Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian etävalvonta ja -hallinta (REMOTE-CIPN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen yksisokkoutettu (tuloksen arvioija) satunnaistettu kontrolloitu CIPN-hoitomallin koe, jossa yhdistetään henkilökohtainen sarja oireiden etävalvontatekniikoita laukaistujen reaaliaikaisten vastausten kanssa lääkärin (NP), joka on varustettu suorittamaan algoritmisiin ohjeisiin perustuvaa CIPN-hoitoa vasteena. huonosti hallittuihin oireisiin. Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia syöpäpotilaita, jotka ovat äskettäin suorittaneet taksaani-, platina- tai vinca-pohjaisen lääkkeen kurssin ja joilla on diagnosoitu CIPN. Osallistujat kirjaavat neuropatian oireita päivittäin yhden viikon sisäänajojakson ajan käyttämällä alla kuvattua oireiden etäseurantatekniikkaa. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksessa jatkamisen kriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 tavalliseen hoitoon (UC) tai oirehoitoon kotona sairaanhoitajan seurannassa (SCH-NP). Ne, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, suljetaan pois, mutta ne voidaan tarkistaa 6 viikon kuluttua. Molemmat ryhmät kirjaavat oireet päivittäin ja saavat joko UC- tai SCH-NP-hoitoa 12 viikon tutkimusjakson ajan.
UC-ryhmä raportoi päivittäisistä neuropatian oireista verkon, sovelluksen tai automaattisen puhelinjärjestelmän kautta ja saa tavanomaista hoitoa CIPN-oireisiin nykyiseltä hoitoryhmältään. SCH-NP-ryhmä raportoi oireista samalla tavalla, mutta oireet laukaisevat takaisinsoiton sairaanhoitajalta, joka voi tarjota hoitoa standardoitujen algoritmisten CIPN-ohjeiden perusteella.
Henkilökohtaiset opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. CIPN-spesifiset elämänlaatu- ja vammaisuusmittaukset, validoidut CIPN-merkkiasteikot ja yksityiskohtaiset tiedot opioideista, neuropaattisista kipulääkkeistä ja muista CIPN-hoidoista kerätään jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Healey
- Puhelinnumero: 802-656-9427
- Sähköposti: Mary.healey@uvmhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noah A Kolb, MD
- Puhelinnumero: 802-847-4589
- Sähköposti: noah.kolb@uvmhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Echeverria, MA
- Puhelinnumero: 801-585-1598
- Sähköposti: christina.echeverria@nurs.utah.edu
-
Päätutkija:
- Kathi Mooney, PhD,RN,FAAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Stebleton
- Puhelinnumero: 801-585-9639
- Sähköposti: samantha.stebleton@nurs.utah.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Rekrytointi
- University of Vermont
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Taylor, BA
- Puhelinnumero: 802-656-9442
- Sähköposti: hannah.taylor@uvmhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Healey, BA
- Puhelinnumero: 802-656-9427
- Sähköposti: mary.healey@uvmhealth.org
-
Päätutkija:
- Noah Kolb, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Alatutkija:
- Gordon Smith, MD
-
Päätutkija:
- Renato Martins, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Phillips
- Puhelinnumero: 804-828-9085
- Sähköposti: phillipst5@vcu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael Armstrong
- Puhelinnumero: 804-827-0713
- Sähköposti: armstrongr2@vcu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18.
- Taksaani-, platina- tai vinca-pohjainen kemoterapia syövän hoidossa viimeisen 60 päivän aikana.
CIPN:n kehittyminen äskettäin päättyneen kemoterapian aikana tai kahden kuukauden sisällä sen jälkeen. CIPN-diagnoosi perustuu kliiniseen diagnoosiin ja Toronton kriteereihin todennäköiselle distaaliselle symmetriselle polyneuropatialle, mukaan lukien ylä- ja alaraajat.
Toronton kriteerit todennäköiselle distaaliselle symmetriselle polyneuropatialle määritellään neuropatian oireiden ja merkkien yhdistelmäksi, mukaan lukien:
- Vähintään 1 (yksi) seuraavista neuropaattisista oireista: "nukkumisen tunnottomuus", pistävä tai pistävä, polttava tai särkevä kipu JA
- Vähintään 1 (yksi) seuraavista: heikentynyt distaalinen tunne tai yksiselitteisesti heikentynyt tai puuttuva nilkkarefleksi. (59)
Kliininen diagnoosi:
a. CIPN-asiantuntijan vahvistama CIPN-diagnoosi (tutkija/tuottaja0 kaavion tarkastelun perusteella +/- henkilökohtainen/virtuaalihaastattelu ja tutkimus.
- Vähintään yksi positiivinen neuropaattinen sensorinen oire NTSS-6:ssa luokiteltiin kohtalaiseksi tai vaikeaksi seulontapäivänä tai edellisellä viikolla muistamisen perusteella.
- Kyky puhua/lukea riittävästi englantia voidakseen kommunikoida tutkimuksen NP:n kanssa puhelimitse, käyttää sovellusta, verkkosivustoa ja puhelinpuuta (jotka kaikki ovat saatavilla vain englanniksi).
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Odotettu hoito muulla neurotoksisella kemoterapialla 13 viikon kokonaistutkimuksen keston aikana (esimerkiksi platina, taksaani, vinka-alkaoidi, bortetsomibi, talidomidi tai vastaava lääke tai arseenitrioksidi).
- Neurologinen ongelma, joka voisi sekoittaa CIPN-arvioinnin (lantio- tai kohdunkaulan radikulopatia tai muusta syystä, kuten diabeteksesta, johtuva aiempi neuropatia).
- Käsittelemätön syöpäkipu, joka vaatii hoitoa kipuklinikalla.
- Samanaikainen osallistuminen eri CIPN- tai kivunhoitotutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: Nykyinen raskaus
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: Haluttomuus käyttää ja hyväksyttävä ehkäisymuoto tutkimuksen ajaksi. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat pitkävaikutteiset implantoitavat ehkäisymenetelmät (eli IUD:t, Nexplanon), suun kautta otettavat ehkäisypillerit, ehkäisyruiskeet tai tiukka raittius, jos se on osa kohteen nykyistä elämäntapaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
UC-ryhmä (verrokki) mallintaa nykyistä hoitotasomallia.
Osallistujat suorittavat päivittäin NTSS-6:n SCH-järjestelmää käyttävät.
Tuloksia ei ilmoiteta heidän onkologiaryhmälleen.
Osallistujia neuvotaan tutkimukseen tullessa ottamaan yhteyttä hoitavaan hoitotiimiinsä CIPN-oireiden hallitsemiseksi.
He saavat myös muistutuksen siitä jokaisen raportointiistunnon lopussa.
UC-osallistujat osallistuvat kaikkiin säännöllisiin vierailuihin näiden palveluntarjoajien luona ja voivat saada kaikenlaista hoitoa CIPN-oireisiinsa.
Ei ole rajoituksia sille, mitä hoitoja voidaan määrätä tai keinoja, joilla kliininen tiimi kommunikoi osallistujan kanssa.
Hoitaville lääkäreille tarjotaan linkit nykyisiin ASCP- ja NCCN-ohjeisiin, mutta heille ei toimiteta algoritmia, koska tämän ryhmän on tarkoitus heijastaa nykyistä vakiolääketieteen käytäntöä.
|
|
|
Kokeellinen: SCH ja NP-seuranta (SCH-NP)
Osallistujat raportoivat päivittäisistä oireista yllä olevan mukaisesti.
SCH-järjestelmä ilmoittaa tutkimuksen NP:lle kaikista seuraavista NTSS6:n mittaamista oireista: särky, allodynia, polttaminen, lansinointi, puutuminen ja pistely, jotka ovat huolestuttavia.
Osallistujat saavat NP-soiton takaisin joko samana tai seuraavana päivänä sen mukaan, milloin he ilmoittivat oireistaan.
NP noudattaa standardoitua komentosarjaa saadakseen tietoja CIPN-oireista ja suosittelee ja määrää CIPN-hoitoa hoitoalgoritmin mukaisesti.
|
SCH-NP-ryhmässä kaikki osallistujat raportoivat CIPN-oireistaan päivittäin sovelluksen, verkkosivuston tai puhelinpuun kautta.
Kaikki asiaan liittyvät oireet laukaisevat yhteydenoton sairaanhoitajalta, joka käyttää konsensukseen ja näyttöön perustuvaa algoritmia määrätäkseen hoitoja CIPN-oireisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NTSS-6:ssa sisäänajon ja 12 viikon tutkimusjakson välillä.
Aikaikkuna: 12 viikon opiskelujakso
|
Neuropatian kokonaisoireiden pistemäärä on NTSS-6, hyvin validoitu potilas raportoi neuropatiaspesifisen lopputuloksen.
Pisteet vaihtelevat 0-21,96.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
12 viikon opiskelujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä Elämänlaatukysely. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20 (EORTC-CIPN 20):
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
EORTC CIPN 20 on 20 tuotteen CIPN-spesifinen elämänlaatu PRO.
Pisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottivat ≥ 50 morfiinimilligrammaa ekvivalenttia (MME) päivässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
MME/päivä on CDC:n suosittelema menetelmä opiaattien käytön mittaamiseen ja vertailuun
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noah A Kolb, MD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMOTECIPN1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .