Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, enarms multisenterstudie av ENSEAL X1 buet kjevevevsforsegler i utvalgte prosedyrer

28. august 2024 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enarms multisenterstudie av ENSEAL X1 Curved Jaw Tissue Sealer og Generator G11 i øvre gastrointestinale, nedre gastrointestinale og gynekologiske prosedyrer

Denne prospektive, enarmede multisenterstudien vil samle inn kliniske data i en post-market-setting etter prosedyregruppe (øvre gastrointestinal [GI], nedre GI og gynekologisk). Etterforskere vil utføre hver prosedyre ved å bruke enheten i samsvar med deres standard kirurgiske tilnærming og ENSEAL X1 Curved Jaw and Generator G11 bruksanvisning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere akseptabel ytelse og sikkerhet til ENSEAL X1 Curved Jaw og Generator G11-enheter når de brukes i henhold til bruksanvisningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Gemelli Hospital
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital
      • Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær laparoskopisk eller åpen prosedyre (øvre gastrointestinal, nedre gastrointestinal eller gynekologisk) der minst ett kar er planlagt å bli gjennomskåret av ENSEAL X1 Curved Jaw-enheten i henhold til bruksanvisningen;
  2. Vilje til å gi samtykke og overholde alle studierelaterte evalueringer og besøksplaner; og
  3. Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykologisk tilstand som ville svekke studiedeltakelsen; eller
  2. Påmelding til en samtidig intervensjonell klinisk studie som kan påvirke studiens endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øvre gastrointestinal/nedre gastrointestinal/gynekologisk
Enhver øvre gastrointestinal/nedre gastrointestinal/gynekologisk prosedyre der ENSEAL X1 Curved Jaw brukes til kartranseksjon i henhold til bruksanvisningen.
Enhet: ENSEAL X1 Buet kjeve
ENSEAL X1 Curved Jaw brukes til kartranseksjon i henhold til bruksanvisningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kar med mindre enn eller lik (<=) grad 3 hemostase basert på hemostase graderingsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall kar med <= grad 3 hemostase basert på hemostase graderingsskala ble rapportert. En 4-punkts karakterskala ble brukt for å vurdere hemostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på transeksjonsstedet; Grad 2: mindre blødning på transeksjonsstedet, ingen intervensjon nødvendig; Grad 3: mindre blødning på transeksjonsstedet, mild intervensjon nødvendig, bruk av kompresjon, monopolar enhet og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodstrøm, venøs samling) som krever intervensjon som omfattende koagulering eller bruk av ekstra hemostatiske tiltak (eksempel hemoclips, stifter, suturer, fibrinforseglinger, andre avanserte energiprodukter).
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 0 til oppfølgingsbesøk etter prosedyren (opptil 28 dager)
Antall deltakere med enhetsrelaterte bivirkninger ble rapportert. Enhetsrelaterte AE-er var de AE-er som ble identifisert som å ha en sammenheng med mulig, sannsynlig eller årsakssammenheng med studieenhetene.
Fra dag 0 til oppfølgingsbesøk etter prosedyren (opptil 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med adhesjonsfjerning eller deling ved bruk av ENSEAL X1-enhet som vurdert av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med adhesjonsfjerning eller -deling ved bruk av ENSEAL X1-enhet som vurdert av kirurgtilfredshetsskalaen ble rapportert. Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten for adhesjonsfjerning eller -deling av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med avdeling for lymfatiske bunter som bruker ENSEAL X1-enhet som vurderes av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med deling av lymfatiske bunter ved bruk av ENSEAL X1-enhet som vurdert av kirurgtilfredshetsskalaen ble rapportert. Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten for lymfebunter av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med avdeling for vevsbunter som bruker ENSEAL X1-enhet, vurdert av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med vevsbuntdeling ved bruk av ENSEAL X1-enhet som vurdert av kirurgtilfredshetsskalaen ble rapportert. Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten for vevsbunter av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med vev som griper ved hjelp av ENSEAL X1-enhet, vurdert av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med vev som grep ved bruk av ENSEAL X1-enhet som vurdert av kirurgtilfredshetsskalaen ble rapportert. Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten for vevsgrep av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med vev som kuttes ved bruk av ENSEAL X1-enhet som vurdert av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med vev som ble kuttet ved bruk av ENSEAL X1-enhet som vurdert av kirurgtilfredshetsskalaen ble rapportert. Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten for vevsskjæring av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med vevsdisseksjon som bruker ENSEAL X1-enhet, vurdert av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med vevsdisseksjon ved bruk av ENSEAL X1-enhet som vurdert av kirurgtilfredshetsskalaen ble rapportert. Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten for vevsdisseksjon av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall kar med hemostase (grad 1 til 4) basert på hemostase-skala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall kar med hemostase (grad 1 til 4) basert på hemostase graderingsskala ble rapportert. En 4-punkts karakterskala ble brukt for å vurdere hemostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på transeksjonsstedet; Grad 2: mindre blødning på transeksjonsstedet, ingen intervensjon nødvendig; Grad 3: mindre blødning på transeksjonsstedet, mild intervensjon nødvendig, bruk av kompresjon, monopolar enhet og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodstrøm, venøs samling) som krever intervensjon som omfattende koagulering eller bruk av ekstra hemostatiske tiltak (eksempel hemoclips, stifter, suturer, fibrinforseglinger, andre avanserte energiprodukter).
På transeksjonsdagen (dag 0)
Prosentandel av kartranseksjoner av grad 4 som krever hemostasetiltak
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Prosentandelen av kartranseksjoner av grad 4 som krever hemostasetiltak var planlagt rapportert. Data ble ikke samlet inn og analysert for dette utfallsmålet fordi det ikke var noen hemostatiske kartranseksjoner av grad 4.
På transeksjonsdagen (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
  • Hovedetterforsker: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
  • Hovedetterforsker: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
  • Hovedetterforsker: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Hovedetterforsker: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
  • Hovedetterforsker: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
  • Hovedetterforsker: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENG_2019_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere