- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04763421
Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único do ENSEAL X1 curvo selador de tecido da mandíbula em procedimentos selecionados
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único do ENSEAL X1 Curve Mandíbula Selante e Gerador G11 em procedimentos gastrointestinais superiores, gastrointestinais inferiores e ginecológicos
Este estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico coletará dados clínicos em um cenário pós-comercialização por grupo de procedimento (gastrointestinal superior [GI], GI inferior e ginecológico).
Os investigadores realizarão cada procedimento usando o dispositivo de acordo com sua abordagem cirúrgica padrão e as instruções de uso do ENSEAL X1 Curved Jaw e Generator G11.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar o desempenho aceitável e a segurança dos dispositivos ENSEAL X1 Curved Jaw e Generator G11 quando usados de acordo com as instruções de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathrine O Lorenz, OD, MS
- Número de telefone: 513-222-0384
- E-mail: kosborn@its.jnj.com
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
-
-
-
-
-
Rome, Itália
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
-
Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento aberto ou laparoscópico primário (gastrointestinal superior, gastrointestinal inferior ou ginecológico) em que pelo menos um vaso é planejado para ser seccionado pelo dispositivo ENSEAL X1 Curved Jaw de acordo com as instruções de uso;
- Disposição para dar consentimento e cumprir todas as avaliações relacionadas ao estudo e cronograma de visitas; e
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo; ou
- Inscrição em um estudo clínico intervencionista simultâneo que possa afetar os desfechos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gastrointestinal Superior / Gastrointestinal Inferior / Ginecológico
Qualquer procedimento gastrointestinal superior/inferior/ginecológico em que o ENSEAL X1 Curved Jaw é usado para transecção de vasos de acordo com as instruções de uso.
|
ENSEAL X1 Curved Jaw é usado para transecção de vasos de acordo com as instruções de uso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Obtenção de Grau 3 ou hemostasia inferior para cada transecção de vaso
Prazo: Intraoperatório
|
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Distribuição de pontuações da escala de 5 pontos para várias tarefas concluídas pelo dispositivo ENSEAL X1 Curved Jaw (adesiólise, linfáticos ou feixes de tecidos divididos, apreensão de tecidos, corte de tecidos ou dissecação de tecidos)
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
Distribuição da escala de graduação de hemostasia para cada vaso seccionado
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
Tipo, nome e número de produtos de hemostasia adicionais necessários para obter hemostasia para transecções vasculares de Grau 4
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
- Investigador principal: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
- Investigador principal: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
- Investigador principal: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
- Investigador principal: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
- Investigador principal: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
- Investigador principal: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENG_2019_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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