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Monitoraggio remoto e gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (REMOTE-CIPN)

6 marzo 2026 aggiornato da: Noah Kolb, University of Vermont
Questo è uno studio prospettico randomizzato progettato per studiare un nuovo modello di cura per i pazienti che soffrono di danni ai nervi causati dalla chemioterapia chiamata neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). Tutti i partecipanti allo studio riferiranno quotidianamente i propri sintomi CIPN utilizzando un sito Web, un'app o un telefono per 12 settimane. In un gruppo verranno raccolti i dati e i partecipanti saranno incoraggiati a contattare i loro medici curanti per i sintomi incontrollati. I medici di questi partecipanti possono prescrivere qualsiasi trattamento ritengano appropriato. Nel secondo gruppo, se i sintomi soddisfano i criteri di ammissibilità, riceveranno una telefonata da un infermiere lo stesso giorno o il giorno successivo, a seconda dell'ora in cui i sintomi sono stati registrati. Quell'infermiere determinerà il trattamento CIPN corretto utilizzando un algoritmo e lo prescriverà. Lo studio monitorerà la gravità dei sintomi nel tempo e esaminerà l'impatto sui trattamenti per CIPN (farmaci e rinvii).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco (valutatore dei risultati) di un modello di assistenza CIPN che accoppia una suite personalizzata di tecnologie di monitoraggio remoto dei sintomi con risposte attivate in tempo reale da un infermiere (NP) attrezzato per attuare in risposta un trattamento CIPN basato su linee guida algoritmiche a sintomi scarsamente controllati. Lo studio arruolerà pazienti oncologici adulti che hanno recentemente completato un ciclo di un agente a base di taxano, platino o vinca e sono stati diagnosticati con CIPN. I partecipanti registreranno quotidianamente i sintomi della neuropatia per un periodo di run-in di una settimana utilizzando una tecnologia di monitoraggio remoto dei sintomi descritta di seguito. I partecipanti che soddisfano i criteri per procedere nello studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a Usual Care (UC) o Symptom Care at Home with Nurse Practitioner follow-up (SCH-NP). Coloro che non soddisfano i criteri di ammissibilità saranno esclusi ma potranno essere riesaminati 6 settimane dopo. Entrambi i gruppi registreranno quotidianamente i sintomi e riceveranno cure UC o SCH-NP per il periodo di studio di 12 settimane.

Il gruppo UC segnalerà quotidianamente i sintomi della neuropatia tramite il web, l'app o il sistema telefonico automatizzato e riceverà le cure abituali per i sintomi CIPN dal team di trattamento esistente. Il gruppo SCH-NP riporterà i sintomi in modo simile, ma i sintomi relativi attiveranno una chiamata da parte di un infermiere che può fornire un trattamento basato su linee guida CIPN algoritmiche standardizzate.

Le visite di studio di persona si svolgeranno al basale e 6 e 12 settimane dopo la randomizzazione. Ad ogni visita verranno raccolte specifiche misure di QoL e disabilità CIPN, scale di segni CIPN convalidate e informazioni dettagliate su oppioidi, farmaci per il dolore neuropatico e altri trattamenti CIPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

422

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • University of Vermont
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noah Kolb, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon Smith, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Completamento della chemioterapia a base di taxano, platino o vinca per il cancro negli ultimi 60 giorni.

  3. Sviluppo di CIPN durante o entro 2 mesi dalla chemioterapia recentemente completata. La diagnosi CIPN si baserà sulla diagnosi clinica e sui criteri di Toronto per la probabile polineuropatia simmetrica distale, comprese le estremità superiori e inferiori.

    I criteri di Toronto per la probabile polineuropatia simmetrica distale sono definiti come una combinazione di sintomi e segni di neuropatia, tra cui:

    1. Almeno 1 (uno) dei seguenti sintomi neuropatici: "intorpidimento del sonno", formicolio o dolore lancinante, bruciante o doloroso E
    2. Almeno 1 (uno) dei seguenti: diminuzione della sensibilità distale o riflessi della caviglia inequivocabilmente ridotti o assenti. (59)

    Diagnosi clinica:

    UN. Conferma della diagnosi CIPN da parte dell'esperto CIPN (sperimentatore/co-infestatore0 basato sulla revisione della cartella +/- di persona/colloquio virtuale con esame.

  4. Presenza di almeno un sintomo sensoriale neuropatico positivo sull'NTSS-6 classificato come moderato o grave il giorno dello screening o nella settimana precedente in base al richiamo.
  5. La capacità di parlare / leggere un inglese sufficiente per poter comunicare con lo studio NP al telefono, utilizzare l'app, il sito Web e l'albero del telefono (tutti disponibili solo in inglese).

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Trattamento previsto con un'altra chemioterapia neurotossica entro la durata complessiva dello studio di 13 settimane (ad esempio, platino, taxano, alcaoide della vinca, bortezomib, talidomide o farmaco correlato o triossido di arsenico).
  2. Presenza di un problema neurologico che confonderebbe la valutazione CIPN (radicolopatia lombare o cervicale o neuropatia preesistente da un'altra causa come il diabete).
  3. Dolore da cancro intrattabile che richiede un trattamento da parte di una clinica del dolore.
  4. Partecipazione concomitante a un diverso CIPN o studio di trattamento del dolore.
  5. Per le donne in età fertile: Gravidanza in corso
  6. Per le donne in età fertile: riluttanza a utilizzare e forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio. Forme accettabili di controllo delle nascite includono contraccezione impiantabile a lunga durata d'azione (es. IUD, Nexplanon), pillole contraccettive orali, iniezioni contraccettive o rigorosa astinenza se fa parte dello stile di vita attuale del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
Il gruppo UC (controllo) modella l'attuale modello standard di cura. L'NTSS-6 sarà completato quotidianamente dai partecipanti che utilizzano il sistema SCH. I risultati non saranno segnalati al loro team di oncologia. Ai partecipanti verrà consigliato all'ingresso nello studio di contattare il proprio team di assistenza curante per gestire i sintomi della CIPN. Riceveranno anche un promemoria per farlo alla fine di ogni sessione di reporting. I partecipanti alla UC parteciperanno a tutte le visite regolari con questi fornitori e potranno ricevere qualsiasi tipo di trattamento per i loro sintomi CIPN. Non ci sono limitazioni sulle terapie che possono essere prescritte o sui mezzi con cui il team clinico comunica con il partecipante. Ai medici curanti verranno forniti collegamenti alle attuali linee guida ASCP e NCCN, ma non verrà fornito l'algoritmo in quanto questo gruppo intende riflettere l'attuale pratica medica standard.
Sperimentale: SCH con follow-up NP (SCH-NP)
I partecipanti segnaleranno i sintomi giornalieri come sopra. Il sistema SCH informerà il NP dello studio per uno qualsiasi dei seguenti sintomi misurati dal NTSS6: dolore, allodinia, bruciore, lancinante, intorpidimento e formicolio che sono preoccupanti. I partecipanti riceveranno una chiamata NP lo stesso giorno o il giorno successivo, a seconda dell'ora in cui hanno segnalato i loro sintomi. Il NP seguirà un copione standardizzato per ottenere dettagli sui sintomi CIPN e raccomandare e prescrivere il trattamento CIPN secondo l'algoritmo di trattamento.
Altro: Cura dei sintomi a casa con follow-up NP
Nel gruppo SCH-NP tutti i partecipanti segnaleranno quotidianamente i propri sintomi correlati al CIPN tramite l'app, il sito Web o l'albero del telefono. Qualsiasi sintomo preoccupante attiverà una chiamata da parte di un infermiere che utilizzerà un algoritmo basato sul consenso e sull'evidenza per prescrivere terapie per i sintomi CIPN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento in NTSS-6 tra il run-in e il periodo di studio di 12 settimane.
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 settimane
Il punteggio totale dei sintomi della neuropatia è un NTSS-6, una misura di esito specifica per la neuropatia segnalata dal paziente ben validata. I punteggi vanno da 0 a 21,96. Punteggi più alti denotano risultati peggiori
Periodo di studio di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 (EORTC- CIPN 20):
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
L'EORTC CIPN 20 è un CIPN specifico per la qualità della vita PRO a 20 elementi. I punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che denotano un risultato peggiore.
basale, 6 settimane, 12 settimane
La % di partecipanti che assumono ≥ 50 equivalenti di morfina milligrammi (MME)/giorno
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
MME/giorno è il metodo raccomandato dal CDC per misurare e confrontare il consumo di oppiacei
basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

University of Utah
Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah A Kolb, MD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMOTECIPN1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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