Fjernovervåking og behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati (REMOTE-CIPN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en potensiell enkeltblindet (resultatbedømmer) randomisert kontrollert studie av en CIPN-pleiemodell som parer en personlig pakke med fjernsymptomovervåkingsteknologier med utløste sanntidsresponser fra en sykepleier (NP) som er utstyrt for å vedta algoritmisk retningslinjebasert CIPN-behandling som svar. til dårlig kontrollerte symptomer. Studien vil inkludere voksne kreftpasienter som nylig har fullført et kur med et taxan-, platina- eller vinca-basert middel og har blitt diagnostisert med CIPN. Deltakerne vil logge nevropatisymptomer daglig i en ukes innkjøringsperiode ved å bruke en ekstern symptomovervåkingsteknologi beskrevet nedenfor. Deltakere som oppfyller kriteriene for å fortsette i studien vil bli randomisert i forholdet 1:1 til vanlig omsorg (UC) eller Symptom Care at Home with Nurse Practitioner (SCH-NP). De som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli ekskludert, men kan gjennomgås på nytt 6 uker senere. Begge gruppene vil logge symptomer daglig og motta enten UC- eller SCH-NP-behandling for den 12 uker lange studieperioden.
UC-gruppen vil rapportere daglige nevropatisymptomer via web, app eller automatisert telefonsystem og vil motta vanlig behandling for CIPN-symptomer fra deres eksisterende behandlingsteam. SCH-NP-gruppen vil rapportere symptomer på samme måte, men angående symptomer vil utløse en tilbakeringing fra en sykepleier som kan gi behandling basert på standardiserte algoritmiske CIPN-retningslinjer.
Personlige studiebesøk vil finne sted ved baseline og 6 og 12 uker etter randomisering. CIPN-spesifikke QoL- og funksjonshemmingstiltak, validerte CIPN-tegnskalaer og detaljert informasjon om opioider, nevropatiske smertestillende medisiner og andre CIPN-behandlinger vil bli samlet inn ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary Healey
- Telefonnummer: 802-656-9427
- E-post: Mary.healey@uvmhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noah A Kolb, MD
- Telefonnummer: 802-847-4589
- E-post: noah.kolb@uvmhealth.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Christina Echeverria, MA
- Telefonnummer: 801-585-1598
- E-post: christina.echeverria@nurs.utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
-
Ta kontakt med:
- Samantha Stebleton
- Telefonnummer: 801-213-2260
- E-post: samantha.stebleton@nurs.utah.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Rekruttering
- University of Vermont
-
Ta kontakt med:
- Hannah Taylor, BA
- Telefonnummer: 802-656-9442
- E-post: hannah.taylor@uvmhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Mary Healey, BA
- Telefonnummer: 802-656-9427
- E-post: mary.healey@uvmhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Noah Kolb, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Tyler Phillips
- Telefonnummer: 804-828-9085
- E-post: phillipst5@vcu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gordon Smith, MD
-
Ta kontakt med:
- Melanie Crabtree
- Telefonnummer: 804-828-3155
- E-post: crabtreemb@vcu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18.
- Gjennomføring av taxan-, platina- eller vinca-basert kjemoterapi for kreft de siste 60 dagene.
Utvikling av CIPN under eller innen 2 måneder etter den nylig fullførte kjemoterapien. CIPN-diagnose vil være basert på klinisk diagnose og Toronto-kriteriene for sannsynlig distal symmetrisk polynevropati inkludert øvre og nedre ekstremiteter.
Toronto-kriteriene for sannsynlig distal symmetrisk polynevropati er definert som en kombinasjon av symptomer og tegn på nevropati, inkludert:
- Minst 1 (ett) av følgende nevropatiske symptomer: "søvnende nummenhet", stikkende eller stikkende, brennende eller verkende smerte OG
- Minst 1 (ett) av følgende: redusert distal følelse, eller utvetydig reduserte eller fraværende ankelreflekser. (59)
Klinisk diagnose:
en. Bekreftelse av CIPN-diagnose av CIPN-ekspert (etterforsker/co-infestigator0 basert på kartgjennomgang +/- personlig/virtuelt intervju med undersøkelse.
- Tilstedeværelse av minst ett positivt nevropatisk sensorisk symptom på NTSS-6 rangert som moderat eller alvorlig på screeningsdagen eller i forrige uke basert på tilbakekalling.
- Evnen til å snakke/lese tilstrekkelig engelsk til å kunne kommunisere med studie NP over telefon, bruke appen, nettsiden og telefontreet (alle er kun tilgjengelig på engelsk).
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Forventet behandling med annen nevrotoksisk kjemoterapi innen den totale studievarigheten på 13 uker (for eksempel platina, taxan, vinca alkaoid, bortezomib, thalidomid eller relatert medikament, eller arsentrioksid).
- Tilstedeværelse av et nevrologisk problem som ville forvirre CIPN-vurdering (lumbal eller cervikal radikulopati, eller eksisterende nevropati fra en annen årsak som diabetes).
- Intraktable kreftsmerter som krever behandling av smerteklinikk.
- Samtidig deltakelse i en annen CIPN eller smertebehandlingsforsøk.
- For kvinner i fertil alder: Nåværende graviditet
- For kvinner i fertil alder: Uvilje til å bruke og akseptabel form for prevensjon under varigheten av studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer langtidsvirkende implanterbar prevensjon (dvs. spiral, Nexplanon), p-piller, prevensjonssprøyter eller streng avholdenhet hvis det er en del av pasientens nåværende livsstil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
UC-gruppen (kontroll) modellerer gjeldende standard omsorgsmodell.
NTSS-6 vil bli fullført daglig av deltakere som bruker SCH-systemet.
Resultatene vil ikke bli rapportert til deres onkologiteam.
Deltakerne vil bli bedt ved studiestart om å kontakte sitt behandlende team for å håndtere CIPN-symptomer.
De vil også motta en påminnelse om å gjøre det på slutten av hver rapporteringsøkt.
UC-deltakere vil delta på alle vanlige besøk hos disse leverandørene og kan motta alle typer behandling for CIPN-symptomene deres.
Det er ingen begrensninger på terapiene som kan foreskrives, eller måten det kliniske teamet kommuniserer med deltakeren på.
Behandlende leger vil bli utstyrt med lenker til gjeldende ASCP- og NCCN-retningslinjer, men vil ikke bli utstyrt med algoritmen da denne gruppen er ment å gjenspeile gjeldende standard medisinsk praksis.
|
|
|
Eksperimentell: SCH med NP-oppfølging (SCH-NP)
Deltakerne vil rapportere daglige symptomer som ovenfor.
SCH-systemet vil varsle studien NP for noen av følgende symptomer målt med NTSS6: verking, allodyni, brenning, stivhet, nummenhet og prikking som er bekymringsfull.
Deltakerne vil motta et NP-oppringing enten samme dag eller neste dag, avhengig av tidspunktet de rapporterte symptomene sine.
NP vil følge et standardisert skript for å få frem detaljer om CIPN-symptomene og anbefale og foreskrive CIPN-behandling i henhold til behandlingsalgoritmen.
|
I SCH-NP-gruppen vil alle deltakere rapportere sine CIPN-relaterte symptomer daglig via appen, nettsiden eller telefontreet.
Eventuelle symptomer vil utløse en tilbakeringing fra en sykepleier som vil bruke en konsensus- og bevisbasert algoritme for å foreskrive behandlinger for CIPN-symptomene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i NTSS-6 mellom innkjøring og 12 ukers studieperiode.
Tidsramme: 12 ukers studietid
|
Nevropati Total Symptoms Score er en NTSS-6, et godt validert pasientrapportert nevropatispesifikt utfallsmål.
Poeng varierer fra 0 til 21,96.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater
|
12 ukers studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire. Kjemoterapiindusert perifer nevropati 20 (EORTC-CIPN 20):
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
EORTC CIPN 20 er en 20 deler CIPN-spesifikk livskvalitet PRO.
Poengsummen varierer fra 20 til 80 med høyere poengsum angir et dårligere resultat.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Prosentandelen av deltakerne som tok ≥ 50 morfinmilligramekvivalenter (MME)/dag
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
MME/dag er CDCs anbefalte metode for å måle og sammenligne opiatbruk
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah A Kolb, MD, University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMOTECIPN1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .