Une étude prospective multicentrique à un seul bras du scellant de tissu de mâchoire incurvée ENSEAL X1 dans certaines procédures
28 août 2024 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
Étude prospective multicentrique à un seul bras sur le scelleur de tissu de mâchoire incurvée ENSEAL X1 et le générateur G11 dans les procédures gastro-intestinales supérieures, gastro-intestinales inférieures et gynécologiques
Cette étude prospective, à un seul bras et multicentrique recueillera des données cliniques dans un contexte post-commercialisation par groupe de procédures (gastro-intestinal supérieur [GI], GI inférieur et gynécologique).
Les enquêteurs effectueront chaque procédure à l'aide de l'appareil conformément à leur approche chirurgicale standard et aux instructions d'utilisation de la mâchoire courbée ENSEAL X1 et du générateur G11.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de démontrer les performances et la sécurité acceptables des dispositifs ENSEAL X1 Curved Jaw et Generator G11 lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- Gemelli Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Southmead Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Western General Hospital
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Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Procédure primaire laparoscopique ou ouverte (gastro-intestinale supérieure, gastro-intestinale inférieure ou gynécologique) où au moins un vaisseau doit être sectionné par le dispositif ENSEAL X1 Curved Jaw conformément aux instructions d'utilisation ;
- Volonté de donner son consentement et de se conformer à toutes les évaluations liées à l'étude et au calendrier des visites ; et
- Au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- État physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ; ou alors
- Inscription à une étude clinique interventionnelle simultanée pouvant avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastro-intestinal supérieur/Gastro-intestinal inférieur/Gynécologique
Toute procédure gastro-intestinale supérieure / gastro-intestinale inférieure / gynécologique où la mâchoire incurvée ENSEAL X1 est utilisée pour la section vasculaire conformément aux instructions d'utilisation.
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ENSEAL X1 Curved Jaw est utilisé pour la section transversale des vaisseaux conformément aux instructions d'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de vaisseaux avec une hémostase de grade 3 inférieure ou égale à (<=) sur la base de l'échelle de notation de l'hémostase
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
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Le nombre de vaisseaux présentant une hémostase <= Grade 3 sur la base de l'échelle de notation de l'hémostase a été signalé.
Une échelle de notation en 4 points a été utilisée pour évaluer l'hémostase des vaisseaux sanguins.
Grade 1 : aucun saignement au site de transection ; Grade 2 : hémorragie mineure au site de transection, aucune intervention nécessaire ; Grade 3 : hémorragie mineure au site de transection, intervention légère nécessaire, utilisation d'une compression, d'un appareil monopolaire et/ou de retouches avec ENSEAL X1 ; ou Grade 4 : hémorragie importante (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou l'utilisation de mesures hémostatiques supplémentaires (par exemple, hémoclips, agrafes, sutures, colles de fibrine, autres produits énergétiques avancés).
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Le jour de la traversée (Jour 0)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au dispositif
Délai: Du jour 0 jusqu'à la visite de suivi post-procédure (jusqu'à 28 jours)
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Le nombre de participants présentant des EI liés au dispositif a été signalé.
Les EI liés au dispositif étaient les EI identifiés comme ayant une relation possible, probable ou causale avec les dispositifs de l'étude.
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Du jour 0 jusqu'à la visite de suivi post-procédure (jusqu'à 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi une suppression ou une division d'adhérence à l'aide du dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
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Le nombre de participants ayant subi une suppression ou une division d'adhérences à l'aide du dispositif ENSEAL X1, évalué par le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien, a été rapporté.
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif pour l'élimination ou la division des adhérences par ENSEAL X1.
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Le jour de la traversée (Jour 0)
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Nombre de participants avec division des faisceaux lymphatiques utilisant le dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction des chirurgiens
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
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Le nombre de participants présentant une division des faisceaux lymphatiques utilisant le dispositif ENSEAL X1, évalué par le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien, a été rapporté.
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif pour les faisceaux lymphatiques par ENSEAL X1.
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Le jour de la traversée (Jour 0)
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Nombre de participants avec division de faisceaux de tissus utilisant le dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction des chirurgiens
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
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Le nombre de participants ayant subi une division de faisceaux de tissus à l'aide du dispositif ENSEAL X1, évalué par le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien, a été rapporté.
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif pour les faisceaux de tissus par ENSEAL X1.
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Le jour de la traversée (Jour 0)
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Nombre de participants ayant saisi des tissus à l'aide du dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
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Le nombre de participants ayant saisi des tissus à l'aide du dispositif ENSEAL X1, évalué par le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien, a été rapporté.
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif de préhension des tissus par ENSEAL X1.
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Le jour de la traversée (Jour 0)
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Nombre de participants ayant coupé des tissus à l'aide du dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction des chirurgiens
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
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Le nombre de participants ayant coupé des tissus à l'aide du dispositif ENSEAL X1, évalué par le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien, a été rapporté.
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif pour la coupe de tissus par ENSEAL X1.
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Le jour de la traversée (Jour 0)
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Nombre de participants ayant subi une dissection des tissus à l'aide du dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction des chirurgiens
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
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Le nombre de participants ayant subi une dissection de tissus à l'aide du dispositif ENSEAL X1, évalué par le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien, a été rapporté.
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif pour la dissection des tissus par ENSEAL X1.
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Le jour de la traversée (Jour 0)
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Nombre de vaisseaux hémostatiques (grades 1 à 4) sur la base de l'échelle de notation de l'hémostase
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
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Le nombre de vaisseaux présentant une hémostase (grade 1 à 4) sur la base d'une échelle de notation de l'hémostase a été signalé.
Une échelle de notation en 4 points a été utilisée pour évaluer l'hémostase des vaisseaux sanguins.
Grade 1 : aucun saignement au site de transection ; Grade 2 : hémorragie mineure au site de transection, aucune intervention nécessaire ; Grade 3 : hémorragie mineure au site de transection, intervention légère nécessaire, utilisation d'une compression, d'un appareil monopolaire et/ou de retouches avec ENSEAL X1 ; ou Grade 4 : hémorragie importante (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou l'utilisation de mesures hémostatiques supplémentaires (par exemple, hémoclips, agrafes, sutures, colles de fibrine, autres produits énergétiques avancés).
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Le jour de la traversée (Jour 0)
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Pourcentage de transsections de vaisseaux de grade 4 nécessitant des mesures d'hémostase
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
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Il était prévu de signaler le pourcentage de transsections de vaisseaux de grade 4 nécessitant des mesures d'hémostase.
Les données n'ont pas été collectées et analysées pour cette mesure de résultat car il n'y avait pas de transsections de vaisseaux hémostatiques de grade 4.
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Le jour de la traversée (Jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
- Chercheur principal: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
- Chercheur principal: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
- Chercheur principal: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
- Chercheur principal: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
- Chercheur principal: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
- Chercheur principal: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENG_2019_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .