Surveillance et gestion à distance de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (REMOTE-CIPN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle (évaluateur des résultats) d'un modèle de soins CIPN qui associe une suite personnalisée de technologies de surveillance des symptômes à distance avec des réponses déclenchées en temps réel d'une infirmière praticienne (IP) équipée pour adopter un traitement CIPN basé sur des directives algorithmiques en réponse à des symptômes mal contrôlés. L'étude recrutera des patients cancéreux adultes qui ont récemment terminé un cours d'un agent à base de taxane, de platine ou de vinca et qui ont reçu un diagnostic de CIPN. Les participants enregistreront quotidiennement les symptômes de neuropathie pendant une période de rodage d'une semaine à l'aide d'une technologie de surveillance à distance des symptômes décrite ci-dessous. Les participants qui répondent aux critères pour poursuivre l'étude seront randomisés selon un ratio de 1: 1 pour les soins habituels (UC) ou les soins des symptômes à domicile avec suivi par une infirmière praticienne (SCH-NP). Ceux qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité seront exclus mais pourront faire l'objet d'une nouvelle sélection 6 semaines plus tard. Les deux groupes enregistreront les symptômes quotidiennement et recevront des soins UC ou SCH-NP pendant la période d'étude de 12 semaines.
Le groupe UC signalera quotidiennement les symptômes de neuropathie via le Web, une application ou un système téléphonique automatisé et recevra les soins habituels pour les symptômes du CIPN de la part de son équipe de traitement existante. Le groupe SCH-NP signalera les symptômes de la même manière, mais les symptômes concernés déclencheront un rappel d'une infirmière praticienne qui peut fournir un traitement basé sur les directives algorithmiques normalisées du CIPN.
Les visites d'étude en personne auront lieu au départ et 6 et 12 semaines après la randomisation. Des mesures de qualité de vie et d'invalidité spécifiques au CIPN, des échelles de signes CIPN validées et des informations détaillées sur les opioïdes, les analgésiques neuropathiques et d'autres traitements du CIPN seront collectés à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary Healey
- Numéro de téléphone: 802-656-9427
- E-mail: Mary.healey@uvmhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Noah A Kolb, MD
- Numéro de téléphone: 802-847-4589
- E-mail: noah.kolb@uvmhealth.org
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah
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Contact:
- Christina Echeverria, MA
- Numéro de téléphone: 801-585-1598
- E-mail: christina.echeverria@nurs.utah.edu
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Chercheur principal:
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
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Contact:
- Samantha Stebleton
- Numéro de téléphone: 801-213-2260
- E-mail: samantha.stebleton@nurs.utah.edu
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Recrutement
- University of Vermont
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Contact:
- Hannah Taylor, BA
- Numéro de téléphone: 802-656-9442
- E-mail: hannah.taylor@uvmhealth.org
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Contact:
- Mary Healey, BA
- Numéro de téléphone: 802-656-9427
- E-mail: mary.healey@uvmhealth.org
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Chercheur principal:
- Noah Kolb, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Contact:
- Tyler Phillips
- Numéro de téléphone: 804-828-9085
- E-mail: phillipst5@vcu.edu
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Chercheur principal:
- Gordon Smith, MD
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Contact:
- Melanie Crabtree
- Numéro de téléphone: 804-828-3155
- E-mail: crabtreemb@vcu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Âge ≥ 18.
- Achèvement d'une chimiothérapie anticancéreuse à base de taxane, de platine ou de vinca au cours des 60 derniers jours.
Développement de CIPN pendant ou dans les 2 mois suivant la chimiothérapie récemment terminée. Le diagnostic du CIPN sera basé sur le diagnostic clinique et les critères de Toronto pour la polyneuropathie symétrique distale probable, y compris les membres supérieurs et inférieurs.
Les critères de Toronto pour la polyneuropathie symétrique distale probable sont définis comme une combinaison de symptômes et de signes de neuropathie, notamment :
- Au moins 1 (un) des symptômes neuropathiques suivants : "engourdissement du sommeil", picotements ou coups de poignard, sensation de brûlure ou douleur douloureuse ET
- Au moins 1 (un) des éléments suivants : sensation distale diminuée ou réflexes de la cheville diminués ou absents sans équivoque. (59)
Diagnostic clinique :
un. Confirmation du diagnostic du CIPN par un expert du CIPN (investigateur/co-investigateur0 basé sur l'examen du dossier +/- entretien en personne/virtuel avec examen.
- Présence d'au moins un symptôme sensoriel neuropathique positif sur le NTSS-6 classé comme modéré ou sévère le jour du dépistage ou au cours de la semaine précédente en fonction du rappel.
- La capacité de parler / lire suffisamment d'anglais pour pouvoir communiquer avec l'étude NP par téléphone, utiliser l'application, le site Web et l'arborescence téléphonique (qui ne sont tous disponibles qu'en anglais).
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Traitement prévu avec une autre chimiothérapie neurotoxique au cours de la durée totale de l'étude de 13 semaines (par exemple, platine, taxane, vinca alkaoid, bortézomib, thalidomide ou médicament apparenté, ou trioxyde d'arsenic).
- Présence d'un problème neurologique qui confondrait l'évaluation du CIPN (radiculopathie lombaire ou cervicale, ou neuropathie préexistante d'une autre cause comme le diabète).
- Douleur cancéreuse intraitable nécessitant un traitement par une clinique de la douleur.
- Participation simultanée à un CIPN différent ou à un essai sur le traitement de la douleur.
- Pour les femmes en âge de procréer : Grossesse en cours
- Pour les femmes en âge de procréer : refus d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant la durée de l'étude. Les formes acceptables de contrôle des naissances comprennent la contraception implantable à action prolongée (c.-à-d. DIU, Nexplanon), les pilules contraceptives orales, les injections contraceptives ou l'abstinence stricte si cela fait partie du mode de vie actuel du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels (UC)
Le groupe UC (témoin) modélise le modèle actuel de norme de soins.
Le NTSS-6 sera rempli quotidiennement par les participants utilisant le système SCH.
Les résultats ne seront pas communiqués à leur équipe d'oncologie.
Les participants seront conseillés à l'entrée de l'étude de contacter leur équipe de soins traitants pour gérer les symptômes du CIPN.
Ils recevront également un rappel pour le faire à la fin de chaque session de rapport.
Les participants à l'UC assisteront à toutes les visites régulières avec ces prestataires et pourront recevoir tout type de traitement pour leurs symptômes de CIPN.
Il n'y a aucune restriction sur les thérapies qui peuvent être prescrites ou sur les moyens par lesquels l'équipe clinique communique avec le participant.
Les médecins traitants recevront des liens vers les lignes directrices actuelles de l'ASCP et du NCCN, mais ne recevront pas l'algorithme, car ce groupe est censé refléter la pratique médicale standard actuelle.
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Expérimental: SCH avec suivi NP (SCH-NP)
Les participants signaleront les symptômes quotidiens comme ci-dessus.
Le système SCH notifiera le NP de l'étude pour l'un des symptômes suivants mesurés par le NTSS6 : douleur, allodynie, brûlure, lancination, engourdissement et picotements qui sont préoccupants.
Les participants recevront un rappel de l'IP soit le jour même, soit le lendemain, selon l'heure à laquelle ils ont signalé leurs symptômes.
L'IP suivra un scénario standardisé pour obtenir des détails sur les symptômes du CIPN et recommander et prescrire un traitement du CIPN selon l'algorithme de traitement.
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Dans le groupe SCH-NP, tous les participants signaleront quotidiennement leurs symptômes liés au CIPN via l'application, le site Web ou l'arborescence téléphonique.
Tout symptôme préoccupant déclenchera un rappel d'une infirmière praticienne qui utilisera un algorithme consensuel et fondé sur des preuves pour prescrire des thérapies pour les symptômes du CIPN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de NTSS-6 entre le rodage et la période d'étude de 12 semaines.
Délai: Période d'étude de 12 semaines
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Le score total des symptômes de neuropathie est le NTSS-6, une mesure de résultat spécifique à la neuropathie rapportée par le patient bien validée.
Les scores vont de 0 à 21,96.
Des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats
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Période d'étude de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 (EORTC-CIPN 20) :
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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L'EORTC CIPN 20 est un PRO de qualité de vie spécifique au CIPN de 20 éléments.
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Le % de participants prenant ≥ 50 équivalents milligrammes de morphine (MME)/jour
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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MME/jour est la méthode recommandée par le CDC pour mesurer et comparer la consommation d'opiacés
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah A Kolb, MD, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMOTECIPN1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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