화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 원격 모니터링 및 관리 (REMOTE-CIPN)
연구 개요
상세 설명
이는 CIPN 치료 모델에 대한 전향적 단일 맹검(결과 평가자) 무작위 통제 시험으로, 개인화된 원격 증상 모니터링 기술 세트와 이에 대응하여 알고리즘 지침 기반 CIPN 치료를 시행할 수 있는 전문 간호사(NP)의 트리거된 실시간 응답을 결합합니다. 잘 조절되지 않는 증상까지. 이 연구는 최근에 탁산, 백금 또는 빈카 기반 약제 과정을 완료하고 CIPN 진단을 받은 성인 암 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 아래에 설명된 원격 증상 모니터링 기술을 사용하여 1주일 동안 매일 신경병증 증상을 기록합니다. 연구를 진행하기 위한 기준을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 일반 치료(UC) 또는 개업 간호사 후속 조치(SCH-NP)와 함께 가정에서의 증상 치료로 무작위 배정됩니다. 자격 기준을 충족하지 못하는 사람은 제외되지만 6주 후에 재심사가 가능합니다. 두 그룹 모두 증상을 매일 기록하고 12주 연구 기간 동안 UC 또는 SCH-NP 치료를 받습니다.
UC 그룹은 웹, 앱 또는 자동 전화 시스템을 통해 매일 신경병증 증상을 보고하고 기존 치료 팀에서 CIPN 증상에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다. SCH-NP 그룹은 증상을 유사하게 보고하지만 관련 증상은 표준화된 알고리즘 CIPN 지침에 따라 치료를 제공할 수 있는 임상 간호사의 콜백을 유발합니다.
개인 연구 방문은 기준선과 무작위 배정 후 6주 및 12주에 실시됩니다. CIPN 특정 QoL 및 장애 측정, 검증된 CIPN 징후 척도 및 오피오이드, 신경병성 진통제 및 기타 CIPN 치료에 대한 자세한 정보가 방문할 때마다 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary Healey
- 전화번호: 802-656-9427
- 이메일: Mary.healey@uvmhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Noah A Kolb, MD
- 전화번호: 802-847-4589
- 이메일: noah.kolb@uvmhealth.org
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Christina Echeverria, MA
- 전화번호: 801-585-1598
- 이메일: christina.echeverria@nurs.utah.edu
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수석 연구원:
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
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연락하다:
- Samantha Stebleton
- 전화번호: 801-213-2260
- 이메일: samantha.stebleton@nurs.utah.edu
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- 모병
- University of Vermont
-
연락하다:
- Hannah Taylor, BA
- 전화번호: 802-656-9442
- 이메일: hannah.taylor@uvmhealth.org
-
연락하다:
- Mary Healey, BA
- 전화번호: 802-656-9427
- 이메일: mary.healey@uvmhealth.org
-
수석 연구원:
- Noah Kolb, MD
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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연락하다:
- Tyler Phillips
- 전화번호: 804-828-9085
- 이메일: phillipst5@vcu.edu
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수석 연구원:
- Gordon Smith, MD
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연락하다:
- Melanie Crabtree
- 전화번호: 804-828-3155
- 이메일: crabtreemb@vcu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18.
- 지난 60일 동안 암에 대한 탁산, 백금 또는 빈카 기반 화학 요법 완료.
최근에 완료된 화학 요법 중 또는 2개월 이내에 CIPN 발생. CIPN 진단은 임상 진단과 상지 및 하지를 포함하는 가능한 원위 대칭 다발신경병증에 대한 토론토 기준을 기반으로 합니다.
가능한 원위 대칭 다발신경병증에 대한 토론토 기준은 다음을 포함하는 신경병증의 증상과 징후의 조합으로 정의됩니다.
- 다음 신경병증 증상 중 적어도 하나(하나): "수면 무감각", 따끔거림 또는 찌르는 듯한 통증, 화끈거리거나 쑤시는 통증 및
- 다음 중 최소 1개(하나): 말초 감각 감소, 또는 명백하게 발목 반사의 감소 또는 부재. (59)
임상 진단:
ㅏ. CIPN 전문가에 의한 CIPN 진단 확인(조사자/공동 조사자0 차트 검토 +/- 직접/검사와의 가상 인터뷰.
- NTSS-6에서 적어도 하나의 양성 신경병성 감각 증상의 존재는 선별 당일 또는 회상에 기초하여 이전 주에 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.
- 전화로 study NP와 의사소통할 수 있을 만큼 충분한 영어를 말하고 읽을 수 있는 능력, 앱, 웹사이트 및 전화 트리(모두 영어로만 제공됨)를 활용합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 13주의 전체 연구 기간 내에 다른 신경독성 화학요법으로 예상되는 치료(예: 백금, 탁산, 빈카 알카로이드, 보르테조밉, 탈리도마이드 또는 관련 약물 또는 삼산화비소).
- CIPN 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 문제의 존재(요추 또는 경추 신경근병증 또는 당뇨병과 같은 다른 원인으로 인한 기존 신경병증).
- 통증 클리닉의 치료가 필요한 난치성 암 통증.
- 다른 CIPN 또는 통증 치료 시험에 동시 참여.
- 가임기 여성의 경우: 현재 임신 중
- 가임기 여성의 경우: 연구 기간 동안 피임의 사용 및 허용 가능한 형태를 꺼려합니다. 피험자의 현재 라이프스타일의 일부인 경우 허용되는 형태의 피임에는 장기간 작용하는 이식형 피임법(예: IUD, Nexplanon), 경구 피임약, 피임 주사 또는 엄격한 금욕이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 진료(UC)
UC 그룹(대조군)은 현재 치료 표준 모델을 모델링합니다.
NTSS-6은 SCH 시스템을 사용하는 참가자가 매일 완료합니다.
결과는 종양학 팀에 보고되지 않습니다.
참가자는 CIPN 증상을 관리하기 위해 치료 팀에 연락하도록 연구 시작 시 상담을 받게 됩니다.
또한 각 보고 세션이 끝날 때 알림을 받게 됩니다.
UC 참가자는 이러한 제공자와의 모든 정기 방문에 참석하고 CIPN 증상에 대한 모든 유형의 치료를 받을 수 있습니다.
처방할 수 있는 치료법이나 임상 팀이 참가자와 소통하는 수단에는 제한이 없습니다.
치료 의사에게는 현재 ASCP 및 NCCN 지침에 대한 링크가 제공되지만 이 그룹은 현재 표준 의료 행위를 반영하기 위한 알고리즘이므로 알고리즘은 제공되지 않습니다.
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실험적: NP 후속 조치가 있는 SCH(SCH-NP)
참가자는 위와 같이 일일 증상을 보고합니다.
SCH 시스템은 NTSS6에 의해 측정된 다음 증상 중 하나에 대해 연구 NP에 알릴 것입니다.
참가자는 증상을 보고한 시간에 따라 당일 또는 다음 날 NP 콜백을 받게 됩니다.
NP는 표준화된 스크립트를 따라 CIPN 증상에 대한 세부 정보를 도출하고 치료 알고리즘에 따라 CIPN 치료를 권장하고 처방합니다.
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SCH-NP 그룹에서 모든 참가자는 앱, 웹사이트 또는 전화 트리를 통해 매일 CIPN 관련 증상을 보고합니다.
모든 관련 증상은 합의 및 증거 기반 알고리즘을 사용하여 CIPN 증상에 대한 치료법을 처방할 임상 간호사의 콜백을 트리거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시작과 12주 연구 기간 사이의 NTSS-6의 변화.
기간: 12주 학습 기간
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신경병증 총 증상 점수는 NTSS-6이며, 잘 검증된 환자 보고 신경병증 특정 결과 측정입니다.
점수 범위는 0에서 21.96까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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12주 학습 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지의 변화. 화학 요법 유발 말초 신경병증 20(EORTC-CIPN 20):
기간: 기준선, 6주, 12주
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EORTC CIPN 20은 20개 항목의 CIPN 특정 삶의 질 PRO입니다.
점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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≥ 50 모르핀 밀리그램 등가물(MME)/일을 복용하는 참가자의 %
기간: 기준선, 6주, 12주
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MME/일은 CDC에서 권장하는 아편 사용 측정 및 비교 방법입니다.
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기준선, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noah A Kolb, MD, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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