- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04763421
Een prospectieve, eenarmige multicenterstudie van de ENSEAL X1 Curved Jaw Tissue Sealer in geselecteerde procedures
1 februari 2024 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery
Een prospectieve, eenarmige multicenterstudie van de ENSEAL X1 gebogen kaakweefselsealer en generator G11 bij bovenste gastro-intestinale, onderste gastro-intestinale en gynaecologische procedures
Deze prospectieve, eenarmige, multicenter studie zal klinische gegevens verzamelen in een post-market setting per proceduregroep (bovenste gastro-intestinale [GI], onderste GI en gynaecologisch).
Onderzoekers voeren elke procedure uit met behulp van het apparaat in overeenstemming met hun standaard chirurgische aanpak en de ENSEAL X1 Curved Jaw en Generator G11 gebruiksaanwijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het aantonen van de aanvaardbare prestaties en veiligheid van de ENSEAL X1 Curved Jaw en Generator G11-apparaten wanneer ze volgens de gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kathrine O Lorenz, OD, MS
- Telefoonnummer: 513-222-0384
- E-mail: kosborn@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Western General Hospital
-
Yeovil, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire laparoscopische of open procedure (bovenste gastro-intestinale, onderste gastro-intestinale of gynaecologische) waarbij volgens de gebruiksaanwijzing ten minste één bloedvat door het ENSEAL X1 Curved Jaw-apparaat moet worden doorgesneden;
- Bereidheid om toestemming te geven en te voldoen aan alle studiegerelateerde evaluaties en bezoekschema's; en
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert; of
- Deelname aan een gelijktijdige interventionele klinische studie die van invloed kan zijn op de eindpunten van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bovenste gastro-intestinale / onderste gastro-intestinale / gynaecologische
Elke bovenste gastro-intestinale/onderste gastro-intestinale/gynaecologische procedure waarbij de ENSEAL X1 Curved Jaw wordt gebruikt voor bloedvatdoorsnijding volgens de gebruiksaanwijzing.
|
ENSEAL X1 Curved Jaw wordt gebruikt voor het doorsnijden van bloedvaten volgens de gebruiksaanwijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereiken van graad 3 of lagere hemostase voor elke bloedvatdoorsnijding
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Distributie van 5-puntsschaalscores voor verschillende taken die worden uitgevoerd door het ENSEAL X1 Curved Jaw-apparaat (adhesiolyse, lymfevaten of weefselbundels verdeeld, weefselgrijpen, weefselsnijden of weefseldissectie)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Verdeling van de beoordelingsschaal voor hemostase voor elk doorgesneden bloedvat
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Type, naam en aantal aanvullende hemostaseproducten die nodig zijn om hemostase te bereiken voor graad 4 bloedvatdoorsnijdingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
- Hoofdonderzoeker: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
- Hoofdonderzoeker: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
- Hoofdonderzoeker: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
- Hoofdonderzoeker: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ENG_2019_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bovenste GI; Lagere GI; Gynaecologisch
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidGI-carcinoom | GI-stoornissenVerenigde Staten
-
University of FloridaSchwabe North AmericaVoltooidOverleving van probiotica tijdens GI-transit | GI-symptomenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Duke UniversityIngetrokkenGI-laesiesVerenigde Staten
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Voltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalWerving
-
University of PennsylvaniaVoltooidBorstkanker | GI-kankerVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityBeëindigdGI Kolonisatie van Vancomycine-resistente EnterococcusVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityWervingPoint of Care-echografie | Bovenste GI-bloeding | Maaginhoud | Bovenste endoscopie | GI bloedenVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidBovenste GI-symptomenGriekenland
Klinische onderzoeken op ENSEAL X1 gebogen bek
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidColectomie; Gynaecologisch; ThoracaalVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidThoracale procedure | Urologische procedure | Oor-, Neus- en KeelprocedureVerenigd Koninkrijk, Japan, Verenigde Staten, Nederland