Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo del sellador de tejidos de mandíbula curva ENSEAL X1 en procedimientos seleccionados
28 de agosto de 2024 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo del sellador de tejidos de mandíbula curvo ENSEAL X1 y generador G11 en procedimientos ginecológicos y gastrointestinales superiores e inferiores
Este estudio prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico recopilará datos clínicos en un entorno posterior a la comercialización por grupo de procedimiento (gastrointestinal superior [GI], GI inferior y ginecológico).
Los investigadores realizarán cada procedimiento utilizando el dispositivo de acuerdo con su enfoque quirúrgico estándar y las instrucciones de uso de ENSEAL X1 Curved Jaw y Generator G11.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar el rendimiento aceptable y la seguridad de los dispositivos ENSEAL X1 de mordaza curva y generador G11 cuando se usan según las instrucciones de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Rome, Italia
- Gemelli Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento abierto o laparoscópico primario (gastrointestinal superior, gastrointestinal inferior o ginecológico) en el que se planea seccionar al menos un vaso con el dispositivo ENSEAL X1 Curved Jaw según las instrucciones de uso;
- Voluntad de dar su consentimiento y cumplir con todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y el programa de visitas; y
- Al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio; o
- Inscripción en un estudio clínico de intervención concurrente que podría afectar los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrointestinales Superiores/Gastrointestinales Inferiores/Ginecológicos
Cualquier procedimiento gastrointestinal superior/gastrointestinal inferior/ginecológico en el que se utilice la mordaza curva ENSEAL X1 para la sección transversal de un vaso de acuerdo con las instrucciones de uso.
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ENSEAL X1 Curved Jaw se utiliza para la sección de vasos de acuerdo con las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de vasos con hemostasia de grado 3 menor o igual a (<=) según la escala de clasificación de hemostasia
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se informó el número de vasos con hemostasia <= Grado 3 según la escala de clasificación de hemostasia.
Se utilizó una escala de calificación de 4 puntos para evaluar la hemostasia en los vasos sanguíneos.
Grado 1: sin sangrado en el sitio de la transección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en el sitio de la transección, necesidad de intervención leve, uso de compresión, dispositivo monopolar y/o retoques con ENSEAL X1; o Grado 4: sangrado significativo (por ejemplo, flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación extensa o uso de medidas hemostáticas adicionales (por ejemplo, hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos energéticos avanzados).
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento (hasta 28 días)
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Se informó el número de participantes con EA relacionados con el dispositivo.
Los EA relacionados con el dispositivo fueron aquellos identificados como que tenían una relación posible, probable o causal con los dispositivos del estudio.
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Desde el día 0 hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento (hasta 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eliminación o división de adherencias utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según lo evaluado por la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se informó el número de participantes a los que se les quitó o dividieron las adherencias utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano.
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para la eliminación o división de adherencias mediante ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes con división de paquetes linfáticos que utilizan el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se informó el número de participantes con división de haces linfáticos utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano.
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para haces linfáticos de ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes con división de paquetes de tejidos que utilizan el dispositivo ENSEAL X1 según lo evaluado por la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se informó el número de participantes con división de haces de tejidos utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano.
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para haces de tejidos de ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes con agarre de tejidos utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se informó el número de participantes con agarre de tejidos utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano.
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para agarrar tejidos de ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes con corte de tejidos con el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se informó el número de participantes a los que se les cortó tejidos con el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano.
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para cortar tejidos con ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes con disección de tejidos utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se informó el número de participantes con disección de tejidos utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano.
La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para disección de tejidos de ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de vasos con hemostasia (grado 1 a 4) según la escala de clasificación de hemostasia
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se informó el número de vasos con hemostasia (grado 1 a 4) según la escala de clasificación de hemostasia.
Se utilizó una escala de calificación de 4 puntos para evaluar la hemostasia en los vasos sanguíneos.
Grado 1: sin sangrado en el sitio de la transección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en el sitio de la transección, necesidad de intervención leve, uso de compresión, dispositivo monopolar y/o retoques con ENSEAL X1; o Grado 4: sangrado significativo (por ejemplo, flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación extensa o uso de medidas hemostáticas adicionales (por ejemplo, hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos energéticos avanzados).
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El día de la transección (Día 0)
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Porcentaje de transecciones de vasos de grado 4 que requieren medidas de hemostasia
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se planificó informar el porcentaje de transsecciones de vasos de Grado 4 que requirieron medidas de hemostasia.
No se recopilaron ni analizaron datos para esta medida de resultado porque no hubo secciones transversales de vasos hemostáticos de grado 4.
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El día de la transección (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
- Investigador principal: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
- Investigador principal: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
- Investigador principal: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
- Investigador principal: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
- Investigador principal: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
- Investigador principal: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENG_2019_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .