Удаленный мониторинг и лечение периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (REMOTE-CIPN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одиночное слепое (оценка результатов) рандомизированное контролируемое исследование модели ухода за КИПН, в котором персонализированный набор технологий удаленного мониторинга симптомов сочетается с инициированными ответами в реальном времени от практикующей медсестры (НП), оснащенной для принятия алгоритмического лечения на основе рекомендаций КИПН в ответ. к плохо контролируемым симптомам. В исследование будут включены взрослые больные раком, которые недавно прошли курс лечения таксаном, платиной или препаратом на основе барвинка и у которых был диагностирован ХИПН. Участники будут ежедневно регистрировать симптомы невропатии в течение одной недели вводного периода, используя технологию удаленного мониторинга симптомов, описанную ниже. Участники, отвечающие критериям для участия в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения обычной помощи (UC) или симптоматической помощи на дому с последующим наблюдением практикующей медсестры (SCH-NP). Те, кто не соответствует критериям приемлемости, будут исключены, но могут быть повторно проверены через 6 недель. Обе группы будут ежедневно регистрировать симптомы и получать лечение UC или SCH-NP в течение 12-недельного периода исследования.
Группа UC будет ежедневно сообщать о симптомах невропатии через Интернет, приложение или автоматическую телефонную систему и будет получать обычную помощь по симптомам CIPN от своей существующей лечебной бригады. Группа SCH-NP сообщит о симптомах аналогичным образом, но в отношении симптомов вызовет обратный звонок от практикующей медсестры, которая может обеспечить лечение на основе стандартизированных алгоритмических рекомендаций CIPN.
Личные визиты для изучения будут проводиться на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель после рандомизации. При каждом посещении будут собираться специфичные для CIPN показатели качества жизни и инвалидности, утвержденные шкалы признаков CIPN и подробная информация об опиоидах, нейропатических обезболивающих и других методах лечения CIPN.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary Healey
- Номер телефона: 802-656-9427
- Электронная почта: Mary.healey@uvmhealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noah A Kolb, MD
- Номер телефона: 802-847-4589
- Электронная почта: noah.kolb@uvmhealth.org
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Christina Echeverria, MA
- Номер телефона: 801-585-1598
- Электронная почта: christina.echeverria@nurs.utah.edu
-
Главный следователь:
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
-
Контакт:
- Samantha Stebleton
- Номер телефона: 801-213-2260
- Электронная почта: samantha.stebleton@nurs.utah.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- Рекрутинг
- University of Vermont
-
Контакт:
- Hannah Taylor, BA
- Номер телефона: 802-656-9442
- Электронная почта: hannah.taylor@uvmhealth.org
-
Контакт:
- Mary Healey, BA
- Номер телефона: 802-656-9427
- Электронная почта: mary.healey@uvmhealth.org
-
Главный следователь:
- Noah Kolb, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Контакт:
- Tyler Phillips
- Номер телефона: 804-828-9085
- Электронная почта: phillipst5@vcu.edu
-
Главный следователь:
- Gordon Smith, MD
-
Контакт:
- Melanie Crabtree
- Номер телефона: 804-828-3155
- Электронная почта: crabtreemb@vcu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Завершение химиотерапии рака на основе таксана, платины или барвинка за последние 60 дней.
Развитие ХИПН во время или в течение 2 месяцев после недавно проведенной химиотерапии. Диагноз CIPN будет основываться на клиническом диагнозе и Торонтских критериях вероятной дистальной симметричной полинейропатии, включая верхние и нижние конечности.
Критерии Торонто для вероятной дистальной симметричной полинейропатии определяются как сочетание симптомов и признаков невропатии, включая:
- По крайней мере 1 (один) из следующих невропатических симптомов: «сонное онемение», покалывание или колющая, жгучая или ноющая боль И
- По крайней мере 1 (один) из следующего: снижение дистальной чувствительности или однозначное снижение или отсутствие ахилловых рефлексов. (59)
Клинический диагноз:
а. Подтверждение диагноза ХИПН экспертом КИПН (исследователем/со-исследователем0 на основании просмотра карты +/- личное/виртуальное интервью с осмотром.
- Наличие по крайней мере одного положительного нейропатического сенсорного симптома по шкале NTSS-6, расцениваемого как умеренный или тяжелый в день скрининга или в предыдущую неделю на основании отзыва.
- Способность говорить/читать по-английски на достаточном уровне, чтобы иметь возможность общаться с учащимся NP по телефону, пользоваться приложением, веб-сайтом и телефонным деревом (все они доступны только на английском языке).
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Ожидаемое лечение другой нейротоксической химиотерапией в течение 13 недель общей продолжительности исследования (например, платина, таксан, алкаоид барвинка, бортезомиб, талидомид или родственный препарат, или триоксид мышьяка).
- Наличие неврологической проблемы, которая может исказить оценку CIPN (поясничная или шейная радикулопатия или ранее существовавшая невропатия по другой причине, такой как диабет).
- Непреодолимая онкологическая боль, требующая лечения в клинике боли.
- Одновременное участие в другом испытании CIPN или лечения боли.
- Для женщин детородного возраста: Текущая беременность
- Для женщин детородного возраста: Нежелание использовать и приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования. Приемлемые формы контроля рождаемости включают имплантируемую контрацепцию длительного действия (например, ВМС, Nexplanon), оральные противозачаточные таблетки, инъекции контрацепции или строгое воздержание, если это является частью текущего образа жизни субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Группа UC (контрольная) моделирует действующую модель стандарта медицинской помощи.
NTSS-6 будет заполняться ежедневно участниками, использующими систему SCH.
Результаты не будут сообщены их команде онкологии.
При включении в исследование участникам будет рекомендовано связаться со своей лечащей командой для лечения симптомов CIPN.
Они также получат напоминание об этом в конце каждой отчетной сессии.
Участники UC будут посещать все регулярные визиты к этим поставщикам и могут получать любой вид лечения своих симптомов CIPN.
Нет никаких ограничений на методы лечения, которые могут быть назначены, или средства, с помощью которых клиническая команда общается с участником.
Лечащим врачам будут предоставлены ссылки на текущие руководства ASCP и NCCN, но не будет предоставлен алгоритм, поскольку эта группа призвана отражать текущую стандартную медицинскую практику.
|
|
|
Экспериментальный: SCH с последующим наблюдением NP (SCH-NP)
Участники будут сообщать о ежедневных симптомах, как указано выше.
Система SCH уведомит исследователя NP о любом из следующих симптомов, измеренных с помощью NTSS6: боль, аллодиния, жжение, прострелы, онемение и покалывание, которые вызывают беспокойство.
Участникам NP перезвонят в тот же или на следующий день, в зависимости от того, когда они сообщили о своих симптомах.
НП будет следовать стандартному сценарию, чтобы получить подробную информацию о симптомах ХИПН, а также рекомендовать и назначать лечение ХИПН в соответствии с алгоритмом лечения.
|
В группе SCH-NP все участники будут ежедневно сообщать о своих симптомах, связанных с CIPN, через приложение, веб-сайт или телефонное дерево.
Любые касающиеся симптомы вызовут обратный звонок от практикующей медсестры, которая будет использовать консенсус и алгоритм, основанный на фактических данных, для назначения лечения симптомов CIPN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NTSS-6 между вводным и 12-недельным периодом исследования.
Временное ограничение: 12-недельный период обучения
|
Общая оценка симптомов невропатии представляет собой шкалу NTSS-6, хорошо проверенную индивидуальную оценку исхода невропатии, о которой сообщают пациенты.
Оценки варьируются от 0 до 21,96.
Более высокие баллы означают худшие результаты
|
12-недельный период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака. Периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией 20 (EORTC-CIPN 20):
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
EORTC CIPN 20 — это специальное приложение CIPN для обеспечения качества жизни PRO, состоящее из 20 пунктов.
Баллы варьируются от 20 до 80, где более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
% участников, принимающих ≥ 50 миллиграмм-эквивалентов морфина (MME)/день
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
MME/день — рекомендуемый CDC метод измерения и сравнения употребления опиатов.
|
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noah A Kolb, MD, University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMOTECIPN1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .