Monitoreo y manejo remotos de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (REMOTE-CIPN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo controlado aleatorio simple ciego (evaluador de resultados) de un modelo de atención de CIPN que combina un conjunto personalizado de tecnologías de monitoreo remoto de síntomas con respuestas activadas en tiempo real de una enfermera practicante (NP) equipada para promulgar un tratamiento de CIPN basado en pautas algorítmicas en respuesta. a los síntomas mal controlados. El estudio inscribirá a pacientes adultos con cáncer que hayan completado recientemente un curso de un agente a base de taxano, platino o vinca y hayan sido diagnosticados con CIPN. Los participantes registrarán los síntomas de la neuropatía diariamente durante un período inicial de una semana utilizando una tecnología de control remoto de los síntomas que se describe a continuación. Los participantes que cumplan con los criterios para continuar en el estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a Atención habitual (UC) o Atención de síntomas en el hogar con seguimiento por parte de una enfermera practicante (SCH-NP). Aquellos que no cumplan con los criterios de elegibilidad serán excluidos, pero podrán volver a ser evaluados 6 semanas después. Ambos grupos registrarán los síntomas diariamente y recibirán atención UC o SCH-NP durante el período de estudio de 12 semanas.
El grupo de UC informará los síntomas de neuropatía diariamente a través de la web, la aplicación o el sistema telefónico automatizado y recibirá la atención habitual para los síntomas de CIPN de su equipo de tratamiento existente. El grupo SCH-NP informará los síntomas de manera similar, pero los síntomas preocupantes provocarán una devolución de llamada de un enfermero practicante que puede brindar tratamiento basado en las pautas algorítmicas estandarizadas de CIPN.
Las visitas de estudio en persona se realizarán al inicio y 6 y 12 semanas después de la aleatorización. En cada visita se recopilarán medidas de discapacidad y calidad de vida específicas de CIPN, escalas de signos de CIPN validadas e información detallada sobre opioides, medicamentos para el dolor neuropático y otros tratamientos de CIPN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Healey
- Número de teléfono: 802-656-9427
- Correo electrónico: Mary.healey@uvmhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noah A Kolb, MD
- Número de teléfono: 802-847-4589
- Correo electrónico: noah.kolb@uvmhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Christina Echeverria, MA
- Número de teléfono: 801-585-1598
- Correo electrónico: christina.echeverria@nurs.utah.edu
-
Investigador principal:
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
-
Contacto:
- Samantha Stebleton
- Número de teléfono: 801-213-2260
- Correo electrónico: samantha.stebleton@nurs.utah.edu
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Reclutamiento
- University of Vermont
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Contacto:
- Hannah Taylor, BA
- Número de teléfono: 802-656-9442
- Correo electrónico: hannah.taylor@uvmhealth.org
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Contacto:
- Mary Healey, BA
- Número de teléfono: 802-656-9427
- Correo electrónico: mary.healey@uvmhealth.org
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Investigador principal:
- Noah Kolb, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Contacto:
- Tyler Phillips
- Número de teléfono: 804-828-9085
- Correo electrónico: phillipst5@vcu.edu
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Investigador principal:
- Gordon Smith, MD
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Contacto:
- Melanie Crabtree
- Número de teléfono: 804-828-3155
- Correo electrónico: crabtreemb@vcu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18.
- Finalización de quimioterapia basada en taxanos, platino o vinca para el cáncer en los últimos 60 días.
Desarrollo de CIPN durante o dentro de los 2 meses posteriores a la quimioterapia recientemente completada. El diagnóstico de CIPN se basará en el diagnóstico clínico y los Criterios de Toronto para polineuropatía simétrica distal probable, incluidas las extremidades superiores e inferiores.
Los Criterios de Toronto para la polineuropatía simétrica distal probable se definen como una combinación de síntomas y signos de neuropatía que incluyen:
- Al menos 1 (uno) de los siguientes síntomas neuropáticos: "entumecimiento del sueño", pinchazos o punzadas, ardor o dolor doloroso Y
- Al menos 1 (uno) de los siguientes: disminución de la sensibilidad distal, o reflejos del tobillo inequívocamente disminuidos o ausentes. (59)
Diagnostico clinico:
a. Confirmación del diagnóstico de CIPN por parte de un experto de CIPN (investigador/co-infestador0 basado en revisión de expedientes +/- entrevista en persona/virtual con examen.
- Presencia de al menos un síntoma sensorial neuropático positivo en el NTSS-6 clasificado como moderado o grave el día de la selección o en la semana anterior según el recuerdo.
- La capacidad de hablar/leer suficiente inglés para poder comunicarse con el NP del estudio por teléfono, utilizar la aplicación, el sitio web y el árbol de teléfonos (todos los cuales solo están disponibles en inglés).
Criterio de exclusión:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Tratamiento esperado con otra quimioterapia neurotóxica dentro de las 13 semanas de duración total del estudio (por ejemplo, platino, taxano, alcaide de la vinca, bortezomib, talidomida o fármaco relacionado, o trióxido de arsénico).
- Presencia de un problema neurológico que confundiría la evaluación de CIPN (radiculopatía lumbar o cervical, o neuropatía preexistente por otra causa, como diabetes).
- Dolor por cáncer intratable que requiere tratamiento en una clínica del dolor.
- Participación concurrente en un ensayo CIPN o de tratamiento del dolor diferente.
- Para mujeres en edad fértil: Embarazo actual
- Para mujeres en edad fértil: falta de voluntad para usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos implantables de acción prolongada (es decir, DIU, Nexplanon), píldoras anticonceptivas orales, inyecciones anticonceptivas o abstinencia estricta si es parte del estilo de vida actual del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual (CU)
El grupo UC (control) modela el modelo actual de atención estándar.
Los participantes completarán diariamente el NTSS-6 utilizando el sistema SCH.
Los resultados no se informarán a su equipo de oncología.
Se aconsejará a los participantes al ingresar al estudio que se comuniquen con su equipo de atención tratante para controlar los síntomas de la CIPN.
También recibirán un recordatorio para hacerlo al final de cada sesión de informes.
Los participantes de UC asistirán a todas las visitas regulares con estos proveedores y pueden recibir cualquier tipo de tratamiento para sus síntomas de CIPN.
No hay limitaciones sobre las terapias que se pueden prescribir, o los medios por los cuales el equipo clínico se comunica con el participante.
A los médicos tratantes se les proporcionarán enlaces a las pautas actuales de ASCP y NCCN, pero no se les proporcionará el algoritmo, ya que este grupo está destinado a reflejar la práctica médica estándar actual.
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Experimental: SCH con seguimiento NP (SCH-NP)
Los participantes informarán los síntomas diarios como se indicó anteriormente.
El sistema SCH notificará al NP del estudio cualquiera de los siguientes síntomas medidos por el NTSS6: dolor, alodinia, ardor, lancinación, entumecimiento y hormigueo que sean preocupantes.
Los participantes recibirán una llamada de NP el mismo día o al día siguiente, según la hora en que informaron sus síntomas.
El NP seguirá un guión estandarizado para obtener detalles sobre los síntomas de CIPN y recomendará y prescribirá el tratamiento de CIPN según el algoritmo de tratamiento.
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En el grupo SCH-NP, todos los participantes informarán sus síntomas relacionados con la CIPN diariamente a través de la aplicación, el sitio web o la cadena telefónica.
Cualquier síntoma preocupante desencadenará una devolución de llamada de un enfermero practicante que utilizará un consenso y un algoritmo basado en la evidencia para recetar terapias para los síntomas de la CIPN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en NTSS-6 entre el inicio y el período de estudio de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 semanas
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La puntuación total de síntomas de neuropatía es un NTSS-6, una medida de resultado específica de neuropatía informada por el paciente bien validada.
Las puntuaciones van de 0 a 21,96.
Las puntuaciones más altas denotan peores resultados
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Período de estudio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 (EORTC- CIPN 20):
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El EORTC CIPN 20 es un PRO de calidad de vida específico de CIPN de 20 elementos.
Las puntuaciones van de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El % de participantes que toman ≥ 50 equivalentes de miligramos de morfina (MME)/día
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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MME/día es el método recomendado por los CDC para medir y comparar el uso de opiáceos
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah A Kolb, MD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMOTECIPN1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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