Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, enkelt-arm multi-center undersøgelse af ENSEAL X1 buet kæbevævsforsegler i udvalgte procedurer

28. august 2024 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, single-arm multi-center undersøgelse af ENSEAL X1 buet kæbevævsforsegling og generator G11 i øvre gastrointestinale, nedre gastrointestinale og gynækologiske procedurer

Denne prospektive, enarmede, multi-center undersøgelse vil indsamle kliniske data i en post-market indstilling efter proceduregruppe (øvre gastrointestinale [GI], nedre GI og gynækologiske). Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af enheden i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og ENSEAL X1 Curved Jaw og Generator G11 instruktionerne til brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere den acceptable ydeevne og sikkerhed af ENSEAL X1 Curved Jaw og Generator G11-enhederne, når de anvendes i henhold til brugsanvisningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Gemelli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær laparoskopisk eller åben procedure (øvre gastrointestinal, nedre gastrointestinal eller gynækologisk), hvor mindst et kar er planlagt til at blive gennemskåret af ENSEAL X1 Curved Jaw-anordningen i henhold til brugsanvisningen;
  2. Vilje til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og besøgsplaner; og
  3. Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen; eller
  2. Tilmelding til en samtidig interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvre Gastrointestinal/Nedre Gastrointestinal/Gynækologisk
Enhver øvre gastrointestinal/nedre gastrointestinal/gynækologisk procedure, hvor ENSEAL X1 Curved Jaw anvendes til kartransektion i henhold til brugsanvisningen.
Enhed: ENSEAL X1 buet kæbe
ENSEAL X1 Curved Jaw anvendes til kargennemskæring i henhold til brugsanvisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kar med mindre end eller lig med (<=) Grad 3 hæmostase baseret på hæmostase graderingsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal kar med <= Grad 3 hæmostase baseret på hæmostase graderingsskala blev rapporteret. En 4-punkts karakterskala blev brugt til at vurdere hæmostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller Grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger (eksempel, hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 op til opfølgningsbesøg efter proceduren (op til 28 dage)
Antallet af deltagere med enhedsrelaterede AE'er blev rapporteret. Enhedsrelaterede AE'er var de AE'er, der blev identificeret som at have en sammenhæng mellem muligvis, sandsynligvis eller kausalt med undersøgelsesanordningerne.
Fra dag 0 op til opfølgningsbesøg efter proceduren (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med adhæsionsfjernelse eller -deling, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med adhæsionsfjernelse eller -deling ved brug af ENSEAL X1-enhed som vurderet ved Surgeon Satisfaction-skalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til adhæsionsfjernelse eller -deling af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med opdeling af lymfebundter, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med lymfebundsdeling ved brug af ENSEAL X1-enhed som vurderet ved Surgeon Satisfaction-skalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til lymfebundter af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med vævsbundter, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala-score
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med vævsbundtdeling ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet ved Surgeon Satisfaction-skalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsbundter af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med væv, der griber ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med væv, der greb ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet ved Surgeon Satisfaction-skalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsgreb af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med vævsskæring ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med vævsskæring ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet ved kirurgtilfredshedsskalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsskæring af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal deltagere med vævsdissektion ved brug af ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af deltagere med vævsdissektion ved brug af ENSEAL X1-enhed som vurderet af Surgeon Satisfaction-skalaen blev rapporteret. Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsdissektion af ENSEAL X1.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antal kar med hæmostase (grad 1 til 4) baseret på hæmostase graderingsskala
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Antallet af kar med hæmostase (grad 1 til 4) baseret på hæmostase graderingsskala blev rapporteret. En 4-punkts karakterskala blev brugt til at vurdere hæmostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller Grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver indgreb såsom omfattende koagulation eller brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger (eksempel, hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter).
På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Procentdel af kartransektioner af grad 4, der kræver hæmostasemålinger
Tidsramme: På dagen for gennemskæringen (dag 0)
Procentdelen af ​​kartransektioner af grad 4, der krævede hæmostasemålinger, var planlagt til at blive rapporteret. Data blev ikke indsamlet og analyseret for dette resultatmål, fordi der ikke var nogen hæmostatiske kartransektioner af grad 4.
På dagen for gennemskæringen (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
  • Ledende efterforsker: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
  • Ledende efterforsker: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
  • Ledende efterforsker: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
  • Ledende efterforsker: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
  • Ledende efterforsker: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENG_2019_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner