebleton@nurs.utah.edu
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- 募集
- University of Vermont
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コンタクト：
- Hannah Taylor, BA
- 電話番号：802-656-9442
- メール：hannah.taylor@uvmhealth.org
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コンタクト：
- Mary Healey, BA
- 電話番号：802-656-9427
- メール：mary.healey@uvmhealth.org
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主任研究者：
- Noah Kolb, MD
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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コンタクト：
- Tyler Phillips
- 電話番号：804-828-9085
- メール：phillipst5@vcu.edu
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主任研究者：
- Gordon Smith, MD
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コンタクト：
- Melanie Crabtree
- 電話番号：804-828-3155
- メール：crabtreemb@vcu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上。
- -過去60日間の癌に対するタキサン、プラチナまたはビンカベースの化学療法の完了。
-最近完了した化学療法中または2か月以内のCIPNの発症。 CIPN の診断は、臨床診断と、上肢および下肢を含む遠位対称性多発ニューロパシーのトロント基準に基づいて行われます。
おそらく遠位対称性多発ニューロパチーのトロント基準は、以下を含む神経障害の症状と徴候の組み合わせとして定義されています。
- 次の神経因性症状の少なくとも 1 つ: 「睡眠中のしびれ」、チクチクまたは刺すような痛み、灼熱感またはうずくような痛み、および
- 次のうち少なくとも 1 つ: 末梢感覚の低下、または足首反射の明確な低下または消失。 (59)
臨床診断:
a. CIPN 専門家による CIPN 診断の確認 (カルテレビュー +/- 対面/検査を伴う仮想面接に基づく調査員/共同調査員0)。
- スクリーニング当日または前週に中等度または重度とランク付けされた NTSS-6 で少なくとも 1 つの正の神経障害性感覚症状が存在すること。
- スタディ NP と電話でやり取りするのに十分な英語を話す/読む能力、アプリ、ウェブサイト、電話ツリーを利用する能力 (これらはすべて英語でのみ利用可能です)。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -13週間の全研究期間内に別の神経毒性化学療法による治療が予想される（たとえば、プラチナ、タキサン、ビンカアルカオイド、ボルテゾミブ、サリドマイドまたは関連薬、または三酸化ヒ素）。
- -CIPN評価を混乱させる神経学的問題の存在（腰椎または頸部神経根障害、または糖尿病などの別の原因による既存の神経障害）。
- ペインクリニックでの治療が必要ながんの難治性疼痛。
- -別のCIPNまたは疼痛治療試験への同時参加。
- 妊娠可能年齢の女性の場合：現在の妊娠
- 妊娠可能年齢の女性の場合：研究期間中の避妊の使用を望まず、受け入れられる形式。 避妊の許容される形態には、長時間作用型埋め込み型避妊薬 (IUD、Nexplanon)、経口避妊薬、避妊注射、または被験者の現在のライフスタイルの一部である場合の厳密な禁欲が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ (UC)
UC グループ (コントロール) は、現在の標準治療モデルをモデル化します。
NTSS-6 は、参加者が SCH システムを使用して毎日完了します。
結果は腫瘍学チームに報告されません。
参加者は、CIPN症状を管理するために治療チームに連絡するように研究登録時にカウンセリングを受けます。
また、各レポート セッションの最後に、そうするようにリマインダーを受け取ります。
UC の参加者は、これらの医療提供者とのすべての定期的な訪問に参加し、CIPN 症状のあらゆる種類の治療を受けることができます。
処方できる治療法、または臨床チームが参加者と通信する手段に制限はありません。
治療中の医師には、現在の ASCP および NCCN ガイドラインへのリンクが提供されますが、このグループは現在の標準的な医療行為を反映することを意図しているため、アルゴリズムは提供されません。
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実験的：NPフォローアップを伴うSCH（SCH-NP）
参加者は、上記のように毎日の症状を報告します。
SCH システムは、NTSS6 によって測定された次の症状のいずれかについて研究 NP に通知します。
参加者は、症状を報告した時間に応じて、同日または翌日に NP コールバックを受け取ります。
NP は、標準化されたスクリプトに従って、CIPN の症状に関する詳細を引き出し、治療アルゴリズムに従って CIPN 治療を推奨および処方します。
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SCH-NP グループでは、すべての参加者が CIPN 関連の症状をアプリ、ウェブサイト、または電話ツリーを介して毎日報告します。
気になる症状があると、コンセンサスとエビデンスに基づくアルゴリズムを使用して CIPN 症状の治療法を処方するナース プラクティショナーからコールバックがトリガーされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慣らし期間と 12 週間の研究期間の間の NTSS-6 の変化。
時間枠：12週間の学習期間
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ニューロパシーの総合症状スコアは、NTSS-6 であり、十分に検証された、患者が報告したニューロパシー固有のアウトカム指標です。
スコアの範囲は 0 ～ 21.96 です。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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12週間の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート調査の欧州研究・治療機構の変更。化学療法による末梢神経障害 20 (EORTC-CIPN 20):
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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EORTC CIPN 20 は、20 項目の CIPN 固有の生活の質の PRO です。
スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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50 モルヒネ ミリグラム当量 (MME)/日以上を服用している参加者の割合
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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MME/日は、アヘン剤の使用を測定および比較する CDC 推奨の方法です。
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Noah A Kolb, MD、University of Vermont
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。