Tuleva, yksihaarainen monikeskustutkimus ENSEAL X1 Curved Jaw Tissue Sealer -leukakudoksen sulkemisesta valituissa toimenpiteissä
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Tuleva, yksihaarainen monikeskustutkimus ENSEAL X1:n kaarevasta leukakudoksen tiivistimestä ja generaattorista G11 ylemmän maha-suolikanavan, alemman maha-suolikanavan ja gynekologisissa toimenpiteissä
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus kerää kliinisiä tietoja markkinoille saattamisen jälkeen toimenpideryhmittäin (ylempi maha-suolikanava [GI], alempi GI ja gynekologinen).
Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja ENSEAL X1 Curved Jaw - ja Generator G11 -käyttöohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ENSEAL X1 Curved Jaw- ja Generator G11 -laitteiden hyväksyttävä suorituskyky ja turvallisuus, kun niitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen laparoskooppinen tai avoin toimenpide (ylempi maha-suolikanava, alempi maha-suolikanava tai gynekologinen), jossa vähintään yksi suonen on tarkoitus leikata läpi ENSEAL X1 Curved Jaw -laitteella käyttöohjeiden mukaisesti;
- Halukkuus antaa suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja vierailuaikataulua; ja
- Vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista; tai
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruoansulatuskanavan ylempi/alempi maha-suolikanava/gynekologinen
Mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan/alemman maha-suolikanavan/gynekologinen toimenpide, jossa ENSEAL X1 Curved Jaw -laitetta käytetään verisuonten leikkaamiseen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
ENSEAL X1 Curved Jaw -leukaa käytetään suonen leikkaamiseen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten määrä, joilla on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) asteen 3 hemostaasi hemostaasin asteikon perusteella
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
Verisuonten lukumäärä, joilla oli <= asteen 3 hemostaasi hemostaasin asteikon perusteella, raportoitiin.
Verisuonten hemostaasin arvioimiseen käytettiin 4-pisteistä asteikkoa.
Aste 1: ei verenvuotoa leikkauskohdassa; Aste 2: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, ei tarvita toimenpiteitä; Aste 3: lievää verenvuotoa leikkauskohdassa, lievää toimenpiteitä tarvitaan, kompression, monopolaarisen laitteen ja/tai ENSEAL X1:n korjaustoimenpiteiden käyttö; tai aste 4: merkittävä verenvuoto (esimerkiksi sykkivä verenvirtaus, laskimoiden kerääntyminen), joka vaatii toimenpiteitä, kuten laajaa koagulaatiota tai lisäverenvuototoimenpiteiden käyttöä (esimerkiksi hemoclips, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet, muut edistyneet energiatuotteet).
|
Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla oli laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Laitteisiin liittyvät AE:t olivat niitä, joiden havaittiin olevan mahdollisesti, todennäköisesti tai kausaalisesti yhteydessä tutkimuslaitteisiin.
|
Päivästä 0 toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin (jopa 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tarttuman poisto tai jakautuminen ENSEAL X1 -laitetta käyttäen kirurgin tyytyväisyysasteikon pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden tarttuminen poistettiin tai jakautui käyttämällä ENSEAL X1 -laitetta Surgeon Satisfaction -asteikolla arvioituna.
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5 pisteen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön kiinnittymisen poistamiseen tai jakamiseen ENSEAL X1:llä.
|
Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
|
Enseal X1 -laitetta käyttävien lymfaattiset niput jakoa käyttävien osallistujien lukumäärä kirurgin tyytyväisyysasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli imusolmukkeiden jakautuminen ENSEAL X1 -laitteella mitattuna kirurgin tyytyväisyysasteikolla.
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5-pisteinen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön imusolmukkeiden nipussa ENSEAL X1:llä.
|
Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
|
Enseal X1 -laitetta käyttävien kudoskimppujaoston osallistujien lukumäärä kirurgin tyytyväisyysasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kudoskimppujen jakautuminen ENSEAL X1 -laitteella mitattuna Surgeon Satisfaction -asteikolla.
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5 pisteen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön kudoskimpuissa ENSEAL X1:llä.
|
Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarttuvat kudoksiin ENSEAL X1 -laitteella, kirurgin tyytyväisyysasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarttuivat kudoksiin ENSEAL X1 -laitteella arvioituna Surgeon Satisfaction -asteikolla.
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5 pisteen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön ENSEAL X1:n kudoksiin tarttumiseen.
|
Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka leikkasivat kudoksia käyttämällä ENSEAL X1 -laitetta, kirurgin tyytyväisyysasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka leikkasivat kudoksia käyttämällä ENSEAL X1 -laitetta Surgeon Satisfaction -asteikolla arvioituna.
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5-pisteinen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön ENSEAL X1:n kudosleikkaukseen.
|
Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
|
Osallistujien määrä, joille on tehty kudosleikkaus ENSEAL X1 -laitteella, kirurgin tyytyväisyysasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden kudosdissektio ENSEAL X1 -laitteella oli arvioitu kirurgin tyytyväisyysasteikolla.
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5 pisteen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön kudosten dissektiossa ENSEAL X1:llä.
|
Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
|
Verisuonten määrä (luokat 1-4) hemostaasin asteikon perusteella
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
Verisuonten lukumäärä, joilla oli hemostaasi (aste 1-4) hemostaasin asteikon perusteella, raportoitiin.
Verisuonten hemostaasin arvioimiseen käytettiin 4-pisteistä asteikkoa.
Aste 1: ei verenvuotoa leikkauskohdassa; Aste 2: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, ei tarvita toimenpiteitä; Aste 3: lievää verenvuotoa leikkauskohdassa, lievää toimenpiteitä tarvitaan, kompression, monopolaarisen laitteen ja/tai ENSEAL X1:n korjaustoimenpiteiden käyttö; tai aste 4: merkittävä verenvuoto (esimerkiksi sykkivä verenvirtaus, laskimoiden kerääntyminen), joka vaatii toimenpiteitä, kuten laajaa koagulaatiota tai lisäverenvuototoimenpiteiden käyttöä (esimerkiksi hemoclips, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet, muut edistyneet energiatuotteet).
|
Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
|
Hemostaasitoimenpiteitä vaativien 4. luokan verisuonileikkausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
Asteen 4 verisuonten leikkausten prosenttiosuus, jotka vaativat hemostaasitoimenpiteitä, suunniteltiin raportoitavan.
Tietoja ei kerätty eikä analysoitu tätä tulosmittausta varten, koska hemostaattisen asteen 4 verisuonten leikkausta ei ollut.
|
Leikkauspäivänä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
- Päätutkija: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
- Päätutkija: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
- Päätutkija: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
- Päätutkija: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
- Päätutkija: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
- Päätutkija: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENG_2019_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .