Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie uszczelniacza tkanek ENSEAL X1 z zakrzywioną szczęką w wybranych procedurach
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie uszczelniacza tkanek ENSEAL X1 z zakrzywioną szczęką i generatora G11 w zabiegach w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego oraz zabiegach ginekologicznych
W tym prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu zostaną zebrane dane kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu według grup zabiegów (górny odcinek przewodu pokarmowego [GI], dolny odcinek przewodu pokarmowego i ginekologia).
Badacze wykonają każdą procedurę z użyciem urządzenia zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym oraz instrukcjami użytkowania zakrzywionej szczęki ENSEAL X1 i generatora G11.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie akceptowalnej wydajności i bezpieczeństwa urządzeń ENSEAL X1 Curved Jaw i Generatora G11, gdy są one używane zgodnie z instrukcją użytkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Health
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Western General Hospital
-
Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny zabieg laparoskopowy lub otwarty (dotyczący górnego odcinka przewodu pokarmowego, dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub zabieg ginekologiczny), w przypadku którego planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą urządzenia ENSEAL X1 Curved Jaw zgodnie z instrukcją obsługi;
- Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i harmonogramu wizyt; oraz
- Co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu; lub
- Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Górny przewód pokarmowy/dolny przewód pokarmowy/ginekologiczny
Każda procedura w obrębie górnego/dolnego odcinka przewodu pokarmowego/ginekologiczna, podczas której zakrzywiona szczęka ENSEAL X1 jest używana do przecinania naczyń zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
ENSEAL X1 Curved Jaw służy do przecinania naczyń zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba naczyń z hemostazą mniejszą lub równą (<=) stopnia 3 w oparciu o skalę oceny hemostazy
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Zgłoszono liczbę naczyń z hemostazą <= 3. stopnia w oparciu o skalę oceny hemostazy.
Do oceny hemostazy w naczyniach krwionośnych zastosowano 4-punktową skalę ocen.
Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia; Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, nie wymaga interwencji; Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie ucisku, urządzenia monopolarnego i/lub poprawki za pomocą ENSEAL X1; lub Stopień 4: znaczne krwawienie (na przykład pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się naczyń żylnych) wymagające interwencji, takiej jak rozległa koagulacja lub zastosowanie dodatkowych środków hemostatycznych (na przykład hemoklipsy, zszywki, szwy, uszczelniacze fibrynowe, inne zaawansowane produkty energetyczne).
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wizyty kontrolnej po zabiegu (do 28 dni)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem.
Działania niepożądane związane z urządzeniem to te działania niepożądane, które zidentyfikowano jako mające możliwy, prawdopodobny lub przyczynowy związek z badanymi urządzeniami.
|
Od dnia 0 do wizyty kontrolnej po zabiegu (do 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których usunięto lub podzielono zrost przy użyciu urządzenia ENSEAL X1, według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których usunięto lub podzielono zrosty przy użyciu urządzenia ENSEAL X1, jak oceniono w skali satysfakcji chirurga.
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił zastosowanie urządzenia do usuwania lub podziału zrostów za pomocą ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników z podziałem wiązek limfatycznych korzystających z urządzenia ENSEAL X1 według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wykonano podział wiązek limfatycznych przy użyciu urządzenia ENSEAL X1, ocenianą w skali satysfakcji chirurga.
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do wiązek limfatycznych ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników z podziałem wiązek tkanek przy użyciu urządzenia ENSEAL X1 według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których przeprowadzono podział wiązek tkanek przy użyciu urządzenia ENSEAL X1, ocenianą w skali satysfakcji chirurga.
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do wiązek tkanek przez ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników chwytających tkanki przy użyciu urządzenia ENSEAL X1 według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Zgłoszono liczbę uczestników chwytających tkanki za pomocą urządzenia ENSEAL X1, jak oceniono w skali satysfakcji chirurga.
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do chwytania tkanek przez ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników poddawanych cięciu tkanek przy użyciu urządzenia ENSEAL X1 według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których nacięto tkanki przy użyciu urządzenia ENSEAL X1, ocenianą w skali satysfakcji chirurga.
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do cięcia tkanek za pomocą ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników, u których rozcięto tkanki przy użyciu urządzenia ENSEAL X1, według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wycięto tkanki przy użyciu urządzenia ENSEAL X1, jak oceniono w skali zadowolenia chirurga.
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do preparowania tkanek przez ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba naczyń z hemostazą (stopień 1 do 4) w oparciu o skalę oceny hemostazy
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Zgłaszano liczbę naczyń z hemostazą (stopień 1 do 4) w oparciu o skalę oceny hemostazy.
Do oceny hemostazy w naczyniach krwionośnych zastosowano 4-punktową skalę ocen.
Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia; Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, nie wymaga interwencji; Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie ucisku, urządzenia monopolarnego i/lub poprawki za pomocą ENSEAL X1; lub Stopień 4: znaczne krwawienie (na przykład pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się naczyń żylnych) wymagające interwencji, takiej jak rozległa koagulacja lub zastosowanie dodatkowych środków hemostatycznych (na przykład hemoklipsy, zszywki, szwy, uszczelniacze fibrynowe, inne zaawansowane produkty energetyczne).
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Procent przecięć naczyń stopnia 4. wymagających pomiarów hemostazy
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Planowano zgłosić odsetek przecięć naczyń stopnia 4. wymagających pomiarów hemostazy.
Nie zebrano i nie analizowano danych dla tej miary wyniku, ponieważ nie było przecięć naczyń hemostatycznych stopnia 4.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
- Główny śledczy: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
- Główny śledczy: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
- Główny śledczy: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
- Główny śledczy: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
- Główny śledczy: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
- Główny śledczy: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENG_2019_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .