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Fernüberwachung und Management von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (REMOTE-CIPN)

6. März 2026 aktualisiert von: Noah Kolb, University of Vermont
Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung eines neuen Behandlungsmodells für Patienten, die an Nervenschäden durch Chemotherapie leiden, die als chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN) bezeichnet werden. Alle Teilnehmer der Studie werden ihre CIPN-Symptome 12 Wochen lang täglich über eine Website, App oder Telefon melden. In einer Gruppe werden die Daten gesammelt und die Teilnehmer werden ermutigt, sich bei unkontrollierten Symptomen an ihre behandelnden Ärzte zu wenden. Die Ärzte dieser Teilnehmer können jede Behandlung verschreiben, die sie für angemessen halten. Wenn die Symptome in der zweiten Gruppe die Eignungskriterien erfüllen, erhalten sie entweder am selben Tag oder am nächsten Tag einen Anruf von einer Krankenpflegekraft, je nachdem, wann die Symptome erfasst wurden. Diese Krankenschwester bestimmt mithilfe eines Algorithmus die richtige CIPN-Behandlung und verschreibt sie. Die Studie wird die Schwere der Symptome im Laufe der Zeit verfolgen und die Auswirkungen auf die Behandlung von CIPN (Medikamente und Überweisungen) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete (Ergebnisbewerter) randomisierte kontrollierte Studie eines CIPN-Pflegemodells, das eine personalisierte Suite von Technologien zur Fernüberwachung von Symptomen mit ausgelösten Echtzeitreaktionen von einer Krankenpflegekraft (NP) kombiniert, die in der Lage ist, als Reaktion darauf eine auf Algorithmen basierende CIPN-Behandlung durchzuführen zu schlecht kontrollierten Symptomen. In die Studie werden erwachsene Krebspatienten aufgenommen, die kürzlich einen Kurs mit einem Wirkstoff auf Taxan-, Platin- oder Vinca-Basis abgeschlossen haben und bei denen CIPN diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer protokollieren die Neuropathie-Symptome täglich für eine einwöchige Einlaufphase unter Verwendung einer Symptom-Fernüberwachungstechnologie, die unten beschrieben wird. Teilnehmer, die die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert der üblichen Pflege (UC) oder der Symptompflege zu Hause mit Nachsorge durch Krankenschwestern (SCH-NP) zugeteilt. Diejenigen, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen, können aber 6 Wochen später erneut überprüft werden. Beide Gruppen werden täglich Symptome protokollieren und während des 12-wöchigen Studienzeitraums entweder UC- oder SCH-NP-Versorgung erhalten.

Die UC-Gruppe meldet die täglichen Neuropathie-Symptome über das Internet, die App oder das automatisierte Telefonsystem und erhält die übliche Behandlung für CIPN-Symptome von ihrem bestehenden Behandlungsteam. Die SCH-NP-Gruppe wird Symptome ähnlich melden, aber bei Symptomen wird ein Rückruf von einer Krankenschwester ausgelöst, die eine Behandlung auf der Grundlage standardisierter algorithmischer CIPN-Richtlinien anbieten kann.

Persönliche Studienbesuche finden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Wochen nach der Randomisierung statt. CIPN-spezifische QoL- und Behinderungsmessungen, validierte CIPN-Zeichenskalen und detaillierte Informationen zu Opioiden, neuropathischen Schmerzmitteln und anderen CIPN-Behandlungen werden bei jedem Besuch erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

422

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Smith, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18.
  2. Abschluss einer Taxan-, Platin- oder Vinca-basierten Chemotherapie gegen Krebs in den letzten 60 Tagen.

  3. Entwicklung von CIPN während oder innerhalb von 2 Monaten nach der kürzlich abgeschlossenen Chemotherapie. Die CIPN-Diagnose basiert auf der klinischen Diagnose und den Toronto-Kriterien für wahrscheinliche distale symmetrische Polyneuropathie, einschließlich der oberen und unteren Extremitäten.

    Die Toronto-Kriterien für wahrscheinliche distale symmetrische Polyneuropathie sind definiert als eine Kombination von Symptomen und Anzeichen einer Neuropathie, einschließlich:

    1. Mindestens 1 (eines) der folgenden neuropathischen Symptome: „Schlaftaubheit“, prickelnde oder stechende, brennende oder schmerzende Schmerzen UND
    2. Mindestens 1 (einer) der folgenden: vermindertes distales Gefühl oder eindeutig verminderte oder fehlende Knöchelreflexe. (59)

    Klinische Diagnose:

    A. Bestätigung der CIPN-Diagnose durch einen CIPN-Experten (Untersucher/Mitinfestigator0 basierend auf Diagrammprüfung +/- persönliches/virtuelles Interview mit Untersuchung.

  4. Vorhandensein von mindestens einem positiven neuropathischen sensorischen Symptom auf dem NTSS-6, das am Tag des Screenings oder in der vorangegangenen Woche basierend auf der Erinnerung als mäßig oder schwer eingestuft wurde.
  5. Die Fähigkeit, ausreichend Englisch zu sprechen/lesen, um mit Study NP über das Telefon kommunizieren zu können, die App, die Website und den Telefonbaum zu nutzen (alles nur auf Englisch verfügbar).

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Erwartete Behandlung mit einer anderen neurotoxischen Chemotherapie innerhalb der 13-wöchigen Gesamtstudiendauer (z. B. Platin, Taxan, Vincaalkaoid, Bortezomib, Thalidomid oder verwandte Arzneimittel oder Arsentrioxid).
  2. Vorhandensein eines neurologischen Problems, das die CIPN-Beurteilung verfälschen würde (lumbale oder zervikale Radikulopathie oder vorbestehende Neuropathie aus einer anderen Ursache wie Diabetes).
  3. Hartnäckiger Krebsschmerz, der in einer Schmerzklinik behandelt werden muss.
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen CIPN- oder Schmerzbehandlungsstudie.
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Aktuelle Schwangerschaft
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Nichtbereitschaft zur Anwendung und akzeptable Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören implantierbare Verhütungsmittel mit Langzeitwirkung (z. B. Spiralen, Nexplanon), orale Verhütungspillen, Verhütungsspritzen oder strikte Abstinenz, wenn dies Teil des aktuellen Lebensstils der Patientin ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Die UC-Gruppe (Kontrolle) modelliert das aktuelle Standard-of-Care-Modell. Das NTSS-6 wird täglich von Teilnehmern ausgefüllt, die das SCH-System verwenden. Die Ergebnisse werden nicht an ihr Onkologieteam gemeldet. Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt angewiesen, sich an ihr behandelndes Pflegeteam zu wenden, um CIPN-Symptome zu behandeln. Sie werden auch am Ende jeder Berichtssitzung daran erinnert. UC-Teilnehmer nehmen an allen regelmäßigen Besuchen bei diesen Anbietern teil und können jede Art von Behandlung für ihre CIPN-Symptome erhalten. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der verschreibbaren Therapien oder der Art und Weise, wie das klinische Team mit dem Teilnehmer kommuniziert. Behandelnden Ärzten werden Links zu den aktuellen ASCP- und NCCN-Richtlinien zur Verfügung gestellt, jedoch nicht der Algorithmus, da diese Gruppe die aktuelle medizinische Standardpraxis widerspiegeln soll.
Experimental: SCH mit NP-Follow-up (SCH-NP)
Die Teilnehmer melden die täglichen Symptome wie oben. Das SCH-System benachrichtigt den Studien-NP über eines der folgenden vom NTSS6 gemessenen Symptome: Schmerzen, Allodynie, Brennen, Stechen, Taubheit und Kribbeln, die besorgniserregend sind. Die Teilnehmer erhalten entweder am selben Tag oder am nächsten Tag einen NP-Rückruf, je nachdem, wann sie ihre Symptome gemeldet haben. Der NP wird einem standardisierten Skript folgen, um Details über die CIPN-Symptome zu erheben und die CIPN-Behandlung gemäß dem Behandlungsalgorithmus zu empfehlen und zu verschreiben.
Sonstiges: Symptompflege zu Hause mit NP-Follow-up
In der SCH-NP-Gruppe melden alle Teilnehmer ihre CIPN-bezogenen Symptome täglich über die App, die Website oder den Telefonbaum. Alle relevanten Symptome lösen einen Rückruf von einer Pflegekraft aus, die einen Konsens- und evidenzbasierten Algorithmus verwendet, um Therapien für die CIPN-Symptome zu verschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von NTSS-6 zwischen dem Run-in und dem 12-wöchigen Studienzeitraum.
Zeitfenster: 12 Wochen Studienzeit
Der Neuropathie-Gesamtsymptom-Score ist ein NTSS-6, eine gut validierte, von Patienten berichtete Neuropathie-spezifische Ergebnismessung. Die Werte reichen von 0 bis 21,96. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
12 Wochen Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 (EORTC-CIPN 20):
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Das EORTC CIPN 20 ist ein 20 Items umfassendes CIPN-spezifisches Quality of Life PRO. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 50 Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)/Tag einnehmen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
MME/Tag ist die von der CDC empfohlene Methode zur Messung und zum Vergleich des Opiatkonsums
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

University of Utah
Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah A Kolb, MD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMOTECIPN1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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