Zdalne monitorowanie i zarządzanie neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (REMOTE-CIPN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca wyniki) modelu opieki CIPN, która łączy spersonalizowany zestaw technologii zdalnego monitorowania objawów z wyzwalanymi reakcjami w czasie rzeczywistym ze strony pielęgniarki (NP) wyposażonej w odpowiednie algorytmy leczenia CIPN opartego na wytycznych do źle kontrolowanych objawów. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z rakiem, którzy niedawno ukończyli cykl leczenia taksanem, platyną lub lekiem na bazie barwinka, u których zdiagnozowano CIPN. Uczestnicy będą codziennie rejestrować objawy neuropatii przez okres jednego tygodnia, korzystając z technologii zdalnego monitorowania objawów opisanej poniżej. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria udziału w badaniu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do opieki zwykłej (UC) lub opieki objawowej w domu z wizytą pielęgniarki (SCH-NP). Osoby niespełniające kryteriów kwalifikacyjnych zostaną wykluczone, ale mogą zostać poddane ponownemu badaniu 6 tygodni później. Obie grupy będą codziennie rejestrować objawy i otrzymywać opiekę UC lub SCH-NP przez 12-tygodniowy okres badania.
Grupa UC będzie codziennie zgłaszać objawy neuropatii za pośrednictwem Internetu, aplikacji lub automatycznego systemu telefonicznego i będzie otrzymywać zwykłą opiekę dotyczącą objawów CIPN od istniejącego zespołu terapeutycznego. Grupa SCH-NP będzie zgłaszać objawy w podobny sposób, ale w przypadku wystąpienia objawów wywołany zostanie telefon zwrotny od pielęgniarki, która może zapewnić leczenie w oparciu o wystandaryzowane algorytmiczne wytyczne CIPN.
Osobiste wizyty studyjne będą odbywać się na początku badania oraz 6 i 12 tygodni po randomizacji. Podczas każdej wizyty gromadzone będą specyficzne dla CIPN miary QoL i niepełnosprawności, zatwierdzone skale objawów CIPN oraz szczegółowe informacje na temat opioidów, leków przeciwbólowych neuropatycznych i innych metod leczenia CIPN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Healey
- Numer telefonu: 802-656-9427
- E-mail: Mary.healey@uvmhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noah A Kolb, MD
- Numer telefonu: 802-847-4589
- E-mail: noah.kolb@uvmhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Christina Echeverria, MA
- Numer telefonu: 801-585-1598
- E-mail: christina.echeverria@nurs.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
-
Kontakt:
- Samantha Stebleton
- Numer telefonu: 801-213-2260
- E-mail: samantha.stebleton@nurs.utah.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Rekrutacyjny
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Hannah Taylor, BA
- Numer telefonu: 802-656-9442
- E-mail: hannah.taylor@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Mary Healey, BA
- Numer telefonu: 802-656-9427
- E-mail: mary.healey@uvmhealth.org
-
Główny śledczy:
- Noah Kolb, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Kontakt:
- Tyler Phillips
- Numer telefonu: 804-828-9085
- E-mail: phillipst5@vcu.edu
-
Główny śledczy:
- Gordon Smith, MD
-
Kontakt:
- Melanie Crabtree
- Numer telefonu: 804-828-3155
- E-mail: crabtreemb@vcu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ukończenie chemioterapii na raka taksanem, platyną lub barwinkiem w ciągu ostatnich 60 dni.
Rozwój CIPN w trakcie lub w ciągu 2 miesięcy od niedawno zakończonej chemioterapii. Diagnoza CIPN będzie oparta na rozpoznaniu klinicznym i kryteriach Toronto dla prawdopodobnej dystalnej symetrycznej polineuropatii, w tym kończyn górnych i dolnych.
Kryteria Toronto dotyczące prawdopodobnej dystalnej symetrycznej polineuropatii definiuje się jako połączenie objawów i oznak neuropatii, w tym:
- Co najmniej 1 (jeden) z następujących objawów neuropatycznych: „drętwienie podczas snu”, kłucie lub kłucie, pieczenie lub ból ORAZ
- Co najmniej 1 (jeden) z poniższych: osłabione czucie w dystalnej części ciała lub jednoznacznie osłabione lub nieobecne odruchy kostkowe. (59)
Diagnoza kliniczna:
A. Potwierdzenie rozpoznania CIPN przez eksperta CIPN (badacza/współbadającego0 na podstawie przeglądu karty +/- wywiad osobisty/wirtualny z badaniem.
- Obecność co najmniej jednego pozytywnego czuciowego objawu neuropatycznego w skali NTSS-6 została oceniona jako umiarkowana lub ciężka w dniu badania przesiewowego lub w poprzednim tygodniu na podstawie wspomnień.
- Umiejętność mówienia/czytania w języku angielskim na tyle, aby móc komunikować się ze studiem NP przez telefon, korzystać z aplikacji, strony internetowej i drzewa telefonów (z których wszystkie są dostępne tylko w języku angielskim).
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Oczekiwane leczenie inną neurotoksyczną chemioterapią w ciągu 13 tygodni całkowitego czasu trwania badania (na przykład platyna, taksan, alkaoid barwinka, bortezomib, talidomid lub pokrewny lek lub trójtlenek arsenu).
- Obecność problemu neurologicznego, który mógłby zakłócić ocenę CIPN (radikulopatia lędźwiowa lub szyjna lub istniejąca wcześniej neuropatia z innej przyczyny, takiej jak cukrzyca).
- Nieuleczalny ból nowotworowy wymagający leczenia w poradni leczenia bólu.
- Jednoczesny udział w innym badaniu CIPN lub leczeniu bólu.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: Aktualna ciąża
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: Niechęć do stosowania i akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują wszczepianą antykoncepcję o przedłużonym działaniu (np. wkładki wewnątrzmaciczne, Nexplanon), doustne tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne lub ścisłą abstynencję, jeśli jest to częścią obecnego stylu życia pacjentki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
Grupa UC (kontrola) modeluje obecny model standardu opieki.
NTSS-6 będzie wypełniany codziennie przez uczestników korzystających z systemu SCH.
Wyniki nie zostaną przekazane ich zespołowi onkologicznemu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani na początku badania, aby skontaktowali się z zespołem opieki w celu opanowania objawów CIPN.
Otrzymają również przypomnienie, aby to zrobić na koniec każdej sesji sprawozdawczej.
Uczestnicy UC będą uczestniczyć we wszystkich regularnych wizytach u tych dostawców i mogą otrzymać dowolny rodzaj leczenia objawów CIPN.
Nie ma ograniczeń co do terapii, które można przepisać, ani środków, za pomocą których zespół kliniczny komunikuje się z uczestnikiem.
Lekarze prowadzący leczenie otrzymają linki do aktualnych wytycznych ASCP i NCCN, ale nie otrzymają algorytmu, ponieważ ta grupa ma odzwierciedlać obecną standardową praktykę medyczną.
|
|
|
Eksperymentalny: SCH z kontynuacją NP (SCH-NP)
Uczestnicy będą zgłaszać codzienne objawy jak powyżej.
System SCH powiadomi NP badania o każdym z następujących objawów mierzonych przez NTSS6: ból, alodynia, pieczenie, kłucie, drętwienie i kłucie, które są niepokojące.
Uczestnicy otrzymają oddzwonienie do NP tego samego lub następnego dnia, w zależności od czasu, w którym zgłosili swoje objawy.
NP będzie postępować zgodnie ze znormalizowanym skryptem, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat objawów CIPN oraz zalecić i przepisać leczenie CIPN zgodnie z algorytmem leczenia.
|
W grupie SCH-NP wszyscy uczestnicy będą codziennie zgłaszać objawy związane z CIPN za pośrednictwem aplikacji, strony internetowej lub spisu telefonów.
Wszelkie niepokojące objawy spowodują oddzwonienie od pielęgniarki, która użyje algorytmu opartego na konsensusie i dowodach, aby przepisać terapie na objawy CIPN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w NTSS-6 między okresem docierania a 12-tygodniowym okresem badania.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres nauki
|
Całkowity wynik objawów neuropatii to skala NTSS-6, dobrze zwalidowana, oceniana przez pacjentów, specyficzna dla neuropatii miara wyniku.
Wyniki wahają się od 0 do 21,96.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
12-tygodniowy okres nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią 20 (EORTC-CIPN 20):
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
EORTC CIPN 20 to 20 pozycji CIPN specyficzna jakość życia PRO.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników przyjmujących ≥ 50 ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) dziennie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
MME/dzień to zalecana przez CDC metoda pomiaru i porównywania używania opiatów
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noah A Kolb, MD, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REMOTECIPN1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .