Monitoramento remoto e gerenciamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (REMOTE-CIPN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, simples-cego (avaliador de resultados), randomizado e controlado de um modelo de cuidado CIPN que combina um conjunto personalizado de tecnologias de monitoramento remoto de sintomas com respostas em tempo real acionadas de um enfermeiro (NP) equipado para decretar tratamento CIPN baseado em diretrizes algorítmicas em resposta aos sintomas mal controlados. O estudo incluirá pacientes adultos com câncer que concluíram recentemente um curso de um agente à base de taxano, platina ou vinca e foram diagnosticados com CIPN. Os participantes registrarão os sintomas de neuropatia diariamente por um período inicial de uma semana usando uma tecnologia de monitoramento remoto de sintomas descrita abaixo. Os participantes que atenderem aos critérios para prosseguir no estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Cuidados Habituais (UC) ou Cuidados de Sintomas em Casa com acompanhamento de Enfermeira (SCH-NP). Aqueles que não atenderem aos critérios de elegibilidade serão excluídos, mas poderão ser reavaliados 6 semanas depois. Ambos os grupos registrarão os sintomas diariamente e receberão cuidados UC ou SCH-NP durante o período de estudo de 12 semanas.
O grupo UC relatará sintomas diários de neuropatia por meio da web, aplicativo ou sistema telefônico automatizado e receberá os cuidados habituais para os sintomas de NPIQ de sua equipe de tratamento existente. O grupo SCH-NP relatará sintomas de forma semelhante, mas os sintomas relacionados a eles desencadearão uma chamada de volta de um enfermeiro que pode fornecer tratamento com base nas diretrizes algorítmicas padronizadas da CIPN.
As visitas presenciais do estudo ocorrerão no início e 6 e 12 semanas após a randomização. Medidas específicas de qualidade de vida e incapacidade da CIPN, escalas de sinais CIPN validadas e informações detalhadas sobre opioides, medicamentos para dor neuropática e outros tratamentos CIPN serão coletadas em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Healey
- Número de telefone: 802-656-9427
- E-mail: Mary.healey@uvmhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Noah A Kolb, MD
- Número de telefone: 802-847-4589
- E-mail: noah.kolb@uvmhealth.org
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Christina Echeverria, MA
- Número de telefone: 801-585-1598
- E-mail: christina.echeverria@nurs.utah.edu
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Investigador principal:
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
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Contato:
- Samantha Stebleton
- Número de telefone: 801-585-9639
- E-mail: samantha.stebleton@nurs.utah.edu
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Recrutamento
- University of Vermont
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Contato:
- Hannah Taylor, BA
- Número de telefone: 802-656-9442
- E-mail: hannah.taylor@uvmhealth.org
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Contato:
- Mary Healey, BA
- Número de telefone: 802-656-9427
- E-mail: mary.healey@uvmhealth.org
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Investigador principal:
- Noah Kolb, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Subinvestigador:
- Gordon Smith, MD
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Investigador principal:
- Renato Martins, MD
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Contato:
- Tyler Phillips
- Número de telefone: 804-828-9085
- E-mail: phillipst5@vcu.edu
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Contato:
- Rachael Armstrong
- Número de telefone: 804-827-0713
- E-mail: armstrongr2@vcu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18.
- Conclusão de quimioterapia à base de taxano, platina ou vinca para câncer nos últimos 60 dias.
Desenvolvimento de NPIQ durante ou dentro de 2 meses após a quimioterapia recém-concluída. O diagnóstico de NPIQ será baseado no diagnóstico clínico e nos Critérios de Toronto para Provável Polineuropatia Distal Simétrica, incluindo as extremidades superiores e inferiores.
Os Critérios de Toronto para Provável Polineuropatia Distal Simétrica são definidos como uma combinação de sintomas e sinais de neuropatia, incluindo:
- Pelo menos 1 (um) dos seguintes sintomas neuropáticos: "dormência durante o sono", formigamento ou pontada, queimação ou dor dolorida E
- Pelo menos 1 (um) dos seguintes: sensação distal diminuída ou reflexos do tornozelo inequivocamente diminuídos ou ausentes. (59)
Diagnóstico clínico:
a. Confirmação do diagnóstico de NPIQ pelo especialista em NPIQ (investigador/co-infestador0 com base na revisão do prontuário +/- entrevista pessoal/virtual com exame.
- Presença de pelo menos um sintoma sensorial neuropático positivo no NTSS-6 classificado como moderado ou grave no dia da triagem ou na semana anterior com base na recordação.
- A capacidade de falar/ler inglês suficiente para poder se comunicar com o NP do estudo por telefone, utilizar o aplicativo, o site e a árvore telefônica (todos disponíveis apenas em inglês).
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Tratamento esperado com outra quimioterapia neurotóxica dentro da duração total do estudo de 13 semanas (por exemplo, platina, taxano, vinca alcaóide, bortezomibe, talidomida ou medicamento relacionado ou trióxido de arsênico).
- Presença de um problema neurológico que confundiria a avaliação do NPIQ (radiculopatia lombar ou cervical ou neuropatia pré-existente de outra causa, como diabetes).
- Dor oncológica intratável que requer tratamento por uma clínica de dor.
- Participação simultânea em um ensaio diferente de CIPN ou tratamento da dor.
- Para mulheres em idade fértil: Gravidez atual
- Para mulheres em idade reprodutiva: Relutância em usar e forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Formas aceitáveis de controle de natalidade incluem anticoncepcionais implantáveis de ação prolongada (isto é, DIUs, Nexplanon), pílulas anticoncepcionais orais, injeções anticoncepcionais ou abstinência estrita, se fizerem parte do estilo de vida atual da pessoa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
O grupo UC (controle) modela o padrão atual do modelo de atendimento.
O NTSS-6 será preenchido diariamente pelos participantes usando o sistema SCH.
Os resultados não serão relatados à equipe de oncologia.
Os participantes serão aconselhados na entrada do estudo a entrar em contato com sua equipe de tratamento para gerenciar os sintomas de NPIQ.
Eles também receberão um lembrete para fazê-lo no final de cada sessão de relatório.
Os participantes da UC participarão de todas as visitas regulares com esses provedores e poderão receber qualquer tipo de tratamento para seus sintomas de NPIQ.
Não há limitações quanto às terapias que podem ser prescritas, nem aos meios pelos quais a equipe clínica se comunica com o participante.
Os médicos assistentes receberão links para as diretrizes atuais do ASCP e NCCN, mas não receberão o algoritmo, pois esse grupo se destina a refletir a prática médica padrão atual.
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Experimental: SCH com acompanhamento NP (SCH-NP)
Os participantes irão relatar sintomas diários como acima.
O sistema SCH notificará o estudo NP para qualquer um dos seguintes sintomas medidos pelo NTSS6: dor, alodinia, queimação, lancinante, dormência e formigamento que são preocupantes.
Os participantes receberão uma ligação de NP no mesmo dia ou no dia seguinte, dependendo do horário em que relataram seus sintomas.
O NP seguirá um roteiro padronizado para obter detalhes sobre os sintomas da NPIQ e recomendar e prescrever o tratamento da NPIQ de acordo com o algoritmo de tratamento.
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No grupo SCH-NP, todos os participantes relatarão seus sintomas relacionados ao NPIQ diariamente por meio do aplicativo, site ou árvore telefônica.
Qualquer sintoma preocupante acionará uma chamada de volta de um enfermeiro que usará um consenso e um algoritmo baseado em evidências para prescrever terapias para os sintomas de NPIQ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no NTSS-6 entre o período inicial e o período de estudo de 12 semanas.
Prazo: Período de estudo de 12 semanas
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A pontuação total de sintomas de neuropatia é um NTSS-6, uma medida de resultado específica de neuropatia relatada por paciente bem validada.
As pontuações variam de 0 a 21,96.
Pontuações mais altas denotam resultados piores
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Período de estudo de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia 20 (EORTC-CIPN 20):
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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O EORTC CIPN 20 é um PRO de qualidade de vida específico CIPN de 20 itens.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas denotando um resultado pior.
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A % de participantes tomando ≥ 50 equivalentes de miligramas de morfina (MME)/dia
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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EMM/dia é o método recomendado pelo CDC para medir e comparar o uso de opiáceos
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noah A Kolb, MD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMOTECIPN1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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