Fjernovervågning og styring af kemoterapi-induceret perifer neuropati (REMOTE-CIPN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et potentielt enkelt blindet (resultatbedømmer) randomiseret kontrolleret forsøg af en CIPN-plejemodel, der parrer en personlig pakke af fjernsymptomovervågningsteknologier med udløste realtidssvar fra en sygeplejerske (NP), der er udstyret til at indføre algoritmisk guideline baseret CIPN-behandling som svar. til dårligt kontrollerede symptomer. Undersøgelsen vil inkludere voksne cancerpatienter, som for nylig har gennemført et forløb med et taxan-, platin- eller vinca-baseret middel og er blevet diagnosticeret med CIPN. Deltagerne vil logge neuropatisymptomer dagligt i en indkøringsperiode på én uge ved hjælp af en fjernsymptomovervågningsteknologi beskrevet nedenfor. Deltagere, der opfylder kriterierne for at fortsætte i undersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til Usual Care (UC) eller Symptom Care at Home with Nurse Practitioner follow-up (SCH-NP). De, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udelukket, men kan genscreenes 6 uger senere. Begge grupper vil logge symptomer dagligt og modtage enten UC- eller SCH-NP-pleje i den 12 uger lange undersøgelsesperiode.
UC-gruppen vil rapportere daglige neuropatisymptomer via nettet, app eller automatiseret telefonsystem og vil modtage sædvanlig pleje for CIPN-symptomer fra deres eksisterende behandlingsteam. SCH-NP-gruppen vil rapportere symptomer på samme måde, men vedrørende symptomer vil udløse et tilbagekald fra en sygeplejerske, som kan yde behandling baseret på standardiserede algoritmiske CIPN-retningslinjer.
Personlige studiebesøg vil finde sted ved baseline og 6 og 12 uger efter randomisering. CIPN-specifikke kvalitets- og handicapforanstaltninger, validerede CIPN-tegnskalaer og detaljerede oplysninger om opioider, neuropatiske smertestillende medicin og andre CIPN-behandlinger vil blive indsamlet ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary Healey
- Telefonnummer: 802-656-9427
- E-mail: Mary.healey@uvmhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noah A Kolb, MD
- Telefonnummer: 802-847-4589
- E-mail: noah.kolb@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Christina Echeverria, MA
- Telefonnummer: 801-585-1598
- E-mail: christina.echeverria@nurs.utah.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
-
Kontakt:
- Samantha Stebleton
- Telefonnummer: 801-213-2260
- E-mail: samantha.stebleton@nurs.utah.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- Rekruttering
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Hannah Taylor, BA
- Telefonnummer: 802-656-9442
- E-mail: hannah.taylor@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Mary Healey, BA
- Telefonnummer: 802-656-9427
- E-mail: mary.healey@uvmhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Noah Kolb, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Kontakt:
- Tyler Phillips
- Telefonnummer: 804-828-9085
- E-mail: phillipst5@vcu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gordon Smith, MD
-
Kontakt:
- Melanie Crabtree
- Telefonnummer: 804-828-3155
- E-mail: crabtreemb@vcu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18.
- Afslutning af taxan-, platin- eller vinca-baseret kemoterapi for cancer inden for de sidste 60 dage.
Udvikling af CIPN under eller inden for 2 måneder efter den nyligt afsluttede kemoterapi. CIPN-diagnose vil være baseret på klinisk diagnose og Toronto-kriterierne for sandsynlig distal symmetrisk polyneuropati inklusive de øvre og nedre ekstremiteter.
Toronto-kriterierne for sandsynlig distal symmetrisk polyneuropati er defineret som en kombination af symptomer og tegn på neuropati, herunder:
- Mindst 1 (et) af følgende neuropatiske symptomer: "søvnløshed", prikkende eller stikkende, brændende eller ømme smerter OG
- Mindst 1 (én) af følgende: nedsat distal fornemmelse eller utvetydigt nedsatte eller manglende ankelreflekser. (59)
Klinisk diagnose:
en. Bekræftelse af CIPN-diagnose af CIPN-ekspert (investigator/co-infestigator0 baseret på diagramgennemgang +/- personligt/virtuelt interview med undersøgelse.
- Tilstedeværelse af mindst ét positivt neuropatisk sensorisk symptom på NTSS-6 rangeret som moderat eller alvorligt på screeningsdagen eller i den foregående uge baseret på tilbagekaldelse.
- Evnen til at tale/læse tilstrækkeligt engelsk til at kunne kommunikere med studie NP over telefonen, bruge App, hjemmeside og telefontræ (som alle kun er tilgængelige på engelsk).
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Forventet behandling med en anden neurotoksisk kemoterapi inden for den samlede undersøgelsesvarighed på 13 uger (f.eks. platin, taxan, vinca alkaoid, bortezomib, thalidomid eller beslægtet lægemiddel eller arsentrioxid).
- Tilstedeværelse af et neurologisk problem, der ville forvirre CIPN-vurdering (lumbal eller cervikal radikulopati eller allerede eksisterende neuropati fra en anden årsag, såsom diabetes).
- Intraktable kræftsmerter, der kræver behandling af en smerteklinik.
- Samtidig deltagelse i et andet CIPN- eller smertebehandlingsforsøg.
- For kvinder i den fødedygtige alder: Aktuel graviditet
- For kvinder i den fødedygtige alder: Uvilje til at bruge og acceptabel form for prævention under undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention omfatter langtidsvirkende implanterbar prævention (dvs. spiral, Nexplanon), p-piller, præventionsindsprøjtninger eller streng afholdenhed, hvis det er en del af forsøgspersonens nuværende livsstil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
UC-gruppen (kontrol) modellerer den nuværende standardbehandlingsmodel.
NTSS-6 vil blive gennemført dagligt af deltagere, der bruger SCH-systemet.
Resultaterne vil ikke blive rapporteret til deres onkologiske team.
Deltagerne vil blive bedt om at kontakte deres behandlende plejeteam ved undersøgelsens start for at håndtere CIPN-symptomer.
De vil også modtage en påmindelse om at gøre det i slutningen af hver rapporteringssession.
UC-deltagere vil deltage i alle regelmæssige besøg hos disse udbydere og kan modtage enhver form for behandling for deres CIPN-symptomer.
Der er ingen begrænsninger for de behandlinger, der kan ordineres, eller de midler, hvormed det kliniske team kommunikerer med deltageren.
Behandlende læger vil blive forsynet med links til de nuværende ASCP- og NCCN-retningslinjer, men vil ikke blive forsynet med algoritmen, da denne gruppe er beregnet til at afspejle den nuværende standard medicinske praksis.
|
|
|
Eksperimentel: SCH med NP-opfølgning (SCH-NP)
Deltagerne vil rapportere daglige symptomer som ovenfor.
SCH-systemet vil underrette undersøgelsens NP for ethvert af følgende symptomer målt ved NTSS6: ømhed, allodyni, brændende, lancet, følelsesløshed og prikken, der er bekymrende.
Deltagerne vil modtage et NP-opkald tilbage enten samme dag eller næste dag, afhængigt af det tidspunkt, hvor de rapporterede deres symptomer.
NP vil følge et standardiseret script for at fremkalde detaljer om CIPN-symptomerne og anbefale og ordinere CIPN-behandling i henhold til behandlingsalgoritmen.
|
I SCH-NP-gruppen vil alle deltagere rapportere deres CIPN-relaterede symptomer dagligt via appen, hjemmesiden eller telefontræet.
Eventuelle symptomer vil udløse et tilbagekald fra en sygeplejerske, som vil bruge en konsensus- og evidensbaseret algoritme til at ordinere behandlinger for CIPN-symptomerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i NTSS-6 mellem indkøringsperioden og 12 ugers studieperioden.
Tidsramme: 12 ugers studieperiode
|
Neuropati Total Symptoms Score er en NTSS-6, et velvalideret patientrapporteret neuropati-specifikt resultatmål.
Score varierer fra 0 til 21,96.
Højere score angiver dårligere resultater
|
12 ugers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema. Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 (EORTC-CIPN 20):
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
EORTC CIPN 20 er en 20 dele CIPN specifik livskvalitet PRO.
Scorer varierer fra 20 til 80 med højere score, der angiver et dårligere resultat.
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Procentdelen af deltagere, der tager ≥ 50 morfinmilligramækvivalenter (MME)/dag
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
|
MME/dag er den CDC anbefalede metode til at måle og sammenligne opiatforbrug
|
baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah A Kolb, MD, University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMOTECIPN1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .