Проспективное многоцентровое исследование силера ENSEAL X1 для криволинейной челюсти в отдельных процедурах
28 августа 2024 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
Проспективное многоцентровое исследование с применением аппарата ENSEAL X1 для герметизации тканей изогнутой челюсти и генератора G11 в верхних и нижних отделах желудочно-кишечного тракта и гинекологических процедурах
В этом проспективном многоцентровом исследовании с одной группой будут собраны клинические данные в пострегистрационных условиях по группам процедур (верхний отдел желудочно-кишечного тракта [ЖКТ], нижний отдел желудочно-кишечного тракта и гинекологические).
Исследователи будут выполнять каждую процедуру с использованием устройства в соответствии со своим стандартным хирургическим подходом и инструкциями по применению изогнутой челюсти ENSEAL X1 и генератора G11.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать приемлемую производительность и безопасность устройств ENSEAL X1 с изогнутой челюстью и генератором G11 при использовании в соответствии с инструкциями по применению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная лапароскопическая или открытая процедура (верхний отдел желудочно-кишечного тракта, нижний отдел желудочно-кишечного тракта или гинекологическая), при которой планируется рассечение как минимум одного сосуда с помощью устройства ENSEAL X1 с изогнутой челюстью в соответствии с инструкциями по применению;
- Готовность дать согласие и соблюдать все связанные с исследованием оценки и график посещений; и
- Не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании; или же
- Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верхний отдел желудочно-кишечного тракта/нижний отдел желудочно-кишечного тракта/гинекологический
Любая процедура на верхних/нижних отделах желудочно-кишечного тракта/гинекологическая процедура, при которой изогнутая челюсть ENSEAL X1 используется для рассечения сосудов в соответствии с инструкциями по применению.
|
Изогнутая бранша ENSEAL X1 используется для рассечения сосудов в соответствии с инструкцией по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сосудов с гемостазом 3 степени или меньше или равным (<=) на основе шкалы оценки гемостаза
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Сообщалось о количестве сосудов с гемостазом <= 3 степени по шкале оценки гемостаза.
Для оценки гемостаза в сосудах использовали 4-балльную шкалу.
Степень 1: кровотечения в месте разреза нет; Степень 2: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется; Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование компрессионного устройства, монополярного устройства и/или прикосновений ENSEAL X1; или степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный застой), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или использование дополнительных гемостатических мер (например, гемоклипы, скобы, швы, фибриновые герметики, другие высокоэнергетические продукты).
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством (НЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня до последующего визита после процедуры (до 28 дней)
|
Сообщалось о количестве участников с НЯ, связанными с устройством.
К НЯ, связанным с устройством, относились те НЯ, которые были идентифицированы как имеющие возможную, вероятную или причинно-следственную связь с исследуемыми устройствами.
|
С 0-го дня до последующего визита после процедуры (до 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым удалили или разделили спайку с помощью устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Сообщалось о количестве участников, которым удалось удалить или разделить спайки с помощью устройства ENSEAL X1 по шкале удовлетворенности хирурга.
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для удаления или разделения спаек по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников с отделением лимфатических пучков с использованием устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Сообщалось о количестве участников, которым было проведено разделение лимфатических пучков с помощью устройства ENSEAL X1 по шкале удовлетворенности хирурга.
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для лимфатических пучков по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников с разделением пучков тканей с использованием устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Сообщалось о количестве участников, которым выполнили разделение пучков тканей с помощью устройства ENSEAL X1 по шкале удовлетворенности хирурга.
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для пучков тканей по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников, захвативших ткани с помощью устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Сообщалось о количестве участников, у которых ткани захватывались с помощью устройства ENSEAL X1 по шкале удовлетворенности хирурга.
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для захвата тканей по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников, которым разрезали ткани с помощью устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирургов
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Сообщалось о количестве участников, которым разрезали ткани с помощью устройства ENSEAL X1 по шкале удовлетворенности хирурга.
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для разрезания тканей по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников с рассечением тканей с использованием устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирургов
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Сообщалось о количестве участников, которым была проведена диссекция тканей с использованием устройства ENSEAL X1 по шкале удовлетворенности хирурга.
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для рассечения тканей по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество сосудов с гемостазом (от 1 до 4 степени) по шкале оценки гемостаза
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Сообщалось о количестве сосудов с гемостазом (от 1 до 4 степени) на основе шкалы оценки гемостаза.
Для оценки гемостаза в сосудах использовали 4-балльную шкалу.
Степень 1: кровотечения в месте разреза нет; Степень 2: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется; Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование компрессионного устройства, монополярного устройства и/или прикосновений ENSEAL X1; или степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный застой), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или использование дополнительных гемостатических мер (например, гемоклипы, скобы, швы, фибриновые герметики, другие высокоэнергетические продукты).
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Процент пересечений сосудов 4-й степени тяжести, требующих мероприятий по гемостазу
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Планировалось сообщить о проценте перерезок сосудов 4-й степени тяжести, требующих мер по гемостазу.
Данные для этого показателя результата не собирались и не анализировались, поскольку не было перерезок сосудов 4-й степени гемостаза.
|
В день транссекции (День 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
- Главный следователь: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
- Главный следователь: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
- Главный следователь: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
- Главный следователь: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
- Главный следователь: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
- Главный следователь: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ENG_2019_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы служить в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .