Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, yksihaarainen monikeskustutkimus ENSEAL X1 Curved Jaw Tissue Sealer -leukakudoksen sulkemisesta valituissa toimenpiteissä

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery

Tuleva, yksihaarainen monikeskustutkimus ENSEAL X1:n kaarevasta leukakudoksen tiivistimestä ja generaattorista G11 ylemmän maha-suolikanavan, alemman maha-suolikanavan ja gynekologisissa toimenpiteissä

Tämä prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus kerää kliinisiä tietoja markkinoille saattamisen jälkeen toimenpideryhmittäin (ylempi maha-suolikanava [GI], alempi GI ja gynekologinen). Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja ENSEAL X1 Curved Jaw - ja Generator G11 -käyttöohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ENSEAL X1 Curved Jaw- ja Generator G11 -laitteiden hyväksyttävä suorituskyky ja turvallisuus, kun niitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kathrine O Lorenz, OD, MS
  • Puhelinnumero: 513-222-0384
  • Sähköposti: kosborn@its.jnj.com

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Gemelli Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital
      • Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijainen laparoskooppinen tai avoin toimenpide (ylempi maha-suolikanava, alempi maha-suolikanava tai gynekologinen), jossa vähintään yksi suonen on tarkoitus leikata läpi ENSEAL X1 Curved Jaw -laitteella käyttöohjeiden mukaisesti;
  2. Halukkuus antaa suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja vierailuaikataulua; ja
  3. Vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista; tai
  2. Ilmoittautuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruoansulatuskanavan ylempi/alempi maha-suolikanava/gynekologinen
Mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan/alemman maha-suolikanavan/gynekologinen toimenpide, jossa ENSEAL X1 Curved Jaw -laitetta käytetään verisuonten leikkaamiseen käyttöohjeiden mukaisesti.
Laite: ENSEAL X1 Kaareva leuka
ENSEAL X1 Curved Jaw -leukaa käytetään suonen leikkaamiseen käyttöohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai alemman hemostaasin saavuttaminen jokaisessa verisuonen leikkauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
  • Aste 1: ei verenvuotoa leikkauskohdassa;
  • Aste 2: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, ei tarvita toimenpiteitä;
  • Aste 3: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, lievä toimenpiteitä tarvitaan, kompression käyttö, monopolaarinen laite ja/tai korjaukset ENSEAL X1:llä; tai
  • Aste 4: merkittävä verenvuoto (esim. sykkivä verenvirtaus, laskimoiden kerääntyminen), joka vaatii toimenpiteitä, kuten laajaa koagulaatiota tai ligaatiota käyttämällä muita hemostaattisia toimenpiteitä (esim. hemoclips, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet, muut edistyneet energiatuotteet).
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5 pisteen asteikon pisteiden jakautuminen ENSEAL X1 Curved Jaw -laitteella suoritetuista erilaisista tehtävistä (adhesiolyysi, imusolmukkeiden tai kudoskimppujen jakaminen, kudoksen tarttuminen, kudoksen leikkaaminen tai kudoksen dissektio)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Hemostaasin asteikon jakautuminen kullekin transektoidulle verisuonelle
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Muiden hemostaasituotteiden tyyppi, nimi ja lukumäärä, jotka vaaditaan hemostaasin saavuttamiseksi asteen 4 verisuonten transektioissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
  • Päätutkija: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
  • Päätutkija: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
  • Päätutkija: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Päätutkija: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
  • Päätutkija: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
  • Päätutkija: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENG_2019_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempi GI; Alempi GI; Gynekologinen

Kliiniset tutkimukset ENSEAL X1 Kaareva leuka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa