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Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único do ENSEAL X1 curvo selador de tecido da mandíbula em procedimentos selecionados

28 de agosto de 2024 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único do ENSEAL X1 Curve Mandíbula Selante e Gerador G11 em procedimentos gastrointestinais superiores, gastrointestinais inferiores e ginecológicos

Este estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico coletará dados clínicos em um cenário pós-comercialização por grupo de procedimento (gastrointestinal superior [GI], GI inferior e ginecológico). Os investigadores realizarão cada procedimento usando o dispositivo de acordo com sua abordagem cirúrgica padrão e as instruções de uso do ENSEAL X1 Curved Jaw e Generator G11.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é demonstrar o desempenho aceitável e a segurança dos dispositivos ENSEAL X1 Curved Jaw e Generator G11 quando usados ​​de acordo com as instruções de uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health
  • Itália
      • Rome, Itália
        • Gemelli Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Procedimento aberto ou laparoscópico primário (gastrointestinal superior, gastrointestinal inferior ou ginecológico) em que pelo menos um vaso é planejado para ser seccionado pelo dispositivo ENSEAL X1 Curved Jaw de acordo com as instruções de uso;
  2. Disposição para dar consentimento e cumprir todas as avaliações relacionadas ao estudo e cronograma de visitas; e
  3. Pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo; ou
  2. Inscrição em um estudo clínico intervencionista simultâneo que possa afetar os desfechos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastrointestinal Superior / Gastrointestinal Inferior / Ginecológico
Qualquer procedimento gastrointestinal superior/inferior/ginecológico em que o ENSEAL X1 Curved Jaw é usado para transecção de vasos de acordo com as instruções de uso.
Dispositivo: Mandíbula Curva ENSEAL X1
ENSEAL X1 Curved Jaw é usado para transecção de vasos de acordo com as instruções de uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vasos com hemostasia de grau 3 menor ou igual a (<=) com base na escala de classificação de hemostasia
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Foi relatado o número de vasos com hemostasia <= Grau 3 com base na escala de classificação de hemostasia. Uma escala de classificação de 4 pontos foi usada para avaliar a hemostasia nos vasos sanguíneos. Grau 1: sem sangramento no local da transecção; Grau 2: sangramento leve no local da transecção, sem necessidade de intervenção; Grau 3: sangramento leve no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de compressão, dispositivo monopolar e/ou retoques com ENSEAL X1; ou Grau 4: sangramento significativo (exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção como coagulação extensa ou uso de medidas hemostáticas adicionais (exemplo, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina, outros produtos energéticos avançados).
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo
Prazo: Do dia 0 até a consulta de acompanhamento pós-procedimento (até 28 dias)
Foi relatado o número de participantes com EAs relacionados ao dispositivo. EAs relacionados ao dispositivo foram aqueles identificados como tendo uma relação de possível, provável ou causalmente com os dispositivos do estudo.
Do dia 0 até a consulta de acompanhamento pós-procedimento (até 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remoção ou divisão de adesão usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Foi relatado o número de participantes com remoção ou divisão de aderências usando o dispositivo ENSEAL X1, conforme avaliado pela pontuação da escala de Satisfação do Cirurgião. A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para remoção ou divisão de aderências pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com divisão de feixes linfáticos usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Foi relatado o número de participantes com divisão de feixes linfáticos usando o dispositivo ENSEAL X1, conforme avaliado pela pontuação da escala de Satisfação do Cirurgião. A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para feixes linfáticos pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com divisão de pacotes de tecidos usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Foi relatado o número de participantes com divisão de feixes de tecidos usando o dispositivo ENSEAL X1, conforme avaliado pela pontuação da escala de Satisfação do Cirurgião. A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para feixes de tecidos pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com apreensão de tecidos usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Foi relatado o número de participantes com apreensão de tecidos usando o dispositivo ENSEAL X1, conforme avaliado pela pontuação da escala de Satisfação do Cirurgião. A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para apreensão de tecidos pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com corte de tecidos usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Foi relatado o número de participantes com corte de tecidos usando o dispositivo ENSEAL X1, conforme avaliado pela pontuação da escala de Satisfação do Cirurgião. A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para corte de tecidos pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com dissecção de tecidos usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Foi relatado o número de participantes com dissecção de tecidos usando o dispositivo ENSEAL X1, conforme avaliado pela pontuação da escala de Satisfação do Cirurgião. A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para dissecção de tecidos pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de vasos com hemostasia (grau 1 a 4) com base na escala de classificação de hemostasia
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Foi relatado o número de vasos com hemostasia (Grau 1 a 4) com base na escala de classificação de hemostasia. Uma escala de classificação de 4 pontos foi usada para avaliar a hemostasia nos vasos sanguíneos. Grau 1: sem sangramento no local da transecção; Grau 2: sangramento leve no local da transecção, sem necessidade de intervenção; Grau 3: sangramento leve no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de compressão, dispositivo monopolar e/ou retoques com ENSEAL X1; ou Grau 4: sangramento significativo (exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção como coagulação extensa ou uso de medidas hemostáticas adicionais (exemplo, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina, outros produtos energéticos avançados).
No dia da transecção (Dia 0)
Porcentagem de transecções de vasos de grau 4 que requerem medidas de hemostasia
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A porcentagem de transecções de vasos de Grau 4 que requerem medidas de hemostasia foi planejada para ser relatada. Os dados não foram coletados e analisados ​​para esta medida de desfecho porque não houve transecções hemostáticas de vasos de grau 4.
No dia da transecção (Dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmar Shah, MD, Yeovil District Hospital
  • Investigador principal: Anna Fagotti, MD, Gemelli Hospital
  • Investigador principal: Sergio Alfieri, MD, Gemelli Hospital
  • Investigador principal: Richard Skipworth, MD, Royal Infirmary of Edinburgh
  • Investigador principal: Hugh Paterson, MD, Western General Hospital
  • Investigador principal: James Hopkins, MD, Southmead Hospital
  • Investigador principal: Keith Gersin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENG_2019_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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