一部の手順におけるENSEAL X1湾曲顎組織シーラーの前向きシングルアーム多施設研究
2024年8月28日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
上部消化管、下部消化管、および婦人科手術における ENSEAL X1 湾曲顎組織シーラーおよびジェネレーター G11 の前向きシングルアーム多施設研究
この前向き、単群、多施設研究では、市販後の設定で、手順グループ (上部消化管 [GI]、下部 GI、および婦人科) ごとに臨床データを収集します。
治験責任医師は、標準的な外科的アプローチと、ENSEAL X1 Curved Jaw および Generator G11 の使用説明書に従って、デバイスを使用して各手順を実行します。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は、使用説明書に従って使用したときの ENSEAL X1 湾曲ジョーおよびジェネレーター G11 デバイスの許容可能な性能と安全性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 使用説明書に従って、ENSEAL X1 Curved Jaw デバイスによって少なくとも 1 つの血管が切断される予定である、最初の腹腔鏡検査または開放手術 (上部消化管、下部消化管、または婦人科)。
- -同意を与え、すべての研究関連の評価と訪問スケジュールを遵守する意欲;と
- 18歳以上。
除外基準:
- 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態;また
- -研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある同時介入臨床研究への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上部消化管・下部消化管・婦人科
上部消化管/下部消化管/婦人科手術で、ENSEAL X1 Curved Jaw が使用説明書に従って血管切断に使用される場合。
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ENSEAL X1 Curved Jaw は、使用説明書に従って血管切断に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血等級スケールに基づくグレード 3 止血以下 (<=) の血管の数
時間枠：切断当日（0日目）
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止血等級スケールに基づいてグレード 3 以下の止血を示した血管の数が報告されました。
血管の止血を評価するために 4 段階の等級スケールが使用されました。
グレード 1: 切断部位に出血なし。グレード 2: 切断部位に少量の出血があり、介入は必要ありません。グレード 3: 切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、圧迫、単極デバイスの使用、および/または ENSEAL X1 によるタッチアップ。またはグレード4：広範囲の凝固や追加の止血手段（例：止血クリップ、ステープル、縫合糸、フィブリンシーラント、その他の高度なエネルギー製品）の使用などの介入を必要とする重大な出血（例、拍動性血流、静脈貯留）。
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切断当日（0日目）
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デバイス関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：0日目から処置後のフォローアップ訪問まで（最長28日間）
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デバイス関連の AE を患った参加者の数が報告されました。
機器関連 AE は、研究機器とおそらく、おそらく、または因果関係があると特定された AE でした。
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0日目から処置後のフォローアップ訪問まで（最長28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医満足度スコアによる評価による、ENSEAL X1 デバイスを使用した癒着除去または癒着分割の参加者数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用して癒着除去または分割を行った参加者の数が報告されました。
外科医満足度スケールスコアは、ENSEAL X1 による癒着除去または分割のためのデバイスの使用を外科医が評価する 5 段階スケール (非常に不満、不満、満足も不満もない、満足、または非常に満足) です。
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切断当日（0日目）
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外科医の満足度スコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用したリンパバンドル部門の参加者数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用したリンパ束分割の参加者の数が報告されました。
外科医満足度スケールスコアは、外科医が ENSEAL X1 によるリンパ束用デバイスの使用を評価する 5 段階のスケール (非常に不満、不満、満足でも不満でもない、満足、または非常に満足) です。
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切断当日（0日目）
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外科医満足度スコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用した組織バンドル部門の参加者数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用した組織束分割の参加者数が報告されました。
外科医満足度スケールスコアは、外科医が ENSEAL X1 による組織束用デバイスの使用を評価する 5 段階スケール (非常に不満、不満、満足も不満もない、満足、または非常に満足) です。
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切断当日（0日目）
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外科医満足度スコアによる評価による、ENSEAL X1 デバイスを使用して組織を把握した参加者の数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用して組織を把握した参加者の数が報告されました。
外科医満足度スケールスコアは、外科医がENSEAL X1による組織把握用デバイスの使用を評価する5段階スケール（非常に不満、不満、満足も不満もない、満足、または非常に満足）です。
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切断当日（0日目）
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外科医満足度スコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用して組織を切断した参加者の数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用して組織を切断した参加者の数が報告されました。
外科医満足度スケールスコアは、外科医が ENSEAL X1 による組織切断用デバイスの使用を評価する 5 段階スケール (非常に不満、不満、満足でも不満でもない、満足、または非常に満足) です。
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切断当日（0日目）
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外科医満足度スコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用した組織解剖の参加者数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用した組織解剖の参加者数が報告されました。
外科医満足度スケールスコアは、外科医が ENSEAL X1 による組織切開用デバイスの使用を評価する 5 段階のスケール (非常に不満、不満、満足でも不満でもない、満足、または非常に満足) です。
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切断当日（0日目）
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止血グレードスケールに基づく止血のある血管の数（グレード 1 ～ 4）
時間枠：切断当日（0日目）
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止血の等級付けスケールに基づいて、止血（グレード 1 ～ 4）を示した血管の数が報告されました。
血管の止血を評価するために 4 段階の等級スケールが使用されました。
グレード 1: 切断部位に出血なし。グレード 2: 切断部位に少量の出血があり、介入は必要ありません。グレード 3: 切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、圧迫、単極デバイスの使用、および/または ENSEAL X1 によるタッチアップ。またはグレード4：広範囲の凝固や追加の止血手段（例：止血クリップ、ステープル、縫合糸、フィブリンシーラント、その他の高度なエネルギー製品）の使用などの介入を必要とする重大な出血（例、拍動性血流、静脈貯留）。
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切断当日（0日目）
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止血措置を必要とするグレード 4 の血管切断の割合
時間枠：切断当日（0日目）
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止血措置を必要とするグレード 4 の血管切断の割合が報告される予定でした。
止血グレード 4 の血管切断がなかったため、この結果の尺度についてはデータは収集および分析されませんでした。
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切断当日（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmar Shah, MD、Yeovil District Hospital
- 主任研究者：Anna Fagotti, MD、Gemelli Hospital
- 主任研究者：Sergio Alfieri, MD、Gemelli Hospital
- 主任研究者：Richard Skipworth, MD、Royal Infirmary of Edinburgh
- 主任研究者：Hugh Paterson, MD、Western General Hospital
- 主任研究者：James Hopkins, MD、Southmead Hospital
- 主任研究者：Keith Gersin, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENG_2019_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。