Vzdálené monitorování a management chemoterapie indukované periferní neuropatie (REMOTE-CIPN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená (hodnotitel výsledku) randomizovaná kontrolovaná studie modelu péče CIPN, která spojuje personalizovanou sadu technologií vzdáleného monitorování symptomů se spouštěnými reakcemi v reálném čase od praktické sestry (NP) vybavené k tomu, aby jako odpověď přijala léčbu CIPN založenou na algoritmech. na špatně kontrolované příznaky. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s rakovinou, kteří nedávno dokončili kúru s látkou na bázi taxanu, platiny nebo vinca a byla jim diagnostikována CIPN. Účastníci budou zaznamenávat symptomy neuropatie denně po dobu jednoho týdne za použití technologie vzdáleného monitorování symptomů popsané níže. Účastníci, kteří splňují kritéria pro pokračování ve studii, budou randomizováni v poměru 1:1 k obvyklé péči (UC) nebo symptomové péči doma s následnou sestrou (SCH-NP). Ti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, budou vyloučeni, ale mohou být znovu prověřeni o 6 týdnů později. Obě skupiny budou zaznamenávat symptomy denně a dostávají buď péči o UC nebo SCH-NP po dobu 12 týdnů studie.
Skupina UC bude denně hlásit příznaky neuropatie prostřednictvím webu, aplikace nebo automatizovaného telefonního systému a od svého stávajícího léčebného týmu obdrží obvyklou péči o příznaky CIPN. Skupina SCH-NP bude hlásit symptomy podobně, ale související symptomy vyvolají zpětné volání od praktické sestry, která může poskytnout léčbu na základě standardizovaných algoritmických pokynů CIPN.
Osobní studijní návštěvy se budou konat na začátku a 6 a 12 týdnů po randomizaci. Při každé návštěvě budou shromážděny specifické ukazatele kvality života a zdravotního postižení CIPN, ověřené škály znaků CIPN a podrobné informace o opioidech, lécích proti neuropatické bolesti a další léčbě CIPN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Healey
- Telefonní číslo: 802-656-9427
- E-mail: Mary.healey@uvmhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noah A Kolb, MD
- Telefonní číslo: 802-847-4589
- E-mail: noah.kolb@uvmhealth.org
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Christina Echeverria, MA
- Telefonní číslo: 801-585-1598
- E-mail: christina.echeverria@nurs.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
-
Kontakt:
- Samantha Stebleton
- Telefonní číslo: 801-213-2260
- E-mail: samantha.stebleton@nurs.utah.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- Nábor
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Hannah Taylor, BA
- Telefonní číslo: 802-656-9442
- E-mail: hannah.taylor@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Mary Healey, BA
- Telefonní číslo: 802-656-9427
- E-mail: mary.healey@uvmhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noah Kolb, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Kontakt:
- Tyler Phillips
- Telefonní číslo: 804-828-9085
- E-mail: phillipst5@vcu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gordon Smith, MD
-
Kontakt:
- Melanie Crabtree
- Telefonní číslo: 804-828-3155
- E-mail: crabtreemb@vcu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 18.
- Dokončení chemoterapie rakoviny na bázi taxanu, platiny nebo vinca za posledních 60 dní.
Rozvoj CIPN během nebo do 2 měsíců po nedávno dokončené chemoterapii. Diagnóza CIPN bude založena na klinické diagnóze a Torontských kritériích pro pravděpodobnou distální symetrickou polyneuropatii včetně horních a dolních končetin.
Torontská kritéria pro pravděpodobnou distální symetrickou polyneuropatii jsou definována jako kombinace symptomů a známek neuropatie, včetně:
- Alespoň 1 (jeden) z následujících neuropatických příznaků: „necitlivost ve spánku“, píchání nebo bodání, pálení nebo bolestivá bolest A
- Alespoň 1 (jeden) z následujících stavů: snížené distální čití nebo jednoznačně snížené nebo chybějící hlezenní reflexy. (59)
Klinická diagnóza:
A. Potvrzení diagnózy CIPN odborníkem CIPN (zkoušejícím/spoluinfestigátorem0 na základě přehledu grafu +/- osobního/virtuálního rozhovoru s vyšetřením.
- Přítomnost alespoň jednoho pozitivního neuropatického senzorického symptomu na NTSS-6 hodnoceného jako střední nebo závažný v den screeningu nebo v předchozím týdnu na základě odvolání.
- Schopnost mluvit/číst dostatečně anglicky, abyste mohli komunikovat se studijním NP po telefonu, využívat aplikaci, web a telefonní strom (všechny jsou dostupné pouze v angličtině).
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Očekávaná léčba jinou neurotoxickou chemoterapií během 13 týdnů celkového trvání studie (například platina, taxan, vinca alkaoid, bortezomib, thalidomid nebo příbuzný lék nebo oxid arsenitý).
- Přítomnost neurologického problému, který by zmařil hodnocení CIPN (lumbální nebo cervikální radikulopatie nebo již existující neuropatie z jiné příčiny, jako je diabetes).
- Nezvladatelná nádorová bolest vyžadující léčbu v ambulanci bolesti.
- Souběžná účast v jiné studii CIPN nebo léčby bolesti.
- Pro ženy ve fertilním věku: Aktuální těhotenství
- Pro ženy ve fertilním věku: Neochota používat a přijatelná forma antikoncepce po dobu trvání studie. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří dlouhodobě působící implantabilní antikoncepce (tj. IUD, Nexplanon), perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční injekce nebo přísná abstinence, pokud je součástí současného životního stylu subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Skupina UC (kontrola) modeluje současný model standardní péče.
NTSS-6 budou denně vyplňovat účastníci pomocí systému SCH.
Výsledky nebudou hlášeny jejich onkologickému týmu.
Účastníkům bude při vstupu do studie doporučeno, aby kontaktovali svůj tým ošetřující péče za účelem zvládnutí symptomů CIPN.
Obdrží také připomenutí, aby tak učinili na konci každé relace podávání zpráv.
Účastníci UC se zúčastní všech pravidelných návštěv u těchto poskytovatelů a mohou obdržet jakýkoli typ léčby jejich symptomů CIPN.
Neexistují žádná omezení týkající se terapií, které lze předepsat, nebo prostředků, kterými klinický tým komunikuje s účastníkem.
Ošetřujícím lékařům budou poskytnuty odkazy na aktuální směrnice ASCP a NCCN, ale nebude jim poskytnut algoritmus, protože tato skupina má odrážet současnou standardní lékařskou praxi.
|
|
|
Experimentální: SCH s následným NP (SCH-NP)
Účastníci budou hlásit denní symptom, jak je uvedeno výše.
Systém SCH upozorní NP studie na kterýkoli z následujících příznaků měřených pomocí NTSS6: bolest, alodynie, pálení, kopání, necitlivost a píchání, které se týkají.
Účastníci obdrží zpětné volání NP buď stejný den, nebo následující den, v závislosti na době, kdy nahlásili své příznaky.
NP bude postupovat podle standardizovaného scénáře, aby zjistil podrobnosti o symptomech CIPN a doporučil a předepsal léčbu CIPN podle léčebného algoritmu.
|
Ve skupině SCH-NP budou všichni účastníci denně hlásit své symptomy související s CIPN prostřednictvím aplikace, webové stránky nebo telefonního stromu.
Jakékoli související příznaky vyvolají zpětné volání od praktické sestry, která použije algoritmus založený na konsenzu a důkazech k předepsání terapií pro příznaky CIPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v NTSS-6 mezi zaváděcím a 12týdenním obdobím studie.
Časové okno: 12 týdenní doba studia
|
Skóre celkových příznaků neuropatie je NTSS-6, dobře ověřená míra výsledku specifická pro neuropatii hlášenou pacienty.
Skóre se pohybuje od 0 do 21,96.
Vyšší skóre znamená horší výsledky
|
12 týdenní doba studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie 20 (EORTC-CIPN 20):
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
EORTC CIPN 20 je 20 položek CIPN pro kvalitu života PRO.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Procento účastníků užívajících ≥ 50 miligramových ekvivalentů morfinu (MME)/den
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
MME/den je metoda doporučená CDC pro měření a porovnávání užívání opiátů
|
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah A Kolb, MD, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMOTECIPN1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .