Bewaking en beheer op afstand van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (REMOTE-CIPN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, enkelblinde (uitkomstbeoordelaar) gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een CIPN-zorgmodel dat een gepersonaliseerde suite van technologieën voor symptoombewaking op afstand combineert met getriggerde real-time reacties van een verpleegkundig specialist (NP) die is uitgerust om als reactie op algoritmische richtlijnen gebaseerde CIPN-behandeling uit te voeren tot slecht gecontroleerde symptomen. De studie zal volwassen kankerpatiënten inschrijven die onlangs een kuur met een op taxaan, platina of vinca gebaseerd middel hebben voltooid en bij wie de diagnose CIPN is gesteld. Deelnemers zullen gedurende een inloopperiode van een week dagelijks hun neuropathiesymptomen registreren met behulp van een hieronder beschreven technologie voor symptoombewaking op afstand. Deelnemers die voldoen aan de criteria om door te gaan met het onderzoek, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar Usual Care (UC) of Symptom Care at Home with Nurse Practitioner follow-up (SCH-NP). Degenen die niet aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgesloten, maar kunnen 6 weken later opnieuw worden gescreend. Beide groepen registreren de symptomen dagelijks en krijgen UC- of SCH-NP-zorg gedurende de studieperiode van 12 weken.
De UC-groep rapporteert dagelijkse neuropathiesymptomen via het web, de app of het geautomatiseerde telefoonsysteem en krijgt de gebruikelijke zorg voor CIPN-symptomen van hun bestaande behandelteam. De SCH-NP-groep zal symptomen op dezelfde manier rapporteren, maar bij symptomen wordt een terugbelverzoek geactiveerd door een verpleegkundig specialist die een behandeling kan bieden op basis van gestandaardiseerde algoritmische CIPN-richtlijnen.
Persoonlijke studiebezoeken vinden plaats bij baseline en 6 en 12 weken na randomisatie. CIPN-specifieke QoL- en invaliditeitsmetingen, gevalideerde CIPN-tekenschalen en gedetailleerde informatie over opioïden, neuropathische pijnstillers en andere CIPN-behandelingen zullen bij elk bezoek worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary Healey
- Telefoonnummer: 802-656-9427
- E-mail: Mary.healey@uvmhealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Noah A Kolb, MD
- Telefoonnummer: 802-847-4589
- E-mail: noah.kolb@uvmhealth.org
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Christina Echeverria, MA
- Telefoonnummer: 801-585-1598
- E-mail: christina.echeverria@nurs.utah.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
-
Contact:
- Samantha Stebleton
- Telefoonnummer: 801-213-2260
- E-mail: samantha.stebleton@nurs.utah.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- Werving
- University of Vermont
-
Contact:
- Hannah Taylor, BA
- Telefoonnummer: 802-656-9442
- E-mail: hannah.taylor@uvmhealth.org
-
Contact:
- Mary Healey, BA
- Telefoonnummer: 802-656-9427
- E-mail: mary.healey@uvmhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Noah Kolb, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Contact:
- Tyler Phillips
- Telefoonnummer: 804-828-9085
- E-mail: phillipst5@vcu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gordon Smith, MD
-
Contact:
- Melanie Crabtree
- Telefoonnummer: 804-828-3155
- E-mail: crabtreemb@vcu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Voltooiing van chemotherapie op basis van taxaan, platina of vinca voor kanker in de afgelopen 60 dagen.
Ontwikkeling van CIPN tijdens of binnen 2 maanden na de recent voltooide chemotherapie. De CIPN-diagnose zal gebaseerd zijn op de klinische diagnose en de Toronto Criteria for Probable Distal Symmetric Polyneuropathy inclusief de bovenste en onderste ledematen.
De Toronto-criteria voor waarschijnlijke distale symmetrische polyneuropathie worden gedefinieerd als een combinatie van symptomen en tekenen van neuropathie, waaronder:
- Ten minste 1 (één) van de volgende neuropathische symptomen: "slaapverlamming", prikkelende of stekende, brandende of pijnlijke pijn EN
- Ten minste 1 (één) van de volgende: verminderd distaal gevoel, of duidelijk verminderde of afwezige enkelreflexen. (59)
Medische diagnose:
A. Bevestiging van CIPN-diagnose door CIPN-expert (onderzoeker/co-infestigator0 op basis van kaartonderzoek +/- persoonlijk/virtueel interview met onderzoek.
- Aanwezigheid van ten minste één positief neuropathisch sensorisch symptoom op de NTSS-6 gerangschikt als matig of ernstig op de dag van screening of in de voorgaande week op basis van herinnering.
- Het vermogen om voldoende Engels te spreken/lezen om telefonisch met studie-NP te kunnen communiceren, gebruik te maken van de app, website en telefoonboom (die allemaal alleen in het Engels beschikbaar zijn).
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Verwachte behandeling met een andere neurotoxische chemotherapie binnen de totale duur van het onderzoek van 13 weken (bijvoorbeeld platina, taxaan, vinca-alkaoïde, bortezomib, thalidomide of verwant geneesmiddel, of arseentrioxide).
- Aanwezigheid van een neurologisch probleem dat de CIPN-beoordeling zou verstoren (lumbale of cervicale radiculopathie, of reeds bestaande neuropathie door een andere oorzaak zoals diabetes).
- Hardnekkige kankerpijn die behandeling door een pijnkliniek vereist.
- Gelijktijdige deelname aan een andere CIPN- of pijnbehandelingsstudie.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Huidige zwangerschap
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: onwil om een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer langwerkende implanteerbare anticonceptie (dwz spiraaltjes, Nexplanon), orale anticonceptiepillen, anticonceptie-injecties of strikte onthouding als dit deel uitmaakt van de huidige levensstijl van de persoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
De UC-groep (controle) modelleert het huidige zorgmodel.
De NTSS-6 wordt dagelijks ingevuld door deelnemers die gebruik maken van het SCH-systeem.
De resultaten worden niet gerapporteerd aan hun oncologieteam.
Deelnemers zullen bij aanvang van de studie worden geadviseerd om contact op te nemen met hun behandelend zorgteam om CIPN-symptomen te behandelen.
Ze krijgen hier ook een herinnering aan aan het einde van elke rapportagesessie.
UC-deelnemers zullen alle reguliere bezoeken bij deze zorgverleners bijwonen en kunnen elke vorm van behandeling voor hun CIPN-symptomen krijgen.
Er zijn geen beperkingen op de therapieën die kunnen worden voorgeschreven, of de middelen waarmee het klinische team met de deelnemer communiceert.
Behandelende artsen krijgen links naar de huidige ASCP- en NCCN-richtlijnen, maar niet het algoritme, aangezien deze groep bedoeld is om de huidige standaard medische praktijk weer te geven.
|
|
|
Experimenteel: SCH met NP-follow-up (SCH-NP)
Deelnemers zullen dagelijkse symptomen rapporteren zoals hierboven.
Het SCH-systeem zal de studie-NP op de hoogte stellen van een van de volgende symptomen die worden gemeten door de NTSS6: pijn, allodynie, branderig gevoel, stekend gevoel, gevoelloosheid en prikkeling die zorgwekkend zijn.
Deelnemers krijgen dezelfde dag of de volgende dag een NP-oproep terug, afhankelijk van het tijdstip waarop ze hun symptomen hebben gemeld.
De verpleegkundig specialist volgt een gestandaardiseerd script om details over de CIPN-symptomen te verkrijgen en CIPN-behandeling aan te bevelen en voor te schrijven volgens het behandelingsalgoritme.
|
In de SCH-NP-groep rapporteren alle deelnemers dagelijks hun CIPN-gerelateerde symptomen via de app, website of telefoonboom.
Alle zorgwekkende symptomen zullen leiden tot een terugbelverzoek van een verpleegkundig specialist die een op consensus en bewijs gebaseerd algoritme zal gebruiken om therapieën voor de CIPN-symptomen voor te schrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in NTSS-6 tussen de inloopperiode en de studieperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: Studieperiode van 12 weken
|
De Neuropathie Totale Symptomen Score is een NTSS-6, een goed gevalideerde patiëntgerapporteerde neuropathiespecifieke uitkomstmaat.
Scores variëren van 0 tot 21,96.
Hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
Studieperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst. Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie 20 (EORTC-CIPN 20):
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
De EORTC CIPN 20 is een CIPN-specifieke kwaliteit van leven PRO met 20 items.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Het % deelnemers dat ≥ 50 morfine milligram-equivalenten (MME)/dag inneemt
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
MME/dag is de door de CDC aanbevolen methode voor het meten en vergelijken van opiaatgebruik
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noah A Kolb, MD, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMOTECIPN1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .