Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie uszczelniacza tkanek ENSEAL X1 z zakrzywioną szczęką w wybranych procedurach

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie uszczelniacza tkanek ENSEAL X1 z zakrzywioną szczęką i generatora G11 w zabiegach w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego oraz zabiegach ginekologicznych

W tym prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu zostaną zebrane dane kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu według grup zabiegów (górny odcinek przewodu pokarmowego [GI], dolny odcinek przewodu pokarmowego i ginekologia). Badacze wykonają każdą procedurę z użyciem urządzenia zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym oraz instrukcjami użytkowania zakrzywionej szczęki ENSEAL X1 i generatora G11.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie akceptowalnej wydajności i bezpieczeństwa urządzeń ENSEAL X1 Curved Jaw i Generatora G11, gdy są one używane zgodnie z instrukcją użytkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Gemelli Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny zabieg laparoskopowy lub otwarty (dotyczący górnego odcinka przewodu pokarmowego, dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub zabieg ginekologiczny), w przypadku którego planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą urządzenia ENSEAL X1 Curved Jaw zgodnie z instrukcją obsługi;
  2. Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i harmonogramu wizyt; oraz
  3. Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu; lub
  2. Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Górny przewód pokarmowy/dolny przewód pokarmowy/ginekologiczny
Każda procedura w obrębie górnego/dolnego odcinka przewodu pokarmowego/ginekologiczna, podczas której zakrzywiona szczęka ENSEAL X1 jest używana do przecinania naczyń zgodnie z instrukcją użytkowania.
Urządzenie: Zakrzywiona szczęka ENSEAL X1
ENSEAL X1 Curved Jaw służy do przecinania naczyń zgodnie z instrukcją użytkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie hemostazy stopnia 3 lub niższego dla każdego przecięcia naczynia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
  • Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia;
  • Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, bez interwencji;
  • Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie ucisku, urządzenia monopolarnego i/lub poprawek za pomocą ENSEAL X1; lub
  • Stopień 4: znaczne krwawienie (np. pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się żył) wymagające interwencji, takiej jak ekstensywna koagulacja lub podwiązanie z użyciem dodatkowych środków hemostatycznych (np. hemoclips, klamry, szwy, uszczelniacze fibrynowe, inne zaawansowane produkty energetyczne).
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja wyników w 5-punktowej skali dla różnych zadań wykonywanych przez urządzenie ENSEAL X1 Curved Jaw (adhezjoliza, limfatyka lub dzielenie wiązek tkanek, chwytanie tkanki, cięcie tkanki lub preparowanie tkanki)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Dystrybucja skali oceny hemostazy dla każdego przecinanego naczynia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Rodzaj, nazwa i liczba dodatkowych produktów hemostatycznych wymaganych do uzyskania hemostazy w przypadku przekrojów naczyń stopnia 4
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
  • Główny śledczy: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
  • Główny śledczy: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
  • Główny śledczy: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Główny śledczy: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
  • Główny śledczy: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
  • Główny śledczy: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENG_2019_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Górny przewód pokarmowy; niższy IG; Ginekologiczny

Badania kliniczne na Zakrzywiona szczęka ENSEAL X1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj