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Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie des ENSEAL X1 Curved Jaw Tissue Sealers bei ausgewählten Verfahren

28. August 2024 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie des ENSEAL X1 Curved Jaw Tissue Sealer und Generator G11 bei Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt, im unteren Gastrointestinaltrakt und in der Gynäkologie

Diese prospektive, einarmige, multizentrische Studie wird klinische Daten nach der Markteinführung nach Behandlungsgruppen (oberer Gastrointestinaltrakt [GI], unterer Gastrointestinaltrakt und gynäkologisch) erheben. Die Prüfärzte führen jeden Eingriff unter Verwendung des Geräts in Übereinstimmung mit ihrem chirurgischen Standardansatz und der Gebrauchsanweisung für ENSEAL X1 Curved Jaw und Generator G11 durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die akzeptable Leistung und Sicherheit der ENSEAL X1 Curved Jaw und Generator G11 Geräte zu demonstrieren, wenn sie gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Gemelli Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäres laparoskopisches oder offenes Verfahren (oberer Gastrointestinaltrakt, unterer Gastrointestinaltrakt oder gynäkologisch), bei dem gemäß der Gebrauchsanweisung mindestens ein Gefäß mit dem ENSEAL X1 Curved Jaw-Gerät durchtrennt werden soll;
  2. Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung aller studienbezogenen Auswertungen und Besuchspläne; und
  3. Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde; oder
  2. Aufnahme in eine gleichzeitige interventionelle klinische Studie, die sich auf die Studienendpunkte auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oberer Gastrointestinaltrakt/Unterer Gastrointestinaltrakt/Gynäkologie
Jeder obere gastrointestinale/untere gastrointestinale/gynäkologische Eingriff, bei dem der ENSEAL X1 Curved Jaw gemäß der Gebrauchsanweisung zur Gefäßdurchtrennung verwendet wird.
Gerät: ENSEAL X1 Gebogene Backe
ENSEAL X1 Curved Jaw wird zur Gefäßdurchtrennung gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gefäße mit einer Hämostase von kleiner oder gleich (<=) Grad 3 basierend auf der Hämostase-Bewertungsskala
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Es wurde die Anzahl der Gefäße mit einer Hämostase <= Grad 3 basierend auf der Hämostase-Bewertungsskala gemeldet. Zur Beurteilung der Blutstillung in Blutgefäßen wurde eine 4-Punkte-Bewertungsskala verwendet. Grad 1: keine Blutung an der Durchtrennungsstelle; Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, kein Eingriff erforderlich; Grad 3: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung von Kompression, monopolarem Gerät und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1; oder Grad 4: erhebliche Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff wie eine umfassende Koagulation oder den Einsatz zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte) erfordert.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung nach dem Eingriff (bis zu 28 Tage)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten Nebenwirkungen gemeldet. Bei gerätebezogenen Nebenwirkungen handelte es sich um solche Nebenwirkungen, bei denen ein möglicher, wahrscheinlicher oder ursächlicher Zusammenhang mit den untersuchten Geräten festgestellt wurde.
Vom Tag 0 bis zur Nachuntersuchung nach dem Eingriff (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Adhäsionsentfernung oder -teilung unter Verwendung des ENSEAL X1-Geräts, bewertet anhand der Zufriedenheitsskala des Chirurgen
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen Adhäsionen mithilfe des ENSEAL Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zur Adhäsionsentfernung oder -teilung durch ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphknoten-Bündel-Abteilung, die das ENSEAL
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Lymphbündelteilung unter Verwendung des ENSEAL Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts für Lymphbündel durch ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Gewebebündelabteilung, die das ENSEAL X1-Gerät verwenden, bewertet anhand der Zufriedenheitsskala des Chirurgen
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Gewebebündelteilung mithilfe des ENSEAL Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts für Gewebebündel nach ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit greifendem Gewebe mithilfe des ENSEAL X1-Geräts, bewertet anhand des Ergebnisses der Surgeon Satisfaction Scale
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Gewebe mithilfe des ENSEAL Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zum Fassen von Gewebe mit ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Gewebe mit dem ENSEAL X1-Gerät geschnitten wurde, bewertet anhand des Ergebnisses der Surgeon Satisfaction Scale
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, denen Gewebeschnitte mit dem ENSEAL Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zum Gewebeschneiden mit ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Gewebedissektion unter Verwendung des ENSEAL X1-Geräts, bewertet anhand des Ergebnisses der Surgeon Satisfaction Scale
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Gewebedissektion mithilfe des ENSEAL Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zur Gewebedissektion durch ENSEAL X1 bewertet.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Anzahl der Gefäße mit Hämostase (Grad 1 bis 4) basierend auf der Hämostase-Bewertungsskala
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Es wurde die Anzahl der Gefäße mit Hämostase (Grad 1 bis 4) basierend auf der Hämostase-Bewertungsskala angegeben. Zur Beurteilung der Blutstillung in Blutgefäßen wurde eine 4-Punkte-Bewertungsskala verwendet. Grad 1: keine Blutung an der Durchtrennungsstelle; Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, kein Eingriff erforderlich; Grad 3: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung von Kompression, monopolarem Gerät und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1; oder Grad 4: erhebliche Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff wie eine umfassende Koagulation oder den Einsatz zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte) erfordert.
Am Tag der Transektion (Tag 0)
Prozentsatz der Gefäßdurchtrennungen 4. Grades, die hämostatische Maßnahmen erfordern
Zeitfenster: Am Tag der Transektion (Tag 0)
Es war geplant, den Prozentsatz der Gefäßdurchtrennungen vom Grad 4 zu melden, die Hämostasemaßnahmen erfordern. Für diese Ergebnismessung wurden keine Daten gesammelt und analysiert, da es keine hämostatischen Gefäßdurchtrennungen vom Grad 4 gab.
Am Tag der Transektion (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
  • Hauptermittler: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
  • Hauptermittler: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
  • Hauptermittler: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Hauptermittler: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
  • Hauptermittler: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
  • Hauptermittler: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENG_2019_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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