Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective multicentrique à un seul bras du scellant de tissu de mâchoire incurvée ENSEAL X1 dans certaines procédures

1 février 2024 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery

Étude prospective multicentrique à un seul bras sur le scelleur de tissu de mâchoire incurvée ENSEAL X1 et le générateur G11 dans les procédures gastro-intestinales supérieures, gastro-intestinales inférieures et gynécologiques

Cette étude prospective, à un seul bras et multicentrique recueillera des données cliniques dans un contexte post-commercialisation par groupe de procédures (gastro-intestinal supérieur [GI], GI inférieur et gynécologique). Les enquêteurs effectueront chaque procédure à l'aide de l'appareil conformément à leur approche chirurgicale standard et aux instructions d'utilisation de la mâchoire courbée ENSEAL X1 et du générateur G11.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de démontrer les performances et la sécurité acceptables des dispositifs ENSEAL X1 Curved Jaw et Generator G11 lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kathrine O Lorenz, OD, MS
  • Numéro de téléphone: 513-222-0384
  • E-mail: kosborn@its.jnj.com

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Gemelli Hospital
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
      • Yeovil, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Procédure primaire laparoscopique ou ouverte (gastro-intestinale supérieure, gastro-intestinale inférieure ou gynécologique) où au moins un vaisseau doit être sectionné par le dispositif ENSEAL X1 Curved Jaw conformément aux instructions d'utilisation ;
  2. Volonté de donner son consentement et de se conformer à toutes les évaluations liées à l'étude et au calendrier des visites ; et
  3. Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. État physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ; ou alors
  2. Inscription à une étude clinique interventionnelle simultanée pouvant avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastro-intestinal supérieur/Gastro-intestinal inférieur/Gynécologique
Toute procédure gastro-intestinale supérieure / gastro-intestinale inférieure / gynécologique où la mâchoire incurvée ENSEAL X1 est utilisée pour la section vasculaire conformément aux instructions d'utilisation.
Dispositif: Mâchoire courbée ENSEAL X1
ENSEAL X1 Curved Jaw est utilisé pour la section transversale des vaisseaux conformément aux instructions d'utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte d'une hémostase de grade 3 ou moins pour chaque section de vaisseau
Délai: Peropératoire
  • Grade 1 : pas de saignement au site de transsection ;
  • Grade 2 : saignement mineur au site de transsection, aucune intervention nécessaire ;
  • Grade 3 : saignement mineur au site de transsection, intervention légère nécessaire, utilisation d'une compression, d'un dispositif monopolaire et/ou de retouches avec ENSEAL X1 ; ou alors
  • Grade 4 : saignement important (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation ou une ligature importante avec l'utilisation de mesures hémostatiques supplémentaires (par exemple, des hémoclips, des agrafes, des sutures, des colles de fibrine, d'autres produits énergétiques avancés).
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Répartition des scores sur une échelle de 5 points pour différentes tâches réalisées par l'appareil ENSEAL X1 Curved Jaw (adhésiolyse, lymphatique ou faisceaux tissulaires divisés, préhension tissulaire, coupe tissulaire ou dissection tissulaire)
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Distribution de l'échelle de notation de l'hémostase pour chaque vaisseau transecté
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Type, nom et nombre de produits d'hémostase supplémentaires nécessaires pour obtenir l'hémostase pour les transections vasculaires de grade 4
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
  • Chercheur principal: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
  • Chercheur principal: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
  • Chercheur principal: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Chercheur principal: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
  • Chercheur principal: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
  • Chercheur principal: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENG_2019_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur GI supérieur ; IG inférieur ; Gynécologique

Essais cliniques sur Mâchoire courbée ENSEAL X1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner