Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo del sigillante tissutale mascellare curvo ENSEAL X1 in procedure selezionate
28 agosto 2024 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery
Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo del sigillante e generatore di tessuto mandibolare curvo ENSEAL X1 G11 nelle procedure gastrointestinali superiori, gastrointestinali inferiori e ginecologiche
Questo studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico raccoglierà dati clinici in un contesto post-marketing per gruppo procedurale (apparato digerente superiore [GI], tratto gastrointestinale inferiore e ginecologico).
Gli investigatori eseguiranno ogni procedura utilizzando il dispositivo in conformità con il loro approccio chirurgico standard e le istruzioni per l'uso della mascella curva ENSEAL X1 e del generatore G11.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare le prestazioni e la sicurezza accettabili dei dispositivi ENSEAL X1 Curved Jaw e Generator G11 quando utilizzati secondo le istruzioni per l'uso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Gemelli Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Southmead Hospital
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Edinburgh, Regno Unito
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Regno Unito
- Western General Hospital
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Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura laparoscopica primaria o a cielo aperto (distretto gastrointestinale superiore, gastrointestinale inferiore o ginecologica) in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato dal dispositivo ENSEAL X1 Curved Jaw secondo le istruzioni per l'uso;
- Disponibilità a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il programma delle visite; e
- Almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio; o
- Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che potrebbe influire sugli endpoint dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrointestinale superiore / Gastrointestinale inferiore / Ginecologico
Qualsiasi procedura del tratto gastrointestinale superiore/del tratto gastrointestinale inferiore/ginecologico in cui l'ENSEAL X1 Curved Jaw viene utilizzato per la transezione dei vasi secondo le istruzioni per l'uso.
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ENSEAL X1 Curved Jaw viene utilizzato per la transezione dei vasi secondo le istruzioni per l'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di vasi con emostasi di grado 3 inferiore o uguale a (<=) in base alla scala di classificazione dell'emostasi
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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È stato riportato il numero di vasi con emostasi <= Grado 3 in base alla scala di classificazione dell'emostasi.
Per valutare l’emostasi nei vasi sanguigni è stata utilizzata una scala di valutazione a 4 punti.
Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di resezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di resezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1; o Grado 4: sanguinamento significativo (ad esempio, flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede un intervento come una coagulazione estesa o l'uso di misure emostatiche aggiuntive (ad esempio, emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla visita di follow-up post-procedura (fino a 28 giorni)
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È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo.
Gli eventi avversi correlati al dispositivo erano quegli eventi avversi identificati come aventi una relazione possibile, probabile o causale con i dispositivi in studio.
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Dal giorno 0 fino alla visita di follow-up post-procedura (fino a 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con rimozione di aderenze o divisione utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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È stato riportato il numero di partecipanti con rimozione o divisione di aderenze utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato mediante il punteggio della scala Surgeon Satisfaction.
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la rimozione o la divisione di aderenze mediante ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con divisione dei fasci linfatici che utilizzano il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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È stato riportato il numero di partecipanti con divisione dei fasci linfatici utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato mediante il punteggio della scala Surgeon Satisfaction.
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per fasci linfatici mediante ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con divisione di fasci di tessuti che utilizzano il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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È stato riportato il numero di partecipanti con divisione dei fasci di tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala Surgeon Satisfaction.
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per fasci di tessuti mediante ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con presa di tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno afferrato i tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1, valutato mediante il punteggio della scala Surgeon Satisfaction.
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la presa dei tessuti mediante ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con taglio di tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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È stato riportato il numero di partecipanti con taglio dei tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato mediante il punteggio della scala Surgeon Satisfaction.
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per il taglio dei tessuti mediante ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con dissezione dei tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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È stato riportato il numero di partecipanti con dissezione dei tessuti utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato mediante il punteggio della scala Surgeon Satisfaction.
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la dissezione dei tessuti mediante ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di vasi con emostasi (grado da 1 a 4) in base alla scala di classificazione dell'emostasi
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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È stato riportato il numero di vasi con emostasi (grado da 1 a 4) in base alla scala di classificazione dell'emostasi.
Per valutare l’emostasi nei vasi sanguigni è stata utilizzata una scala di valutazione a 4 punti.
Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di resezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di resezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1; o Grado 4: sanguinamento significativo (ad esempio, flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede un intervento come una coagulazione estesa o l'uso di misure emostatiche aggiuntive (ad esempio, emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Percentuale di transezioni vascolari di grado 4 che richiedono misure di emostasi
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Era prevista la refertazione della percentuale di transezioni vascolari di Grado 4 che richiedevano misure di emostasi.
I dati non sono stati raccolti e analizzati per questa misura di esito perché non erano presenti transezioni vascolari emostatiche di grado 4.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
- Investigatore principale: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
- Investigatore principale: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
- Investigatore principale: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
- Investigatore principale: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
- Investigatore principale: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
- Investigatore principale: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENG_2019_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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