Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, eenarmige multicenterstudie van de ENSEAL X1 Curved Jaw Tissue Sealer in geselecteerde procedures

28 augustus 2024 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

Een prospectieve, eenarmige multicenterstudie van de ENSEAL X1 gebogen kaakweefselsealer en generator G11 bij bovenste gastro-intestinale, onderste gastro-intestinale en gynaecologische procedures

Deze prospectieve, eenarmige, multicenter studie zal klinische gegevens verzamelen in een post-market setting per proceduregroep (bovenste gastro-intestinale [GI], onderste GI en gynaecologisch). Onderzoekers voeren elke procedure uit met behulp van het apparaat in overeenstemming met hun standaard chirurgische aanpak en de ENSEAL X1 Curved Jaw en Generator G11 gebruiksaanwijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is het aantonen van de aanvaardbare prestaties en veiligheid van de ENSEAL X1 Curved Jaw en Generator G11-apparaten wanneer ze volgens de gebruiksaanwijzing worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Gemelli Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
      • Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire laparoscopische of open procedure (bovenste gastro-intestinale, onderste gastro-intestinale of gynaecologische) waarbij volgens de gebruiksaanwijzing ten minste één bloedvat door het ENSEAL X1 Curved Jaw-apparaat moet worden doorgesneden;
  2. Bereidheid om toestemming te geven en te voldoen aan alle studiegerelateerde evaluaties en bezoekschema's; en
  3. Minstens 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert; of
  2. Deelname aan een gelijktijdige interventionele klinische studie die van invloed kan zijn op de eindpunten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bovenste gastro-intestinale / onderste gastro-intestinale / gynaecologische
Elke bovenste gastro-intestinale/onderste gastro-intestinale/gynaecologische procedure waarbij de ENSEAL X1 Curved Jaw wordt gebruikt voor bloedvatdoorsnijding volgens de gebruiksaanwijzing.
Apparaat: ENSEAL X1 gebogen bek
ENSEAL X1 Curved Jaw wordt gebruikt voor het doorsnijden van bloedvaten volgens de gebruiksaanwijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vaten met minder dan of gelijk aan (<=) Graad 3-hemostase op basis van de hemostase-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Er werd melding gemaakt van het aantal vaten met hemostase <= graad 3, gebaseerd op de beoordelingsschaal voor hemostase. Er werd een vierpuntsschaal gebruikt om de hemostase in de bloedvaten te beoordelen. Graad 1: geen bloeding op de transsectieplaats; Graad 2: lichte bloeding op de transsectieplaats, geen interventie nodig; Graad 3: lichte bloeding op de transsectieplaats, milde interventie nodig, gebruik van compressie, monopolair apparaat en/of bijwerken met ENSEAL X1; of Graad 4: significante bloeding (bijvoorbeeld pulserende bloedstroom, veneuze pooling) die interventie vereist, zoals uitgebreide coagulatie of het gebruik van aanvullende hemostatische maatregelen (bijvoorbeeld hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrine-afdichtmiddelen, andere geavanceerde energieproducten).
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot het vervolgbezoek na de procedure (tot 28 dagen)
Het aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen werd gerapporteerd. Apparaatgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze mogelijk, waarschijnlijk of causaal verband hielden met de onderzoeksapparatuur.
Vanaf dag 0 tot het vervolgbezoek na de procedure (tot 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij de verkleving is verwijderd of is verdeeld met behulp van het ENSEAL X1-apparaat, beoordeeld door de tevredenheidsschaalscore van de chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Het aantal deelnemers waarbij de adhesie werd verwijderd of gedeeld met behulp van het ENSEAL X1-apparaat, zoals beoordeeld aan de hand van de Surgeon Satisfaction Scale Score, werd gerapporteerd. De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden of zeer tevreden) waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor het verwijderen of delen van adhesies beoordeelde met ENSEAL X1.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers met lymfatische bundels Verdeling met behulp van ENSEAL X1-apparaat, beoordeeld door chirurg Tevredenheidsschaalscore
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Het aantal deelnemers waarbij de lymfevatenbundels werden verdeeld met behulp van het ENSEAL X1-apparaat, zoals beoordeeld aan de hand van de Surgeon Satisfaction Scale Score, werd gerapporteerd. De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden of zeer tevreden) waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor lymfatische bundels door ENSEAL X1 beoordeelde.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers met weefselbundels Verdeling met behulp van ENSEAL X1-apparaat, beoordeeld door de tevredenheidsschaalscore van de chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Het aantal deelnemers waarbij de weefselbundels werden gedeeld met behulp van het ENSEAL X1-apparaat, zoals beoordeeld aan de hand van de Surgeon Satisfaction Scale Score, werd gerapporteerd. De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden of zeer tevreden) waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor weefselbundels door ENSEAL X1 beoordeelde.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers waarbij weefsel wordt vastgegrepen met behulp van het ENSEAL X1-apparaat, beoordeeld door de tevredenheidsschaalscore van de chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Het aantal deelnemers waarbij weefsel werd vastgegrepen met behulp van het ENSEAL X1-apparaat, zoals beoordeeld aan de hand van de Surgeon Satisfaction Scale Score, werd gerapporteerd. De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden of zeer tevreden) waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor weefselgrijping door ENSEAL X1 beoordeelde.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers bij wie weefsel wordt weggesneden met behulp van het ENSEAL X1-apparaat, beoordeeld door de tevredenheidsschaalscore van de chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd waarbij weefsel werd gesneden met behulp van het ENSEAL X1-apparaat, zoals beoordeeld aan de hand van de Surgeon Satisfaction Scale Score. De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden of zeer tevreden) waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor weefselsnijden met ENSEAL X1 beoordeelde.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers met weefseldissectie met behulp van ENSEAL X1-apparaat, beoordeeld door de tevredenheidsschaalscore van de chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Het aantal deelnemers met weefseldissectie met behulp van het ENSEAL X1-apparaat, zoals beoordeeld aan de hand van de Surgeon Satisfaction-schaalscore, werd gerapporteerd. De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden of zeer tevreden) waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor weefseldissectie door ENSEAL X1 beoordeelde.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal vaten met hemostase (graad 1 tot 4) Gebaseerd op de beoordelingsschaal voor hemostase
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Het aantal vaten met hemostase (graad 1 tot 4) werd gerapporteerd op basis van de beoordelingsschaal voor hemostase. Er werd een vierpuntsschaal gebruikt om de hemostase in de bloedvaten te beoordelen. Graad 1: geen bloeding op de transsectieplaats; Graad 2: lichte bloeding op de transsectieplaats, geen interventie nodig; Graad 3: lichte bloeding op de transsectieplaats, milde interventie nodig, gebruik van compressie, monopolair apparaat en/of bijwerken met ENSEAL X1; of Graad 4: significante bloeding (bijvoorbeeld pulserende bloedstroom, veneuze pooling) die interventie vereist, zoals uitgebreide coagulatie of het gebruik van aanvullende hemostatische maatregelen (bijvoorbeeld hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrine-afdichtmiddelen, andere geavanceerde energieproducten).
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Percentage graad 4-bloedvatdoorsneden waarvoor hemostasemaatregelen vereist zijn
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Het was de bedoeling dat het percentage graad 4-bloeddoorsneden waarvoor hemostasemaatregelen nodig waren, gerapporteerd zou worden. Voor deze uitkomstmaat zijn geen gegevens verzameld en geanalyseerd omdat er geen hemostatische graad 4-bloedvatdoorsneden waren.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Hoofdonderzoeker: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ENG_2019_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren